Ciprofloxacin (Siprofloksasiini) ilman reseptiä

• Farmakologiset ominaisuudet
• Indikaatioita
• Vasta-aiheet
• Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
• Annostelu ja hallinnointi
• Yliannostus
• Haittavaikutukset
• Parasta ennen päiväys
• Varastointiolosuhteet
• Diagnoosi
• Suositeltavat analogit
• Kauppanimet

Yhdiste:

vaikuttava aine : siprofloksasiini;

1 tabletti sisältää siprofloksasiinihydrokloridia siprofloksasiinina 250 mg;

1 tabletti sisältää siprofloksasiinihydrokloridia siprofloksasiinina 500 mg;

Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, perunatärkkelys, maissitärkkelys, hypromelloosi (hydroksipropyylimetyyliselluloosa), talkki, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyetyleeniglykoli 6000 (makrogoli 6000), titasoriinidioksidi (0.E.basortenium 8).

Annosmuoto

Päällystetyt tabletit.

Fysikaaliset ja kemialliset perusominaisuudet: tabletit ovat pyöreitä, kalvopäällysteisiä, valkoisia tai valkoisia kellertävällä sävyllä, joiden ylä- ja alapinnat ovat kuperia. Vikakohdassa suurennuslasin alla katsottuna näkyy ydin, jota ympäröi yksi jatkuva kerros.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Antibakteeriset aineet systeemiseen käyttöön. Fluorokinolonien ryhmä. ATX-koodi J01M A02.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka.

Siprofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antimikrobinen lääke. Siprofloksasiinin vaikutusmekanismi liittyy vaikutukseen bakteerien DNA-gyraasiin (topoisomeraasi), jolla on tärkeä rooli bakteerien DNA:n lisääntymisessä. Siprofloksasiinilla on nopea bakterisidinen vaikutus mikro-organismeihin, jotka ovat sekä levossa että lisääntymistilassa.

Lääkkeen vaikutusspektri sisältää seuraavan tyyppiset gramnegatiiviset ja grampositiiviset mikro-organismit: E. coli , Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indolipositiiviset ja indolinegatiiviset ) ), Providencia, Morganella, Providencia, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobact, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Plalactia, agasteria, Corecoccus, Strepparia ja bakteerien keskimuotoja. Gardnerella, Flavobacterium, Alciligenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum osoittavat erilaista herkkyyttä. Anaerobit ovat joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta kohtalaisen herkkiä ( Peptococcus, Peptostreptococcus ) tai resistenttejä ( Bacteroides ). Siprofloksasiini on tehokas β-laktamaasia tuottavia bakteereja vastaan. Siprofloksasiini tehoaa patogeeneihin, jotka ovat resistenttejä lähes kaikille antibiooteille, sulfanilamidille ja nitrofuraanille. Useimmiten vastustuskykyiset: Streptococcus faecium, Ureaplasma uralyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum . Resistenssi lääkkeelle kehittyy hitaasti ja vähitellen.

Farmakokinetiikka.

Siprofloksasiini imeytyy nopeasti ja hyvin lääkkeen ottamisen jälkeen (biologinen hyötyosuus on 50-85%). Plasman huippupitoisuudet saavutetaan 60-90 minuutissa. Jakautumistilavuus on 2-3 l/kg. Sitoutuminen plasman proteiineihin on merkityksetöntä (20-40%). Siprofloksasiini tunkeutuu hyvin elimiin ja kudoksiin, luihin. Noin 2 tunnin kuluttua nauttimisesta sitä esiintyy kudoksissa ja kehon nesteissä pitoisuuksina, jotka ovat monta kertaa suurempia kuin sen pitoisuus vereseerumissa.

Siprofloksasiini erittyy elimistöstä pääasiassa muuttumattomana: pääasiassa munuaisten kautta (50-70%). Plasman puoliintumisaika nielemisen jälkeen on 3-5 tuntia. Merkittävä määrä lääkettä erittyy myös sappeen ja ulosteeseen (jopa 30%), joten vain merkittävä munuaisten toiminnan heikkeneminen johtaa erittymisen hidastumiseen.

Kliiniset ominaisuudet

Indikaatioita

Siprofloksasiini on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (katso kohdat "Käyttöerot" ja "Farmakologiset ominaisuudet"). Ennen hoidon aloittamista on kiinnitettävä erityistä huomiota kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin siprofloksasiiniresistenssistä.

Viralliset suositukset antibakteeristen lääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.

aikuisia

• Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamat alempien hengitysteiden infektiot:

- yhteisössä hankittu keuhkokuume.

