Ostaa Enalapril (Enalapriili) Online

• Farmakologiset ominaisuudet
• Indikaatioita
• Vasta-aiheet
• Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
• Annostelu ja hallinnointi
• Yliannostus
• Haittavaikutukset
• Parasta ennen päiväys
• Varastointiolosuhteet
• Diagnoosi
• Suositeltavat analogit
• Kauppanimet

Yhdiste:

vaikuttava aine: enalapriili;

1 tabletti sisältää enalapriilimaleaattia 100-prosenttisena aineena Vasotec Suomi 10 mg tai 20 mg;

apuaineet: natriumbikarbonaatti; laktoosi, monohydraatti, maissitärkkelys; esigelatinoitu tärkkelys; magnesiumstearaatti.

Annosmuoto

Tabletit.

Fysikaaliset ja kemialliset perusominaisuudet: pyöreät tabletit, joissa on kaksoiskupera pinta, valkoiset tai melkein valkoiset, joissa merkintä "10" (10 mg:n annokselle) tai merkintä "20" (20 mg:n annokselle) toisella puolella.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, yksikomponenttinen. Enalapriili. ATX-koodi C09A A02.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka.

Enalapriili on enalapriilin maleiinihapposuola, kahden aminohapon, L-alaniinin ja L-proliinin, johdannainen.

Toimintamekanismi

Angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE) on peptidyylidipeptidaasi, joka katalysoi angiotensiini I:n muuttumista paineenantaja-aineeksi angiotensiini II:ksi. Imeytymisen jälkeen enalapriili hydrolysoituu enalaprilaatiksi, joka estää ACE:tä. ACE:n esto johtaa angiotensiini II:n plasmapitoisuuden laskuun, mikä johtaa plasman reniiniaktiivisuuden lisääntymiseen (angiotensiini II:n aktiivisuuden ja reniinin vapautumisen välisen negatiivisen palautteen estyminen) ja aldosteronin erityksen vähenemiseen.

ACE on identtinen kininaasi II:n kanssa. Siten enalapriili voi myös estää bradykiniinin, vahvan vasodepressoripeptidin, hajoamisen. Tämän ilmiön merkitys lääkkeen terapeuttiselle vaikutukselle on kuitenkin edelleen epäselvä.

Mekanismi, jolla enalapriili alentaa verenpainetta, liittyy ensisijaisesti reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toiminnan estoon. Enalapriililla voi olla verenpainetta alentava vaikutus myös potilailla, joilla on matala reniinipitoisuus.

Enalapriilin käyttö verenpainetaudissa johtaa verenpaineen laskuun vuoristossa olevilla potilailla. isontaalinen ja pystysuora asento ilman merkittävää sykkeen nousua.

Oireinen posturaalinen hypotensio on harvinainen. Joillakin potilailla optimaalisen verenpaineen laskun saavuttaminen voi vaatia useita viikkoja hoitoa. Enalapriilin äkilliseen lopettamiseen ei liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.

Tehokas ACE-aktiivisuuden suppressio saavutetaan yleensä 2-4 tunnin kuluttua enalapriilikerta-annoksen oraalisesta annosta. Verenpainetta alentava vaikutus havaitaan yleensä 1 tunnin kuluttua, ja verenpaineen huippu alenee 4-6 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Vaikutuksen kesto riippuu annoksesta. Mutta kun sitä käytettiin suositelluilla annoksilla, verenpainetta alentavat ja hemodynaamiset vaikutukset säilyivät vähintään 24 tuntia.

Hemodynaamisissa tutkimuksissa essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla verenpaineen laskuun liittyi tavallisesti perifeeristen valtimoiden vastuksen lasku ja sydämen minuuttitilavuuden lisääntyminen ja sydämen sykkeen nousu vain vähän tai ei ollenkaan. Enalapriilin käytön jälkeen munuaisten verenkierto yleensä lisääntyy; glomerulusten suodatusnopeus ei muutu. Ei ollut merkkejä natriumin tai veden kertymisestä. Kuitenkin potilailla, joilla on alhainen lähtötilanteen glomerulussuodatusnopeus, tämä taso yleensä nousee.

Lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on diabetes mellitus tai ei munuaissairaus enalapriilin käytön jälkeen, albuminuria, IgG:n erittyminen virtsaan ja virtsan kokonaisproteiinin määrä väheni.

Enalapriilin verenpainetta alentavat vaikutukset ovat vähintään additiivisia, kun sitä käytetään yhdessä tiatsididiureettien kanssa. Enalapriili saattaa vähentää tai estää tiatsidien aiheuttaman hypokalemian kehittymistä.

Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttivät sydämen glykosideja ja diureetteja, suun kautta tai ruiskeena annettavaan enalapriiliin liittyi perifeerisen vastuksen ja verenpaineen lasku. Sydämen minuuttitilavuus lisääntyi ja syke (yleensä lisääntynyt sydämen vajaatoimintapotilailla) laski. Myös paine terminaalisissa keuhkokapillaareissa laski. Parantunut rasitustoleranssi ja vähentynyt sydämen vajaatoiminnan vakavuus NYHA:n (New York Heart Association) kriteereillä mitattuna. Nämä vaikutukset säilyivät pitkäaikaisen hoidon aikana.

Potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea sydämen vajaatoiminta, enalapriili hidasti sydänlihaksen laajentumisen/laajenemisen ja sydämen vajaatoiminnan etenemistä, mistä on osoituksena vasemman kammion loppudiastolisen ja systolisen tilavuuden pieneneminen ja ejektiofraktion paraneminen.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (SOLVD Warning) tutki populaatiota, jolla oli oireeton vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio <35%). 4228 potilasta satunnaistettiin lumelääke (n = 2117) tai enalapriili (n = 2111) ryhmässä. Lumeryhmässä 818 potilasta sai sydämen vajaatoiminnan tai kuoli (38,6%) verrattuna 630 enalapriiliryhmän potilaaseen (29,8%) (riskin lasku 29%, luottamusväli 95%, 21–36%, p < 0,001). 518 potilasta lumeryhmässä (24,5%) ja 434 enalapriiliryhmässä (20,6%) kuoli tai joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan alkamisen tai pahenemisen vuoksi (20% riskin lasku, 95% luottamusväli; 9–30%, p < 0,001). Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SOLVD-hoito) tutkittiin populaatiota, jolla oli systoliseen toimintahäiriöön liittyvän kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita (ejektiofraktio < 35%). 2569 potilasta, jotka saivat tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (n = 1 284) tai enalapriilia (n = 1 285). Plaseboryhmässä kuoli 510 (39,7%) verrattuna 452 enalapriiliryhmään (35,2%) (riskin lasku 16%, luottamusväli 95%, 5–26%, p = 0,0036). Plaseboryhmässä todettiin 461 CV-kuolemaa verrattuna 399:ään enalapriiliryhmässä (18%:n riskin lasku, 95%:n luottamusväli, 6–28%, p < 0,002), mikä johtui pääasiassa progressiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyvän kuolleisuuden vähenemisestä (251 lumelääkeryhmässä ja 209 enalapriiliryhmässä, riskin pieneneminen 22%, luottamusväli 95%, 6–35%). Vähemmän potilaita kuoli tai joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (736 lumeryhmässä ja 613 enalapriiliryhmässä riskin pieneneminen, 26%, 95% luottamusväli 18–34%, p < 0,0001). Kaiken kaikkiaan SOLVD-tutkimuksessa potilailla, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö, enalapriili vähensi sydäninfarktin riskiä 23% (95% CI 11–34%, p < 0,001) ja vähensi sairaalahoidon riskiä epästabiilin angina pectoriksen vuoksi 20% (95).% CI, 9-29%, p < 0,001).

Kliininen farmakologia lapsilla

Kokemus lääkkeen käytöstä yli 6-vuotiaille lapsille, joilla on verenpainetauti, on rajallinen. Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 110 verenpainetautia sairastavaa 6–16-vuotiasta lasta, joiden paino oli ≥ 20 kg ja glomerulusten suodatusnopeus > 30 m ² ml/min / 1,73 m ² , potilaat, jotka painoivat alle 50 kg, saivat 0,625; 2,5 tai 20 mg enalapriilia päivässä ja potilaat, jotka painoivat ≥ 50 kg, saivat 1,25; 5 tai 40 mg enalapriilia päivässä. Kerran vuorokaudessa annettu enalapriili alensi verenpainetta annoksesta riippuen. Enalapriilin annoksesta riippuva verenpainetta alentava vaikutus oli samanlainen kaikissa alaryhmissä (ikä, Tanner-aste, sukupuoli, rotu). Pienimmät tutkitut annokset, 0,625 mg ja 1,25 mg, jotka vastaavat keskimäärin 0,02 mg/kg kerran vuorokaudessa, eivät kuitenkaan antaneet pitkäaikaista verenpainetta alentavaa vaikutusta. Suurin tutkittu annos oli 0,58 mg/kg (jopa 40 mg) kerran vuorokaudessa. Lapsilla sivuvaikutusprofiili ei eroa aikuisten potilaiden sivuvaikutuksista.

Farmakokinetiikka.

Imeytyminen

Otuksen jälkeen Enalapriili imeytyy nopeasti, ja enalapriilin huippupitoisuus veressä saavutetaan tunnin kuluessa nauttimisesta. Enalapriilin imeytyminen tabletteja otettaessa on noin 60%. Ruoan läsnäolo ruoansulatuskanavassa ei vaikuta suun kautta otettavan enalapriilin imeytymiseen. Imeytymisen jälkeen suun kautta otettu enalapriili hydrolysoituu nopeasti ja laajasti enalaprilaatiksi, joka on voimakas ACE:n estäjä. Enalaprilaatin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua suun kautta otetun enalapriiliannoksen jälkeen.

Enalaprilaatin tehokas puoliintumisaika (T½) toistuvan oraalisen annon jälkeen on 11 tuntia.

Jakelu

Koko terapeuttisten pitoisuuksien alueella enintään 60% enalaprilaatista sitoutuu seerumin proteiineihin.

Aineenvaihdunta

Lukuun ottamatta muuttumista enalaprilaatiksi, enalapriilin merkittävästä metaboliosta ei ole enää näyttöä.

jalostukseen

Enalaprilaatti erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Virtsan pääkomponentit ovat enalaprilaatti, jonka osuus on noin 40% annoksesta, ja muuttumaton enalapriili (noin 20%).

Munuaisten toimintahäiriö

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus enalapriilille ja enalaprilaatille lisääntyy. Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 40–60 ml/min), enalaprilaatin AUC vakaassa tilassa oli noin kaksinkertainen. suurempi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, 5 mg:n kerran vuorokaudessa antamisen jälkeen. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min) AUC suureni noin 8-kertaiseksi. Tällä munuaisten vajaatoiminnan tasolla enalaprilaatin tehokas puoliintumisaika piteni ja vakaan tilan saavuttaminen hidastui (ks. kohta "Antotapa ja annokset").

