Osta Naltreksoni Ilman Reseptiä

Ostaa Micardis Online

TELMISTI

Yhdiste:

vaikuttava aine: telmisartaani;

1 tabletti sisältää 20 mg tai 40 mg tai 80 mg telmisartaania;

Apuaineet: povidoni, meglumiini, natriumhydroksidi, laktoosimonohydraatti, sorbitoli (E 420), magnesiumstearaatti.

Annosmuoto

Tabletit.

Fysikaaliset ja kemialliset perusominaisuudet:

20 mg tabletit: valkoisia tai luonnonvalkoisia pyöreitä tabletteja;

tabletit 40 mg: soikeita kaksoiskuperia tabletteja valkoisesta melkein valkoiseen;

80 mg:n tabletit: Kapselinmuotoiset kaksoiskuperit tabletit, jotka ovat valkoisista melkein valkoisiin.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Angiotensiini II -antagonistien yksinkertaiset valmisteet.

ATS-koodi C09C A07.

Farmakologit cal ominaisuudet

Farmakodynamiikka.

Toimintamekanismi

Telmisartaani on spesifinen ja tehokas suun kautta otettava angiotensiini II -reseptorin (tyyppi AT1) antagonisti. Telmisartaani korvaa angiotensiini II:n erittäin suurella affiniteetilla sen sitoutumiskohtiin AT1-alatyypin reseptoreissa, jotka ovat vastuussa angiotensiini II:n aktiivisuudesta. Telmisartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin. Telmisartaani sitoutuu selektiivisesti AT1-reseptoriin. Sidos on pysyvä. Telmisartaanilla ei ole affiniteettia muihin reseptoreihin, mukaan lukien AT2 ja muut vähemmän tutkitut AT-reseptorit. Näiden reseptorien toiminnallista roolia ei tunneta, samoin kuin angiotensiini II:n aiheuttaman niiden mahdollisen "ylistimuloinnin" vaikutusta, jonka taso nousee telmisartaanin vaikutuksesta. Telmisartaani alentaa aldosteronipitoisuutta veriplasmassa. Telmisartaani ei alenna plasman reniinipitoisuutta eikä estä ionikanavia. Telmisartaani ei estä angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä (kininaasi II), entsyymiä, joka myös hajottaa bradykiniiniä. Siksi bradykiniiniin liittyvien sivuvaikutusten lisääntymistä ei pitäisi odottaa.

Ihmisillä 80 mg:n telmisartaani estää lähes täysin angiotensiini II:n aiheuttaman verenpaineen nousun. Estovaikutus kestää 24 tuntia ja on havaittavissa jopa 48 tuntia.

Kliininen teho ja turvallisuus

Valtimon g verenpainetauti

Ensimmäisen telmisartaaniannoksen jälkeen verenpainetta alentava vaikutus alkaa vähitellen 3 tunnin kuluessa. Maksimaalinen verenpaineen lasku ilmenee 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja jatkuu pitkäaikaisessa hoidossa.

Verenpainetta halpa Micardis alentava vaikutus säilyy jatkuvasti 24 tunnin ajan annostelun jälkeen, mukaan lukien viimeiset 4 tuntia ennen seuraavaa annosta, ambulatorisen verenpaineen seurannan perusteella. Tämän vahvistaa telmisartaanin pitoisuus ennen seuraavan annoksen ottamista ja Cmax, joka on 80% telmisartaanin 40 ja 80 mg:n ottamisen jälkeen lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Odotettu suuntaus on annossuhde ajan myötä alkuperäisen systolisen verenpaineen palauttamiseksi. Tässä suhteessa tiedot diastolisesta verenpaineesta ovat epäjohdonmukaisia.

Verenpainetautia sairastavilla potilailla telmisartaani alentaa sekä systolista että diastolista verenpainetta vaikuttamatta pulssiin. Lääkkeen diureettisen ja natriureettisen vaikutuksen lisääminen hypotensiiviseen vaikutukseen on vielä määritettävä. Telmisartaanin verenpainetta alentava teho on yhdenmukainen muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden luokkien kanssa (osallistui kliinisissä tutkimuksissa, joissa telmisartaania verrattiin amlodipiiniin, atenololiin, enalapriiliin, hydroklooritiatsidiin ja lisinopriiliin). .