• Kroonisen poskiontelotulehduksen paheneminen, varsinkin Cipro ostaa jos sen aiheuttavat gramnegatiiviset bakteerit*.
• Keskikorvan tulehdukset (krooninen märkivä välikorvatulehdus).
• Komplisoitumaton akuutti kystiitti*.
• Akuutti pyelonefriitti.
• Monimutkaiset virtsatietulehdukset.
• Bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus.
• Gonokokin aiheuttama uretriitti ja kohdunkaulantulehdus.
• Orchiepididymiitti, erityisesti Neisseria gonorrhoeaen aiheuttama.
• Lantion elinten tulehdukselliset sairaudet, erityisesti Neisseria gonorrhoeaen aiheuttamat.

Edellä mainittuihin sukupuolielinten infektioihin, kun sen tiedetään tai epäillään m>Neisseria gonorrhoeaen aiheuttajana on erityisen tärkeää saada paikallista tietoa siprofloksasiiniresistenssistä ja vahvistaa herkkyys laboratoriotestien perusteella.

• Ruoansulatuskanavan infektiot (matkailijan ripulin hoito).
• vatsansisäiset infektiot.
• Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamat iho- ja pehmytkudosinfektiot.
• Luu- ja niveltulehdukset.
• Kuume neutropeniapotilailla johtuu bakteeri-infektiosta.
• Keuhkojen pernarutto (altistuksen jälkeinen profylaksi ja lopullinen hoito).

*Vain, jos muiden tämän infektion hoitoon yleensä määrättyjen antibakteeristen aineiden käyttö todetaan tehottomaksi tai sopimattomaksi.

Lapset ja nuoret

• Pseudomonas aeruginosa bronkopulmonaariset infektiot potilailla, joilla on kystinen fibroosi. (Kliinisissä tutkimuksissa hoidettujen lasten ikä vaihteli välillä 5-17 vuotta).
• Komplisoituneet virtsatietulehdukset ja akuutti pyelonefriitti. (Kliinisissä tutkimuksissa hoidettujen lasten ikä vaihteli 1-17 vuoden välillä).
• Keuhkojen pernarutto (altistuksen jälkeinen profylaksi ja lopullinen hoito).

Hoidon saa aloittaa vain lasten ja nuorten kystisen fibroosin ja/tai vakavien infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri (ks. kohdat "Käyttöerot" ja "Farmakologiset ominaisuudet").

"> Vasta-aiheet

Yliherkkyys siprofloksasiinille tai muille kinoloniryhmän kemoterapeuttisille aineille ja muille lääkkeen komponenteille; samanaikainen käyttö titsanidiinin kanssa kliinisesti merkittävien sivuvaikutusten (valtimon hypotensio, uneliaisuus) vuoksi, jotka liittyvät titsanidiinin pitoisuuden nousuun veriplasmassa; glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti siprofloksasiinia ja luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeitä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, makrolideja, psykoosilääkkeitä, koska siprofloksasiinilla on additiivinen vaikutus QT-ajan pidentämisessä (ks. kohta "Käyttöerot").

Kelaattikompleksin muodostuminen. Siprofloksasiinin (suun kautta) ja moniarvoisia kationeja sisältävien lääkkeiden, kivennäislisäaineiden (esim. kalsium, magnesium, alumiini, rauta), fosfaattia sitovien polymeerien (esim. sevelameeri, lantaanikarbonaatti), sukralfaatin tai antasidien sekä suuren puskurointikapasiteetin (esim. didanosiinitabletit), jotka sisältävät magnesiumia, alumiinia tai kalsiumia, siprofloksasiinin imeytyminen heikkenee. Tässä suhteessa siprofloksasiini tulee ottaa joko 1-2 tuntia ennen näiden lääkkeiden ottamista tai 4 tuntia sen jälkeen.

Tämä rajoitus ei koske salpaajien luokkaan kuuluvia antasideja. H2-reseptoreissa.

Maitotuotteet ja muut elintarviketuotteet. Siprofloksasiinin ja maito- tai kivennäisainevalmisteiden (esim. maito, jogurtti, kalsiumpitoinen appelsiinimehu) samanaikaista nauttimista tulee välttää. Muut kalsiumia sisältävät tuotteet eivät vaikuta merkittävästi siprofloksasiinin imeytymiseen.

Probenesidi. Probenesidi hidastaa siprofloksasiinin erittymistä sappeen. Probenesidiä ja siprofloksasiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö johtaa siprofloksasiinin pitoisuuden nousuun veriplasmassa. Probenesidi vaikuttaa siprofloksasiinin munuaiseritykseen.