Enalaprilaatti voidaan poistaa yleisestä verenkierrosta hemodialyysillä. Enalaprilaatin puhdistuma on dialyysin aikana 62 ml/min.

Kliiniset ominaisuudet

Indikaatioita

• Verenpainetaudin hoito;
• kliinisesti ilmenneen sydämen vajaatoiminnan hoito;
• oireisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisy potilailla, joilla on oireeton vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤ 35%).

Vasta-aiheet

• Yliherkkyys enalapriilille, jollekin apuaineelle tai jollekin muulle ACE:n estäjille;
• ACE:n estäjien käyttöön liittyvä angioedeeman historia;
• perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema;
• potilaiden, joilla on diabetes mellitus tai heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m ² ), ei tule käyttää enalapriilia aliskireenia sisältävien lääkkeiden kanssa.
• raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta (katso kohta "Käyttö raskauden aikana tai ja imetys).

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset

Verenpainetta alentava hoito

Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi voimistaa enalapriilin verenpainetta alentavaa vaikutusta. Samanaikainen käyttö nitroglyseriinin, muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden kanssa voi edelleen alentaa verenpainetta.

Kaliumia säästävät diureetit tai kaliumlisät

ACE:n estäjät lisäävät diureettien aiheuttamaa kaliumhäviötä. Kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi) käyttö sekä kaliumia sisältävien ravintolisien tai suolan korvikkeiden käyttö voivat johtaa seerumin kaliumpitoisuuden huomattavaan nousuun. Jos edellä mainitut varat on tarkoitettu hypokalemian yhteydessä, niitä tulee käyttää varoen, määrittämällä säännöllisesti veren seerumin kaliumtaso (katso kohta "Käytön erityispiirteet").

Diureetit (tiatsidi- tai loop-diureetit)

Aiempi hoito suurilla annoksilla diureetteilla voi johtaa kiertävän veren tilavuuden pienenemiseen ja suurentuneeseen valtimoverenpaineen riskiin enalapriilihoidon alussa (ks. kohta "Käyttöerot"). Hypotensiivisia vaikutuksia voidaan vähentää lopettamalla diureetin käyttö, lisäämällä suolan saantia tai aloittamalla hoito pienellä enalapriiliannoksella.

Diabeteslääkkeet

epidemiolo Fyysiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ACE:n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliini, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet) yhdistetty käyttö voi aiheuttaa verensokeritason laskua ja hypoglykemian riskin. Tämä ilmiö on todennäköisimmin samanaikaisen käytön ensimmäisten viikkojen aikana ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (katso kohdat "Käyttöön liittyvät erityispiirteet", "Haittavaikutukset").

Seerumi litium

ACE:n estäjien ja litiumin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu seerumin litiumpitoisuuden palautuvaa nousua ja toksisuutta. ACE:n estäjien ja tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi edelleen lisätä seerumin litiumpitoisuutta ja lisätä litiumtoksisuuden riskiä. Enalapriilin ottamista litiumin kanssa ei suositella, mutta jos tällainen yhdistelmä on potilaalle välttämätöntä, veren seerumin litiumpitoisuutta on seurattava huolellisesti (ks. kohta "Käyttöerot").

Trisykliset masennuslääkkeet / neuroleptit / anestesialääkkeet / unilääkkeet

Tiettyjen anestesia-aineiden, trisyklisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden samanaikainen käyttö ACE:n estäjien kanssa voi johtaa verenpaineen lisälaskuun (ks. kohta "Käyttöön liittyvät erityispiirteet").

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät (Cy OG-2) saattaa heikentää diureettien ja muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutusta. Siksi tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, voivat heikentää angiotensiini II -reseptoriantagonistien tai ACE:n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien COX-2-estäjien, ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai ACE:n estäjien samanaikainen käyttö aiheuttaa additiivisen vaikutuksen seerumin kaliumpitoisuuden nousuun ja voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Yleensä nämä ilmiöt ovat palautuvia.

Akuutti munuaisten vajaatoiminta on harvoin mahdollinen, erityisesti joillakin potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (esim. iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden verenkierto on alhainen, mukaan lukien ne, jotka käyttävät diureetteja). Siksi tätä yhdistelmää tulee antaa varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyinä ja heidän munuaisten toimintaansa tulee seurata tarkasti samanaikaisen hoidon alussa ja ajoittain hoidon aikana.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissalpaus

Kaksoissalpaus (esim. kun ACE:n estäjää lisätään angiotensiini II -reseptorin salpaajaan) tulee rajoittaa tiettyihin tapauksiin ja verenpainetta, munuaisten toimintaa ja elektrolyyttitasoja seurataan tarkasti. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että potilailla, joilla on todettu ateroskleroottinen verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta tai diabetes, johon liittyy elinvaurioita, kaksinkertainen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaukseen liittyy suurempi valtimohypotensio, pyörtyminen, hyperkalemia ja munuaisten toiminnan huononeminen (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna yksittäiseen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavaan lääkkeeseen. . Enalapriilia ei saa käyttää aliskireenin kanssa potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min / 1,73 m ² ) (ks. kohdat "Vasta-aiheet" tai "Käyttöön liittyvät erityispiirteet").

Kultavalmisteet

Nitritoidireaktioita (oireita, kuten kasvojen turvotusta, pahoinvointia, oksentelua ja hypotensiota) on raportoitu harvoin potilailla, joita on hoidettu injektoitavalla kullalla (natriumaurotiomalaatti) ja ACE:n estäjällä, mukaan lukien enalapriili.

mTOR-estäjät

Samanaikainen käyttö mTOR-estäjien (esim. temsirolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi) kanssa voi lisätä angioedeeman riskiä (ks. kohta "Käyttöön liittyvät erityispiirteet").