Kun telmisartaanihoito lopetetaan äkillisesti, verenpaine palautuu vähitellen arvoihin, jotka olivat ennen hoitoa useiden päivien aikana ilman vieroitusoireyhtymän mahdollisuutta.

Kliinisissä tutkimuksissa kuivaa yskää esiintyi merkittävästi vähemmän telmisartaanilla hoidetuilla potilailla kuin ACE:n estäjillä hoidetuilla potilailla.

Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy

ONTARGET-tutkimuksessa (Telmisartaanin ja Ramipriilin yhdistelmätutkimus) verrattiin telmisartaanin, ramipriilin ja yhdistelmän vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin 25 620:lla vähintään 55-vuotiaalla potilaalla, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, häviävä endarteriitti tai diabetes, joilla oli näyttöä kohteena olevasta. elinvauriot (esim. retinopatia, vasemman kammion hypertrofia, makro- tai mikroalbuminuria), ts. laaja joukko potilaita, joilla on kardiovaskulaarinen riski.

Potilaat satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä: telmisartaani 80 mg, ramipriili 10 mg tai telmisartaanin 80 mg ja ramipriili 10 mg yhdistelmä, minkä jälkeen potilaita seurattiin keskimäärin 4,5 vuoden ajan.

Telmisartaani osoitti saman tehon ensisijaisen päätetapahtuman vähentämisessä kuin ramipriili. Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus oli samanlainen telmisartaanin (16,7%), ramipriilin (16,5%) Micardis Suomi ja telmisartaanin ja ramipriilin yhdistelmäryhmissä. (16,3%). Telmisartaanin monitekijäinen riski verrattuna ramipriiliin oli 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (ei vähemmän tehokas) = 0,0019).

Kokonaiskuolleisuus oli 11,6% telmisartaanilla ja 11,8% ramipriililla hoidetuista potilaista.

Telmisartaanin todettiin myös olevan yhtä tehokas kuin ramipriili useissa määritellyissä toissijaisissa päätetapahtumissa, mukaan lukien sellaisten tapahtumien yhdistelmä, kuten sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai ruuhkasta johtuva sairaalahoito. sydämen vajaatoiminta, joka on ensisijainen HOPE-kontrolloidun tutkimuksen päätepiste. HOPE-tutkimuksessa tarkasteltiin ramipriilin vaikutusta lumelääkkeeseen. Telmisartaanin suhteellinen riski ramipriiliin verrattuna tässä päätetapahtumassa ONTARGET-tutkimuksessa oli 0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (ei huonompi) = 0,0004).

Yskää ja angioedeemaa raportoitiin harvemmin telmisartaanilla hoidetuilla potilailla kuin ramipriililla hoidetuilla potilailla, vaikkakin hypotensiota raportoitiin yleisemmin telmisartaanilla.

Telmisartaanin ja ramipriilin yhdistelmä ei ollut parempi kuin pelkkä ramipriili tai telmisartaani. Lisäksi merkittävästi suurempi hyperkalemia, munuaisten vajaatoiminta, ar hypotensio ja huimaus yhdistelmähoitoryhmässä. Siksi telmisartaanin ja ramipriilin yhdistelmää ei suositella tälle potilasryhmälle.

Farmakokinetiikka.

Imeytyminen

Telmisartaanin imeytyminen on nopeaa, vaikka adsorboituneet määrät vaihtelevat. Telmisartaanin keskimääräinen biologinen hyötyosuus on noin 50%. Jos telmisartaania otetaan ruoan kanssa, telmisartaanin AUC0-∞-arvon pieneneminen vaihtelee noin 6%:sta (40 mg:n annos) noin 19%:iin (160 mg:n annos). 3 tunnin kuluttua annosta plasman pitoisuus on sama riippumatta siitä, otetaanko Telmisartan Teva tyhjään mahaan vai ruoan kanssa.

Lineaarisuus/Epälineaarisuus

Ei odoteta, että AUC:n lievä lasku heikentäisi terapeuttista tehoa. Annosten ja plasmapitoisuuksien välillä ei ole lineaarista suhdetta. Cmax ja AUC suurenevat suhteettomasti yli 40 mg:n annoksilla.

Jakelu

Telmisartaani liittyy aktiivisesti plasman proteiineihin (> 99,5%), pääasiassa albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin. Keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vdss) on noin 500 litraa.

Aineenvaihdunta

Telmisartaani metaboloituu konjugoimalla pääaineen glukuronidin kanssa. Konjugaatin farmakologista aktiivisuutta ei ole varmistettu.

jalostukseen

Telmisartaanilla on bieksponentiaalinen farmakokineettinen käyrä ja terminaalinen puoliintumisaika niya> 20 tuntia. Cmax ja AUC suurenevat suhteettomasti annokseen nähden. Ei ole tietoa kliinisesti merkittävästä telmisartaanin kumuloitumisesta suositeltuina annoksina käytettynä. Plasman pitoisuudet olivat korkeammat naisilla kuin miehillä, eikä niillä ollut vastaavaa vaikutusta tehoon.

Suun kautta otetun telmisartaani eliminoituu lähes kokonaan ulosteen mukana, pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä. Kumulatiivinen erittyminen munuaisten kautta on < 1% annoksesta. Plasman kokonaispuhdistuma (Cltot) on korkea (noin 1000 ml/min) verrattuna maksan verenkiertoon (noin 1500 ml/min).

Erityiset potilasryhmät.

Lattia

Plasman pitoisuuksissa oli eroja, Cmax ja AUC olivat noin 3 ja AUC 2 kertaa suuremmat naisilla kuin miehillä.

Iäkkäät potilaat

Telmisartaanin farmakokinetiikka on sama alle 65-vuotiailla potilailla ja iäkkäillä potilailla.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, plasman pitoisuudet kaksinkertaistuivat. Dialyysihoitoa saaneiden munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitoisuus veriplasmassa on kuitenkin alhainen. Telmisartaanilla on korkea affiniteetti plasman proteiineihin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eikä sitä voida poistaa dialyysillä. Eliminaation puoliintumisaika ei muutu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Farmakokinetiikka Laajoissa tutkimuksissa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, absoluuttinen hyötyosuus on lisääntynyt noin 100%:iin. Eliminaation puoliintumisaika ei muutu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Kliiniset ominaisuudet

Indikaatioita

Hypertensio.

Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla.

Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy.

Vähentää sydän- ja verisuonisairauksien ilmaantuvuutta potilailla, joilla on:

  • ilmeinen aterotromboottinen sydän- ja verisuonisairaus (iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai perifeeriset valtimovauriot historiassa);
  • tyypin II diabetes mellitus, jossa on dokumentoitu kohde-elinvaurio.

Vasta-aiheet

  • Yliherkkyys lääkkeen komponenteille;
  • raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta (katso kohta "Käyttö raskauden tai imetyksen aikana");
  • obstruktiiviset sappihäiriöt;
  • vaikea maksan toimintahäiriö.
  • Telmisartaanin ja aliskireenin samanaikainen käyttö potilailla, joilla on diabetes mellitus tai heikentynyt munuaisten toiminta (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) on vasta-aiheista (katso kohdat "Käyttötapa ja annokset", "Käytön erityispiirteet", "Yhteisvaikutukset muiden kanssa lääkkeet ja muut yhteisvaikutukset).

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset uy.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissalpaus

Telmisartaanin ja aliskireenin yhdistelmä on vasta-aiheinen potilailla, joilla on diabetes mellitus ja munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml / min / 1,73 m2), eikä sitä suositella muille potilaille (ks. kohta "Vasta-aiheet", "Käyttöön liittyvät erityispiirteet").