Sympatomimeetit

Sympatomimeetit voivat vähentää ACE:n estäjien verenpainetta alentavia vaikutuksia.

Alkoholi

Alkoholi voimistaa ACE:n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Asetyylisalisyylihappo, trombolyytit ja beetasalpaajat

Enalapriilia voidaan käyttää turvallisesti asetyylisalisyylihapon (sydänannoksilla), trombolyyttien ja &b. eta;-salpaajat.

Samanaikainen hoito ACE:n estäjän ja angiotensiinireseptorin salpaajan kanssa

Potilailla, joilla on todettu ateroskleroottinen sairaus, sydämen vajaatoiminta tai diabetes mellitus, johon liittyy elinvaurioita, ACE:n estäjän ja angiotensiinireseptorin salpaajien samanaikaiseen hoitoon on raportoitu liittyneen korkeampaan hypotension, pyörtymisen, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen. (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna siihen, kun käytetään vain reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän lääkeantagonistia. Kaksoissalpaus (esimerkiksi yhdistämällä ACE:n estäjä angiotensiini II -reseptorin salpaajaan) tulee rajoittaa yksilöllisesti määritettyihin tapauksiin, ja siihen on liitettävä munuaistoiminnan, kaliumtasojen ja verenpaineen tarkka seuranta.

Sovelluksen ominaisuudet.

Oireinen hypotensio

Oireista hypotensiota havaitaan harvoin potilailla, joilla on komplisoitumaton hypertensio. Enalapriilia saavilla hypertensiopotilailla symptomaattinen hypotensio kehittyy useammin hypovolemiaan, jota esiintyy esimerkiksi diureettihoidon seurauksena, suolan saantirajoituksella, hemodialyysipotilailla sekä potilailla, joilla on ripulia tai oksentelua ( katso kohdat "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset" ja " ;Haittavaikutukset").

Oireista hypotensiota on havaittu myös potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa. Oireinen hypotensio kehittyi useammin potilailla, joilla oli vaikeampi sydämen vajaatoiminnan muoto ja jotka käyttivät suurempia annoksia loop-diureetteja, joilla oli hyponatremia tai munuaisten vajaatoiminta.

Tällaisilla potilailla Enalapril Orion -hoito tulee aloittaa lääkärin valvonnassa. Enalapriilin ja/tai diureetin annosta muutettaessa on oltava erityisen varovainen kontrollissa. Samoin on seurattava potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja aivoverisuonitauti, joissa liiallinen verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.

Valtimoverenpaineen kehittyessä potilas on asetettava vaakasuoraan asentoon ja tarvittaessa ruiskutettava suonensisäisesti suolaliuosta. Ohimenevä valtimohypotensio enalapriilin käytön aikana ei ole vasta-aihe jatkokäytölle, ja sitä voidaan yleensä jatkaa ilman komplikaatioita verenpaineen normalisoitumisen jälkeen nestetilavuutta palauttamalla.

Joillakin sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on normaali tai matala verenpaine, enalapriili saattaa edelleen alentaa verenpainetta. Tämä reaktio lääkkeen ottamisesta on odotettavissa, eikä se yleensä ole syy hoidon lopettamiseen. Siinä tapauksessa, että valtimoiden teho muuttuu resistentiksi hoidolle, annoksen pienentämistä ja/tai diureetti- ja/tai enalapriilihoidon lopettamista tulee harkita.

Aortan tai mitraalisen ahtauma/hypertrofinen kardiomyopatia

Kuten kaikkia verisuonia laajentavia lääkkeitä, ACE:n estäjiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vasemman kammion ulostulon ja ulosvirtausteiden tukkeuma; niitä tulee välttää kardiogeenisen shokin ja hemodynaamisesti merkittävän tukostapauksissa.

Munuaisten toimintahäiriö

Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min), enalapriilin aloitusannos tulee valita kreatiniinipuhdistuman mukaan (katso kohta "Antotapa ja annokset") ja sen jälkeen - hoitovasteen mukaan. Tällaisten potilaiden kalium- ja kreatiniinitasojen säännöllinen seuranta on tavanomainen lääketieteellinen käytäntö.

Enalapriilin käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa, jota on havaittu pääasiassa potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma. Enalapriilihoitoon liittyvä munuaisten vajaatoiminta on yleensä korjaantuvaa, jos se havaitaan ajoissa ja hoidetaan asianmukaisesti.

Joillakin hypertensiopotilailla, joilla ei ollut hoitoa edeltävää munuaissairausta, enalapriili yhdessä diureettien kanssa aiheutti tavallisesti lievää ja ohimenevää veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua. Sellaisissa tapauksissa annosta pienennetään ja/tai diureetin käyttö lopetetaan. Tämä tilanne lisää olemassa olevan munuaisvaltimon ahtauman todennäköisyyttä (katso kohta "Käytön erityispiirteet": Renovaskulaarinen hypertensio).

Renovaskulaarinen hypertensio

Hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa, kun potilaita, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai yhden toimivan munuaisen valtimoahtauma, hoidetaan ACE:n estäjillä. Munuaisten toiminnan menetys on mahdollista, vaikka seerumin kreatiniinitaso muuttuisi vähäisemmäksi. Tällaisilla potilailla hoito tulee aloittaa pieninä annoksina tarkassa lääkärin valvonnassa, titraamalla huolellisesti ja seuraten munuaisten toimintaa.

munuaissiirto

Enalapriilin käytöstä potilailla, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto, ei ole kokemusta. Siksi näille potilaille ei suositella Enalapril-hoitoa.