Digoksiini

Kun telmisartaania ja digoksiinia käytettiin samanaikaisesti, digoksiinin huippupitoisuudet plasmassa nousivat keskimäärin (49%) ja minimaaliset (20%). Digoksiinipitoisuuksia tulee tarkkailla telmisartaanin käytön alussa, annosta säädettäessä ja lopetettaessa, jotta ne pysyvät terapeuttisella alueella.

Kuten muutkin reniini-angiotensiinijärjestelmää hillitsevät lääkkeet, telmisartaani voi aiheuttaa hyperkalemiaa (ks. kohta "Käyttöerot"). Riski voi suurentua, jos sitä hoidetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat myös aiheuttaa hyperkalemiaa (kaliumia sisältävät suolankorvikkeet, kaliumia säästävät diureetit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID, mm. selektiiviset COX-2-estäjät), hepariini, immunosuppressantit (siklosporiini tai takrolimuusi) ja trimetopriimi).

Hyperkalemian ilmaantuvuus riippuu siihen liittyvistä riskitekijöistä. Riski kasvaa edellä mainituilla terapeuttisilla yhdistelmillä. Erityisesti suuri riski yhdistettynä kaliumia säästäviin diureetteihin ja kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden kanssa. Yhdistelmä esimerkiksi ACE:n estäjien tai tulehduskipulääkkeiden kanssa on vähemmän riskialtista, kunhan käyttöä koskevia varotoimia noudatetaan tarkasti.

Samanaikaista käyttöä ei suositella.

Kaliumia säästävät diureetit tai kaliumlisät. Angiotensiini II -reseptoriantagonistit, kuten telmisartaani, vähentävät diureettien aiheuttamaa kaliumhäviötä. Kaliumia säästävät diureetit, kuten spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolankorvikkeet, voivat aiheuttaa merkittävän seerumin kaliumpitoisuuden nousun. Jos samanaikainen käyttö on aiheellista dokumentoidun hypokalemian vuoksi, niitä on käytettävä varoen ja usein seurattava seerumin kaliumtasoja.

Litium. Tapauksia seerumin litiumpitoisuuksien kääntymisestä ja toksisuuden lisääntymisestä on raportoitu, kun litiumia on annettu samanaikaisesti angiotensiinikonvertaasin estäjien ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien, mukaan lukien telmisartaanin, kanssa. Jos tämän yhdistelmän määrääminen katsotaan tarpeelliseksi, veren seerumin litiumpitoisuutta tulee seurata tarkasti samanaikaisen käytön aikana.

Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet. Tulehduskipulääkkeet (eli asetyylisalisyylihappo anti-inflammatorisina annoksina, COX-2-estäjät ja ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet) voivat vähentää verenpainetta. angiotensiini II -reseptoriantagonistien teho.

Joillakin munuaisten vajaatoimintapotilailla (potilaat, joilla on nestehukka tai iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta) angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja syklo-oksigenaasin estäjien yhdistelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on yleensä palautuva. Siksi tätä yhdistelmää tulee käyttää varoen, erityisesti vanhuksilla. Potilaat tulee pitää asianmukaisesti nesteytettyinä; Lisäksi yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin tulevaisuudessa on tarpeen seurata munuaisten toimintaa.

Eräässä tutkimuksessa raportoitiin, että telmisartaanin ja ramipriilin yhdistelmä nosti ramipriilin ja ramiprilaatin AUC0-24:n ja Cmax:n 2,5-kertaiseksi. Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.

Diureetit (tiatsidi- tai loop-diureetit). Esihoito suurilla annoksilla diureetteja, kuten furosemidi (silmukkadiureetti) ja hydroklooritiatsidi (tiatsididiureetti), voi johtaa tilavuuden vähenemiseen ja hypotension riskiin telmisartaanihoidon alussa.

Se on otettava huomioon käytettäessä samanaikaisesti.

Muut verenpainetta alentavat aineet. Telmisartaanin kyky alentaa verenpainetta saattaa lisääntyä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö.

Perustuu farmakologiseen Baklofeenin ja amifostiinin ominaisuuksien vuoksi näiden lääkkeiden voidaan odottaa voimistavan kaikkien verenpainetta alentavien aineiden, mukaan lukien telmisartaanin, verenpainetta alentavaa vaikutusta. Lisäksi alkoholi, barbituraatit, huumeet tai masennuslääkkeet voivat aiheuttaa ortostaattisen hypotension pahenemista.

Kortikosteroidit (systeeminen käyttö). Vähentynyt verenpainetta alentava vaikutus.

Sovelluksen ominaisuudet.

Raskaus. Angiotensiini II -reseptoriantagonistihoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajahoidon jatkamista ei voida pitää välttämättömänä raskautta suunnittelevalle potilaalle, hänen on vaihdettava vaihtoehtoiseen verenpainelääkitykseen, jolla Micardis hinta on vakiintunut turvallisuusprofiili käytettäväksi raskauden aikana. Kun raskaus on todettu, hoito angiotensiini II -reseptorin salpaajilla on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito (ks. kohdat "Vasta-aiheet" ja "Käyttö raskauden tai imetyksen aikana").

Maksan vajaatoiminta. Telmistaa ei tule antaa potilaille, joilla on kolestaasi, obstruktiivinen sappitiehytauti tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta "Vasta-aiheet"), koska telmisartaani erittyy pääasiassa sappeen. Tällaisilla potilailla voidaan odottaa telmisartaanin maksapuhdistuman vähenemistä.

Telmista tulee ottaa mukaan käytettävä varoen potilailla, joilla on kohtalainen tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.

Renovaskulaarinen hypertensio. Vakavan hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on lisääntynyt, jos potilaita, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai yksittäisen munuaisen valtimon ahtauma, hoidetaan lääkkeillä, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään.

Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto. Jos Telmistaa määrätään potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, seerumin kalium- ja kreatiniinipitoisuuksien säännöllistä seurantaa suositellaan. Telmistasta ei ole kokemusta potilailla, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto.

Vähentynyt suonensisäisen nesteen tilavuus. Oireista valtimoiden hypotensiota, etenkin ensimmäisen Telmista-annoksen jälkeen, saattaa esiintyä potilailla, joilla on vähentynyt suonensisäinen tilavuus ja/tai natriumpitoisuus intensiivisen diureettihoidon, suolapitoisen ruokavalion tai ripulin ja oksentelun seurauksena. Ennen Telmista-lääkkeen ottamista on tarpeen korjata tällaiset olosuhteet. Ennen hoidon aloittamista on tarpeen normalisoida natriumin ja suonensisäisen nesteen tilavuus.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kaksoissalpaus.

Telmisartaanin käyttö yhdessä aliskireenin kanssa on vasta-aiheista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohta "Vasta-aiheet").

Tietoja on olemassa että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (erityisesti akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kaksoissalpausta ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisella käytöllä ei suositella (ks. kohdat "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset" ja "Farmakodynamiikka").

Jos kaksoissalpaushoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, sitä tulee antaa vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta seurataan säännöllisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.

Muut tilat, jotka vaativat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän stimulaatiota.

Potilailla, joilla verisuonten tous ja munuaisten toiminta riippuvat ensisijaisesti reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esimerkiksi potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikea munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma), Telmistan käyttö muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä, on yhdistetty akuuttiin valtimoverenpaineeseen, hyperatsotemiaan, oliguriaan ja toisinaan akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan. tarkkuus (katso kohta "Haittavaikutukset").

Primaarinen hyperaldosteronismi. Potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, eivät yleensä reagoi verenpainetta alentaviin lääkkeisiin, jotka estävät reniini-angiotensiinijärjestelmän. Siksi telmisartaanin määräämistä ei Micardis ostaa suositella heille.

Aortan ja mitraaliläpän ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia. Kuten muidenkin verisuonia laajentavien lääkkeiden kohdalla, erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on diagnosoitu aorttastenoosi, mitraaliläpän ahtauma tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.

Diabetespotilaat, joita hoidetaan insuliinilla tai diabeteslääkkeillä.