Maksan vajaatoiminta

ACE:n estäjiin on harvoin liitetty oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisella keltatuksella tai hepatiitilla ja etenee välittömään maksanekroosiin ja (joskus) kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismi on edelleen epäselvä. Potilaiden, jotka käyttävät ACE:n estäjiä ja joille kehittyy keltaisuutta tai maksaentsyymiarvojen huomattava nousu, tulee lopettaa ACE:n estäjien käyttö ja olla asianmukaisessa lääkärin valvonnassa.

Neutropenia/agranulosytoosi

Inhibitillä hoidetuilla potilailla ACE oraa, neutropeniaa/agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu. Neutropeniaa on esiintynyt harvoin potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja muiden vaikeuttavien tekijöiden puuttuessa. Enalapriilia määrätään erittäin varoen potilaille, joilla on verisuonten kollagenoosi ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, allopurinoli- tai prokainamidihoitoa tai näiden yhdistelmää, erityisesti jos heillä on jo munuaisten vajaatoiminta. Joillekin näistä potilaista kehittyi vakavia infektioita, jotka eivät toisinaan vastanneet intensiiviseen antibioottihoitoon. Kun tällaisille potilaille määrätään enalapriilia, on suositeltavaa seurata leukosyyttien määrää säännöllisesti, ja potilaiden tulee raportoida kaikista infektion ilmenemismuodoista.

Yliherkkyys/angioödeema

Käytettäessä ACE-estäjiä, mm. Enalapriilia, yksittäisiä kasvojen, raajojen, huulten, kielen, äänihuulen ja/tai kurkunpään angioedeeman tapauksia on kuvattu, joita esiintyi eri hoitojaksoilla. Näissä tapauksissa sinun tulee välittömästi lopettaa Enalapril-hoito ja seurata potilasta jatkuvasti oireiden täydellisen häviämisen varmistamiseksi. Vasta tämän havainnon jälkeen voidaan lopettaa. Vaikka vain kieli turvoisi ilman hengitysvajausta, potilaat saattavat tarvita pitkittyneitä seurantaa, koska antihistamiini- ja kortikosteroidihoito ei välttämättä riitä.

Hyvin harvoin kuolemaan johtaneesta tapauksesta on raportoitu Gioneuroottinen kurkunpään turvotus tai kielen turvotus. Jos turvotus sijoittuu kielen, äänitorven tai kurkunpään alueelle, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut hengitystieleikkaus, hengitysteiden tukkeuma voi kehittyä. Jos prosessissa on mukana halpa Vasotec kieli, nielu tai kurkunpää ja tämä voi johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen, asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi, mikä voi sisältää 1:1000 adrenaliiniliuoksen (0,3-0,5 ml) ja ihonalaisen injektion. / tai toimenpiteitä hengitysteiden läpinäkyvyyden varmistamiseksi.

Angioödeema oli yleisempää ACE:n estäjiä käyttävillä mustilla kuin muilla.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut angioedeemaa, joka ei liity ACE:n estäjien käyttöön, voi olla suurentunut sen esiintymisen riski ACE:n estäjähoidon aikana (ks. myös kohta "Vasta-aiheet").

ACE-estäjien samanaikainen käyttö mTOR-estäjän (esim. temsirolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi) kanssa voi lisätä angioedeeman riskiä.

Anafylaktoidireaktiot hypoherkistyksen aikana Hymenoptera myrkystä peräisin olevan allergeenin kanssa

Toisinaan potilaille, jotka saivat ACE:n estäjiä aliherkistyksen aikana hymenoptera myrkystä peräisin olevalla allergeenilla, kehittyi anafylaktoidisia reaktioita, jotka voivat olla potilaiden hengenvaarallisia. Tällaiset reaktiot voidaan välttää, jos ennen hypotensiota herkistyminen, lopeta tilapäisesti ACE-estäjän käyttö.

Anafylaktoidireaktiot matalatiheyksisen lipoproteiiniafereesin aikana

Henkeä uhkaavia anafylaktoidisia reaktioita on esiintynyt harvoin potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä matalatiheyksisten lipoproteiinien afereesin aikana dekstraanisulfaatilla. Nämä reaktiot voidaan välttää keskeyttämällä väliaikaisesti ACE-estäjien käyttö ennen jokaista afereesia.

Hemodialyysipotilaat

Anafylaktoidisia reaktioita on toisinaan kehittynyt potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa käyttämällä suurikapasiteettisia kalvoja (esim. AN 69 ^® ), jotka saavat samanaikaisesti ACE-estäjää. Siksi tällaisille potilaille on suositeltavaa harkita erityyppisten dialyysikalvojen tai toisen ryhmän verenpainetta alentavan aineen käyttöä.

hypoglykemia

Diabetespotilaita, jotka käyttävät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia ja jotka aloittavat ACE:n estäjähoidon, tulee neuvoa tarkkailemaan tarkasti verensokeritasoaan, erityisesti muutaman ensimmäisen samanaikaisen hoidon kuukausina (ks. kohta Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut vuorovaikutusmuodot").

Yskä

Yskää on raportoitu ACE-estäjien käytön aikana. Yleensä yskä on tehotonta ja jatkuvaa ja loppuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Estohoidosta johtuva yskä Rommi-ACE on otettava huomioon yskän erotusdiagnoosissa.