Telmisartaanihoidon aikana näille potilaille voi kehittyä hypoglykemia. Tällaisten potilaiden verensokerin asianmukaisen seurannan tarvetta tulee harkita. Insuliinin tai diabeteslääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan.

Diabetespotilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski (diabeettiset potilaat, joilla on taustalla sepelvaltimotauti), kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja äkillisen sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riski voi olla suurempi, kun heitä hoidetaan verenpainelääkkeillä, kuten angiotensiini II -reseptorin salpaajilla ja ACE:n estäjillä. Diabeettisilla potilailla komorbidi sepelvaltimotauti voi olla oireeton eikä siksi välttämättä ole diabeettista. Gnostinen. Diabetesta sairastavat potilaat tulee arvioida huolellisesti esimerkiksi stressitesteillä, jotta voidaan tunnistaa ja hoitaa sepelvaltimotauti ennen lääkkeen määräämistä.

Hyperkalemia. Hyperkalemiaa voi esiintyä koko reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytön aikana.

Vanhuksilla, potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabetes, potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa kaliumpitoisuuden nousua, ja/tai potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia, hyperkalemia voi olla kohtalokas.

Ennen kuin harkitaan reniini-angiotensiinijärjestelmää lamaavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä, on punnittava hyötyjen ja riskien välinen tasapaino.

Tärkeimmät hyperkalemian kehittymisen riskitekijät, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota:

  • diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, ikä (yli 70 vuotta);
  • yhdistelmähoito yhden tai useamman muun reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen ja/tai kaliumlisäaineiden kanssa. Lääkkeitä tai terapeuttisia lääkeryhmiä, jotka voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, ovat kaliumia sisältävät suolankorvikkeet, kaliumia säästävät diureetit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät), hepariini, immunosuppressantit (siklosporiini tai takrolimuusi) ja trimetopriimi;
  • samanaikaiset sairaudet, erityisesti nestehukka, akuutti sydämen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tilan jyrkkä heikkeneminen (tartuntataudit), solujen hajoaminen (esimerkiksi akuutti raajan iskemia, rabdomyolyysi, laaja trauma).

Riskipotilaiden seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset").

sorbitoli. Lääke sisältää sorbitolia (E 420). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Laktoosi

Telmista sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

etniset erot. Kuten kaikki muutkin angiotensiini II -reseptorin salpaajat, telmisartaani alentaa verenpainetta mustaihoisilla potilailla selvästi muiden rotujen edustajiin verrattuna. Ehkä tämä johtuu matalan reniinin tilojen suuresta esiintyvyydestä mustaihoisilla potilailla, jotka kärsivät hypertensiosta.

muu. Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden käytön yhteydessä, verenpaineen merkittävä lasku potilaiden, joilla on iskeeminen kardiopatia tai sepelvaltimotauti, hoito voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana.

Raskaus

Lääke on vasta-aiheinen raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille. Jos raskaus varmistuu lääkehoidon aikana, sen käyttö tulee lopettaa välittömästi ja tarvittaessa korvata toisella raskaana olevien naisten käyttöön hyväksytyllä lääkkeellä.

imetys

Koska Telmistan käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa, lääkkeen käyttöä ei suositella. Etusija annetaan vaihtoehtoisille hoidoille, joiden turvallisuusprofiili on paremmin tunnettu, erityisesti vastasyntyneen tai keskosen imetyksen yhteydessä.

Hedelmällisyys

Prekliinisissä tutkimuksissa Telmistalla ei havaittu vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autoa ajaessa tai muita mekanismeja käytettäessä.

Ajon aikana ja mekaanisia laitteita käytettäessä on otettava huomioon huimauksen tai hypersomnian mahdollisuus verenpainetta alentavan hoidon aikana, Telmista mukaan lukien.

Käyttötapa ja annos.

Verenpainetaudin hoito.

Tavallinen tehokas annos on 40 mg päivässä. Joillekin potilaille 20 mg:n vuorokausiannos voi olla riittävä. Jos haluttua verenpainetta ei saavuteta, telmisartaanin annosta voidaan suurentaa 80 mg:aan kerran vuorokaudessa. Vaihtoehtoisesti telmisartaania voidaan antaa yhdessä tiatsididiureetin, kuten hydroklooritiatsidin, kanssa, jonka on osoitettu alentavan edelleen verenpainetta, kun sitä käytetään yhdessä telmisartaanin kanssa. Annoksen suurentamista harkittaessa on otettava huomioon, että suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy.

Suositeltu annos on 80 mg kerran vuorokaudessa. Telmisartaanin tehokkuutta sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä alle 80 mg:n annoksilla ei tunneta.

Kun aloitetaan hoito telmisartaanilla sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi, on suositeltavaa seurata verenpainetta ja tarvittaessa muuttaa verenpainetta alentavien lääkkeiden annosta.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten toimintahäiriö. Kokemus munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysipotilaiden hoidosta on rajallinen. Tällaisten potilaiden hoitoa suositellaan aloittamaan pienellä 20 mg:n annoksella (ks. kohta "Käyttöerot"). Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Telmisartaanin ja aliskan samanaikainen käyttö Rena on vasta-aiheinen potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohta "Vasta-aiheet").

Maksan toimintahäiriö. Telmista on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, vuorokausiannos ei saa ylittää 40 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta "Käyttöön liittyvät erityispiirteet").

Iäkkäät potilaat. Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Käyttötapa.

Telmista otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa riittävän nestemäärän kanssa ruoan kanssa tai ilman.

Lapset.

Telmistan käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Yliannostus

Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.

Oireet.

Telmisartaanin yliannostuksen merkittävimmät oireet olivat valtimohypotensio ja takykardia; on myös esiintynyt bradykardiaa, huimausta, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.

Hoito.

Telmisartaani ei poistu hemodialyysillä. Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti ja hänelle on määrättävä oireenmukaista ja tukevaa hoitoa. Hoidon valinta riippuu kuluneesta ajasta annon jälkeen ja oireiden vakavuuden perusteella. Toimenpiteitä, kuten oksentamista ja/tai mahahuuhtelua, tulee harkita. Aktiivihiili voi olla hyödyllinen yliannostuksen hoidossa. Seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinia tulee seurata usein. Jos hypotensiota ilmaantuu, potilas on asetettava makuuasentoon ja suolankorvikkeita tulee syöttää nopeasti ja nestetilavuus palautetaan.

Haittavaikutukset

Vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja angioedeema, ovat harvinaisissa tapauksissa mahdollisia (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), ja myös akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa telmisartaania saaneiden potilaiden haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuutta verrattiin yleensä lumelääkkeeseen (41,4% verrattuna 43,9 prosenttiin). Sivuvaikutusten esiintymistiheys ei ole annoksesta riippuvainen eikä sillä ole yhteyttä potilaiden sukupuoleen, ikään tai rotuun. Tiedot Telmistan turvallisuudesta sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä olivat verrattavissa verenpainetaudin hoitoon.

Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavilla nimityksillä: hyvin usein (≥1/10), usein (vіd 1/100 - <1/10); harvoin (vіd 1/1000 - <1/100); harvoin (vіd 1/10000 - <1/1000); hyvin harvoin (< 1/10000).

Jokaisessa ryhmässä sivuvaikutukset on lueteltu alenevassa järjestyksessä.

Infektiot ja infektiot:

harvoin - virtsatieinfektiot, mukaan lukien kystiitti, ylempien hengitysteiden infektiot, mukaan lukien nielutulehdus ja sinuiitti;

harvoin - sepsis, erityisesti kuolemaan johtava1.

Verestä ja lymfaattisesta järjestelmästä:

harvoin - anemia;

harvoin - eosinofilia, trombosytopenia.

Immuunijärjestelmästä:

harvoin - anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys.

Metabolinen sairaus:

harvoin - hyperkalemia;

harvoin - hypoglykemia (diabetespotilailla).

Mielenterveyshäiriöt:

harvoin - unettomuus, masennus;

harvoin - huoli.