Leikkaus / anestesia

Suuren leikkauksen aikana tai anestesian aikana hypotensiota aiheuttavilla lääkkeillä enalapriili estää angiotensiini II:n muodostumisen toissijaisesti kompensoivan reniinin vapautumisen seurauksena. Jos samaan aikaan kehittyy valtimohypotensio, mikä voidaan selittää näillä vuorovaikutusmekanismeilla, se korjataan lisäämällä nestetilavuutta.

Hyperkalemia

Joillakin potilailla havaittiin veren kaliumpitoisuuden nousua ACE:n estäjät, mukaan lukien enalapriili, käytön aikana. Hyperkalemian riski on suurentunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt munuaisten toiminta yli 70-vuotiailla, diabetes mellitus, ohimenevät sairaudet, kuten nestehukka, akuutti sydämen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi ja samanaikainen kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi); käytettäessä kaliumia sisältäviä ravintolisiä tai suolan korvikkeita; sekä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä veren kaliumpitoisuutta (esimerkiksi hepariinia). Erityisesti kaliumia säästävien diureettien, ravintolisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi johtaa veren kaliumpitoisuuden merkittävään nousuun. Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavan, joskus kuolemaan johtavan, ar tymia. Jos enalapriilin ja minkä tahansa edellä mainitun lääkkeen samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, niitä tulee käyttää varoen ja seurata säännöllisesti veren seerumin kaliumpitoisuutta (katso kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset").

Litium

Yleensä litiumin ja enalapriilin yhdistelmää ei suositella (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset").

Samanaikainen hoito ACE:n estäjän ja angiotensiinireseptorin salpaajan kanssa

ACE-estäjän ja angiotensiini II -reseptorin salpaajan yhdistelmä tulisi rajoittaa yksilöllisesti määriteltyihin tapauksiin, joihin liittyy munuaistoiminnan, kaliumpitoisuuden ja verenpaineen huolellinen seuranta (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset" ).

Laktoosi

Enalapriili sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Etniset piirteet

Kuten muutkin ACE:n estäjät, enalapriili alentaa verenpainetta vähemmän tehokkaasti mustaihoisilla potilailla kuin muihin rotuihin kuuluvilla potilailla, mikä saattaa johtua siitä, että mustaihoisilla potilailla, joilla on valtimotauti, on enemmän matalan reniinin määrää. Voi verenpainetauti.

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana.

Raskaus

Lääkettä eivät saa käyttää raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta. Jos raskaus varmistuu tämän lääkkeen käytön aikana, sen käyttö on välittömästi lopetettava ja korvattava toisella raskaana oleville naisille hyväksytyllä lääkkeellä.

ACE:n estäjät voivat raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana käytettynä aiheuttaa sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnionit, kallon luiden viivästynyt luutuminen) tai vastasyntyneiden toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, valtimo hypotensio, hyperkalemia).

Jos ACE:n estäjiä otettiin raskauden toisen kolmanneksen aikana, munuaisten ja kallon ultraäänitutkimusta suositellaan.

Vastasyntyneitä, joiden äidit käyttivät ACE:n estäjiä, tulee seurata huolellisesti valtimoverenpaineen havaitsemiseksi (katso kohdat "Vasta-aiheet", "Käyttöön liittyvät erityispiirteet").

imetysaika

Rajalliset farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että lääkkeen pitoisuus rintamaidossa on erittäin alhainen (ks. kohta "Farmakokinetiikka"). Vaikka tällaisia pitoisuuksia pidetään kliinisesti merkityksettöminä, Enalapril-lääkkeen käyttöä ei suositella keskosten ja vastasyntyneiden imetyksen aikana ensimmäisten viikkojen aikana syntymän jälkeen, koska on olemassa hypoteettinen riski sydän- ja verisuonijärjestelmään ja munuaisiin liittyvistä vaikutuksista sekä riittämättömästä kokemuksesta tästä asiasta. Vanhemmille vauvoille Enalaprilin käyttöä imetyksen aikana voidaan harkita, jos hoito on äidille välttämätöntä, ja lasta seurataan mahdollisten sivuvaikutusten varalta.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autoa ajaessa tai muita mekanismeja käytettäessä.

Ajoneuvoja tai muita mekanismeja ajettaessa on otettava huomioon huimauksen tai lisääntyneen väsymyksen mahdollinen kehittyminen.

Annostelu ja hallinnointi

Syöminen ei vaikuta Enalapril-tablettien imeytymiseen. Koska tabletti ei jakaannu, jos lääkettä määrätään alle 10 mg:n annoksella, enalapriilivalmisteita tulee käyttää tällaisen annostelun kanssa.

Annos tulee valita yksilöllisesti kunkin potilaan tilan (katso kohta "Käyttöominaisuudet") ja verenpainevasteen mukaan.

Verenpainetauti

Lääkkeen annos vaihtelee aloitusannoksesta 5 mg enintään 20 mg:aan riippuen hypertension asteesta ja potilaan tilasta (ks. alla). Enalapriili otetaan kerran päivässä. Lievässä verenpainetaudissa aloitusannos on 5-10 mg. Potilailla, joilla on erittäin aktivoitunut reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (esim. verenpainetauti, suola- ja/tai nestetasapainon heikkeneminen, sydämen vajaatoiminta tai vaikea valtimoverenpaine), verenpaineen liiallinen lasku on mahdollista aloitusannoksen ottamisen jälkeen. Tällaisille potilaille suositellaan 5 mg:n tai pienempää aloitusannosta, ja hoidon aloittaminen tulee tapahtua lääkärin valvonnassa.

Esihoito suurilla diureetiannoksilla voi johtaa nesteen puutteeseen ja valtimohypotension riskiin enalapriilihoidon alussa. Tällaisten potilaiden aloitusannos on 5 mg tai pienempi. Jos mahdollista, diureettihoito tulee lopettaa 2-3 päivää ennen Enalapril-hoidon aloittamista. Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumtasoja tulee seurata.

Tavallinen ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa. Suurin ylläpitoannos on 40 mg vuorokaudessa.

Sydämen vajaatoiminta/oireeton vasemman kammion toimintahäiriö

Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa enalapriilia käytetään yhdessä diureettien ja tarvittaessa digitalis-valmisteiden tai beetasalpaajien kanssa. Enalapriilin aloitusannos potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö, on 2,5 mg, kun taas lääkkeen käyttö on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa lääkkeen ensisijaisen verenpaineen vaikutuksen selvittämiseksi. Jos vaikutusta ei ole tai sen jälkeen, kun se on tarkoituksenmukaista Jos sydämen vajaatoiminnan enalapriilihoidon alussa ilmaantunut oireinen hypotensio ei korjaannu, annosta on nostettava asteittain tavanomaiseen 20 mg:n ylläpitoannokseen, joka määrätään kerran tai jaetaan kahteen annokseen riippuen siitä, mitä potilas sietää parhaiten. Annoksen muuttamista suositellaan 2-4 viikon aikana. Tällainen hoito-ohjelma vähentää tehokkaasti potilaiden, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, kuolleisuutta. Suurin annos on 40 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.

Enalapriilin annoksen titrausehdotukset potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta/oireeton vasemman kammion toimintahäiriö

* Lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta tai jotka käyttävät diureetteja (ks. kohta "Käytön erityispiirteet").

Sekä ennen Enal-hoidon aloittamista että sen jälkeen Prilomin tulee seurata huolellisesti verenpainetta ja munuaisten toimintaa (ks. kohta "Käyttöerot", koska valtimohypotensiota ja (harvemmin) munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu. Diureetteja käyttävien potilaiden tulee mahdollisuuksien mukaan pienentää annosta ennen enalapriilihoidon aloittamista. Valtimoverenpaineen kehittyminen enalapriilin aloitusannoksen jälkeen ei tarkoita, että hypotensio jatkuisi pitkäaikaisen hoidon aikana, mutta se ei osoita tarvetta lopettaa lääkkeen käyttö. Seerumin kalium- ja munuaisten toimintaa tulee myös seurata.

Annostus munuaisten vajaatoiminnassa

Yleensä enalapriiliannosten välistä aikaväliä tulee pidentää ja/tai lääkkeen annosta pienentää.

* Katso "Käytön erityispiirteet" Hemodialyysipotilaat.

** Enalapriili poistetaan hemodialyysillä. Annoksen säätäminen päivinä, jolloin hemodialyysihoitoa ei suoriteta, tulee tehdä verenpainetason mukaan.

Iäkkäät potilaat

Annosta tulee säätää munuaisten toiminnan mukaan (katso kohta "Käyttöön liittyvät erityispiirteet").

Verenpainetautia sairastavat lapset 6 vuoden iästä alkaen

Kokemus enalapriilin kliinisestä käytöstä hypertensiota sairastavilla Vasotec hinta lapsilla on rajallinen (katso kohdat "Farmakodynamiikka", "Farmakokinetiikka", "Käytön erityispiirteet"). Lapsille, jotka voivat niellä tabletteja, annos tulee antaa yksilöllisesti potilaan tilan, verenpaineen hoitovasteen ja potilaan painon mukaan.

Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg potilaille, jotka painavat 20–50 kg, ja 5 mg potilaille, jotka painavat ≥ 50 kg. Enalapriili otetaan kerran päivässä. Annostus on sovitettava tarpeiden mukaan enintään 20 mg:aan vuorokaudessa 20–50 kg painaville potilaille ja 40 mg:aan vuorokaudessa potilaille, jotka painavat ≥ 50 kg (ks. kohdat "Käyttöerot" ja "Lapset").

Enalapriilia ei suositella endovan vastasyntyneille ja lapsille, joiden glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m ² tietojen puutteen vuoksi.

Lapset.

Käytä lapsille 6-vuotiaasta alkaen. Enalapriilin käyttöä ei suositella vastasyntyneille ja lapsille, joiden munuaiskerässuodatusnopeus on alle 30 ml/min/1,73 ^m2 tietojen Vasotec ostaa puutteen vuoksi.

Yliannostus

Lääkkeiden yliannostuksesta ihmisillä on rajoitetusti tietoa. Saatavilla olevien tietojen mukaan yliannostuksen tärkeimmät merkit ovat vaikea valtimon hypotensio, joka alkaa noin 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen ja samaan aikaan reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen kanssa, ja stupor. ACE-estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla verenkiertosokki, elektrolyyttitasapainohäiriö, munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, takykardia, sydämentykytys, bradykardia, huimaus, ahdistuneisuus ja yskä. Plasman enalaprilaattipitoisuuksia, jotka ylittävät 100 ja 200 kertaa terapeuttisilla annoksilla saavutetut enimmäistasot, on raportoitu 300 mg:n ja 440 mg:n enalapriiliannoksen jälkeen.