Hermostosta:

harvoin - pyörtyminen;

harvoin - uneliaisuus.

Näköelimen puolelta:

harvoin - näkövamma.

Kuuloelimistä, vestibulaarisista laitteista:

harvoin - huimaus.

Sydämen puolelta:

harvoin - bradykardia;

harvoin - takykardia.

Verisuonten puolelta:

harvoin - valtimohypotensio2, ortostaattinen hypotensio.

Hengityselimistöstä, rintakehästä ja välikarsinasta:

harvoin - hengenahdistus, yskä;

hyvin harvoin - interstitiaalinen keuhkosairaus4.

Ruoansulatuskanavasta:

harvoin - vatsakipu äänestys, ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, oksentelu;

harvoin - suun kuivuminen, epämukavuus vatsassa.

Maksa-sappihäiriöt:

harvoin - epänormaali maksan toiminta / maksan toimintahäiriöt3.

Ihosta ja ihonalaisesta kudoksesta:

harvoin - kutina, lisääntynyt hikoilu, ihottuma;

harvoin - angioödeema (mukaan lukien kuolemaan johtava), ekseema, eryteema, nokkosihottuma, lääkkeiden aiheuttama ihotulehdus, toksinen ihottuma.

Tuki- ja liikuntaelimistöstä ja sidekudoksesta:

harvoin - selkäkipu (esim. iskias), lihaskrampit, myalgia;

harvoin - nivelkipu, raajojen kipu, jännekipu (jännetulehduksen kaltaiset oireet).

Virtsatiejärjestelmästä:

harvoin - munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Yleiset rikkomukset:

harvoin - rintakipu, astenia (heikkous);

harvoin flunssan kaltaisia oireita.

Laboratoriotiedot:

harvoin - kreatiniinin nousu veressä;

harvoin - hemoglobiinitason lasku, virtsahapon nousu veressä, maksaentsyymien nousu, veren CPK-tason nousu.

1, 2, 3, 4 - katso kohta "Haittavaikutukset. Yksittäisten haittavaikutusten kuvaus.

Yksittäisten haittavaikutusten kuvaus.

Sepsis. PROFESS-tutkimuksessa telmisartaania saavilla potilailla sepsiksen ilmaantuvuus oli suurempi kuin lumelääkettä saaneilla. Tämä voi olla sekä onnettomuus että merkki prosessista, jonka ydintä ei vielä tunneta.

Hypotensio. Tämä haittavaikutus havaittiin usein potilailla, joiden verenpaine oli hallinnassa ja joita hoidettiin telmisartaanilla sydän- ja verisuonitautien vähentämiseksi tavanomaisen hoidon lisäksi.

Maksan vajaatoiminta / maksan toimintahäiriöt. Markkinoille tulon jälkeisten tietojen mukaan suurin osa maksan toimintahäiriöistä/maksahäiriöistä havaittiin potilailla, jotka olivat japanilaisia. Japanilaiset potilaat ovat alttiimpia näille haittavaikutuksille.

Interstitiaalinen keuhkosairaus. Telmisartaanin käytön yhteydessä on tilapäisesti havaittu interstitiaalista keuhkosairautta markkinoille tulon jälkeisten havaintojen aikana. Syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.

Parasta ennen päiväys.

2 vuotta.

Varastointiolosuhteet

Säilytä enintään 30 °C:n lämpötilassa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Paketti

7 tablettia läpipainopakkauksessa, 2 tai 4 tai 8 läpipainopakkausta pahvilaatikossa;

10 tablettia läpipainopakkauksessa, 3 tai 6 läpipainoliuskaa pahvilaatikossa.

Lomaluokka

Reseptillä.

Valmistaja

Tuotanto irtotavarana ”, ensisijainen ja toissijainen pakkaus, valvonta ja erän vapauttaminen

KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

KRKA Polska Sp.z oo, Puola.

Valmistajan sijainti ja toimipaikan osoite

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

st. Rovnolegla 5, 02–235 Varsova, Puola/ul. Rownolegla 5, 02–235 Varsova, Puola.