Yliannostuksen hoitoon suositellaan isotonisen suolaliuoksen suonensisäistä infuusiota. Valtimoverenpaineen ilmaantuessa potilas on asetettava vaakasuoraan asentoon. Angiotensiini II -infuusiota ja/tai suonensisäistä katekoliamiinia voidaan harkita. Jos lääke on otettu äskettäin, suositellaan poistamistoimenpiteitä. enalapriilimaleaatin anto (esimerkiksi keinotekoinen oksentelu, mahahuuhtelu, imeytysaineiden ja natriumsulfaatin nauttiminen). Enalaprilaatti voidaan poistaa systeemisestä verenkierrosta hemodialyysillä (ks. kohta "Käyttöominaisuudet": hemodialyysipotilaat). Jos bradykardia on resistentti terapeuttisille aineille, hoito sydämentahdistimella on aiheellinen. Tärkeitä elintoimintoja, elektrolyyttipitoisuuksia ja seerumin kreatiniinitasoja tulee seurata jatkuvasti.

Haittavaikutukset

Enalapriilin käytön aikana mahdollisesti ilmenevät haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan: hyvin usein (≥ 1/10), usein (≥ 1/100 ja <1/10), harvoin (≥ 1/1000 ja <1/100), harvoin ( ≥ 1/10000 ja <1/1000), hyvin harvoin (<1/10000), esiintymistiheys on tuntematon (ei voida määrittää saatavilla olevista tiedoista).

Enalapriilia käytettäessä sivuvaikutukset ovat useimmissa tapauksissa vähäisiä, tilapäisiä eivätkä vaadi hoidon lopettamista.

Verijärjestelmästä: harvoin - anemia (mukaan lukien aplastinen ja hemolyyttinen); harvoin - neutropenia, alentunut hemoglobiini, hematokriitti, trombosytopenia, agranulosytoosi, luuytimen supressio, pansytopenia, lymfadenopatia, autoimmuunisairaudet.

Endokriiniset järjestelmät: tuntematon - antidiureettisen hormonin erittymisen heikkenemisen oireyhtymä.

Aineenvaihduntahäiriöt: harvinainen &mda sh; hypoglykemia (katso kohta "Käyttöominaisuudet").

Hermosto ja psyyke: usein - masennus, päänsärky; harvoin - sekavuus, uneliaisuus, unettomuus, hermostuneisuus, parestesia, huimaus; harvoin - unihäiriöt, epänormaalit unet.

Näköelinten puolelta: hyvin usein - näön hämärtyminen.

Sydän- ja verisuonijärjestelmän puolelta: hyvin usein - huimaus; usein - valtimon hypotensio (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio), pyörtyminen, rintakipu, rytmihäiriö, angina pectoris, takykardia; harvoin - ortostaattinen hypotensio, takykardia, sydäninfarkti tai aivohalvaus, mahdollisesti johtuen liiallisesta paineen laskusta suuren riskin potilailla (katso kohta "Käyttöerot"); harvoin - Raynaudin oireyhtymä.

Hengityselimistöstä: hyvin usein - yskä; usein - hengenahdistus; harvoin - rinorrea, kurkkukipu ja käheys, bronkospasmi / astma; harvoin - keuhkoinfiltraatit, nuha, allerginen alveoliitti / eosinofiilinen keuhkokuume.

Ruoansulatuskanavasta: hyvin usein - pahoinvointi; usein - ripuli, vatsakipu, makuaistin muutos; harvoin - suolen tukkeuma, haimatulehdus, oksentelu, dyspepsia, ummetus, anoreksia, vatsan ärsytys, suun kuivuminen, peptiset haavaumat; harvoin - stomatiitti / aftinen haavauma, glossiitti; hyvin harvoin - angioödeema suoliston turvotus.

Maksa-sappijärjestelmästä: harvoin - maksan vajaatoiminta, hepatosellulaarinen tai kolestaattinen hepatiitti; hepatiitti, mukaan lukien nekroosi; kolestaasi, mukaan lukien keltaisuus.

Ihosta ja ihonalaisesta kudoksesta: usein - ihottuma, yliherkkyys / kasvojen, raajojen, huulten, kielen, äänitorven ja/tai kurkunpään angioödeema (katso kohta "Käytön erityispiirteet"); harvoin - lisääntynyt hikoilu, kutina, urtikaria, hiustenlähtö; harvoin - erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, pemfigus, erytroderma.

On raportoitu monimutkainen oireyhtymä, joka sisältää jotkin tai kaikki seuraavista: kuume, serosiitti, vaskuliitti, myalgia/myosiitti, nivelkipu/niveltulehdus, positiivinen antinukleaarinen vasta-ainetesti, kohonnut punasolujen sedimentaationopeus (ESR), eosinofilia ja leukosytoosi. Haittavaikutuksina voi esiintyä myös ihottumaa, valoherkkyyttä ja muita ihoreaktioita.

Virtsateistä: harvoin - munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, proteinuria; harvoin - oliguria.

Lisääntymisjärjestelmästä : harvoin - impotenssi; harvoin - gynekomastia.

Yleiset rikkomukset ja antoehtojen rikkomukset: hyvin usein - astenia; usein - lisääntynyt väsymys; harvoin - lihaskrampit, prili sinä, korvien soiminen, epämukavuuden tunne.

Laboratorioarvojen muutokset: usein - hyperkalemia, seerumin kreatiniinin nousu; harvoin - veren ureapitoisuuden nousu, hyponatremia; harvoin - maksaentsyymiarvojen nousu, bilirubiini veren seerumissa.

Parasta ennen päiväys

2 vuotta.

Älä käytä lääkettä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Varastointiolosuhteet

Säilytä alkuperäispakkauksessa enintään 25 °C:n lämpötilassa.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Paketti

10 tablettia läpipainopakkauksessa, 2 läpipainopakkausta pakkauksessa.

Lomaluokka

Reseptillä.

Valmistaja

Valmistajan sijainti ja toimipaikan osoite