Metoklopramidi. Metoklopramidi nopeuttaa siprofloksasiinin imeytymistä (suun kautta otettuna), mikä lyhentää aikaa, joka kuluu lääkkeen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen veriplasmassa. Siprofloksasiinin biologiseen hyötyosuuteen ei ollut vaikutusta.

Omepratsoli. Siprofloksasiinin ja omepratsolia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö johtaa lievään siprofloksasiinin C_max -arvon ja pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alenemiseen.

Tizanidiini. Titsanidiinin pitoisuuden lisääntymiseen veren seerumissa liittyy hypotensiivisiä ja rauhoittavia sivureaktioita. Siksi siprofloksasiinin ja titsanidiinia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (katso "Vasta-aiheet").

teofylliini . Siprofloksasiinin ja teofylliiniä sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa ei-toivottuun teofylliinipitoisuuden nousuun veriplasmassa, mikä voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Harvinaisissa tapauksissa haittavaikutukset voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia. Jos näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei voida välttää, teofylliinin pitoisuutta veren seerumissa on seurattava ja sen annosta on pienennettävä halpa Cipro riittävästi (ks. kohta "Käyttöön liittyvät erityispiirteet").

Muut ksantiinijohdannaiset. Siprofloksasiinin ja kofeiinia tai pentoksifylliiniä (okspentifylliiniä) sisältävien tuotteiden samanaikaisen käytön jälkeen on raportoitu näiden ksantiinien pitoisuuden nousua veren seerumissa.

Metotreksaatti. Kun siprofloksasiinia määrätään samanaikaisesti, on mahdollista hidastaa metotreksaatin tubulaarista kuljetusta (munuaisaineenvaihduntaa), mikä voi johtaa metotreksaatin pitoisuuden nousuun veriplasmassa. Tämä voi lisätä metotreksaatin aiheuttamien haitallisten toksisten reaktioiden todennäköisyyttä. Siprofloksasiinin ja metotreksaatin yhteiskäyttöä ei suositella.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet . Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että erittäin suurten kinolonien (gyraasin estäjien) ja joidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (paitsi asetyylisalisyylihappo) yhdistetty käyttö voi aiheuttaa kohtauksia.

Syklosporiini. Samanaikaisella käytössä siprofloksasiinilla ja siklosporiinilla havaittiin ohimenevä seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu. Siksi tällaisten potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti (kahdesti viikossa).

K-vitamiiniantagonistit Käytettäessä samanaikaisesti siprofloksasiinia ja K-vitamiiniantagonistia viimeksi mainitun antikoagulanttivaikutus voi vahvistua. Riskiaste voi vaihdella riippuen pääasiallisesta infektiotyypistä, iästä ja potilaan yleiskunnosta, joten siprofloksasiinin vaikutusta kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon nostoon on vaikea arvioida tarkasti. INR-arvoa on seurattava säännöllisesti siprofloksasiinin ja K-vitamiiniantagonistin (esimerkiksi varfariinin, asenokumarolin, fenprokumonin tai fluindionin) samanaikaisen annon aikana ja välittömästi sen jälkeen. Suun kautta otettavien antikoagulanttien tehon on raportoitu lisääntyneen potilailla, joita hoidetaan antibakteerisilla lääkkeillä, erityisesti fluorokinoloneilla.

duloksetiini. Kliinisen tiedon puutteesta huolimatta on mahdollista ennakoida yhteisvaikutusten mahdollisuus käytettäessä siprofloksasiinia ja duloksetiinia (ks. kohta "Käytön erityispiirteet").

Ropiniroli. Ropinirolin sivuvaikutusten seurantaa ja asianmukaista annoksen säätämistä suositellaan siprofloksasiinin samanaikaisen käytön aikana ja välittömästi sen jälkeen (ks. kohta "Käyttöerot").

Lidokaiini. Tutki terveiden vapaaehtoisten kanssa osoitti, että lidokaiinia ja siprofloksasiinia, isoentsyymin CYP450 1A2:n maltillisen vaikutuksen estävää lääkkeitä sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö vähentää suonensisäisesti annetun lidokaiinin puhdistumaa 22%. Vaikka lidokaiini on hyvin siedetty, sen samanaikaisen käytön jälkeen siprofloksasiinin kanssa voidaan havaita tietty yhteisvaikutus, johon voi liittyä haittavaikutuksia.

Klotsapiini. Kun 250 mg siprofloksasiinia oli käytetty samanaikaisesti klotsapiinin kanssa 7 päivän ajan, klotsapiinin ja N-desmetyyliklotsapiinin seerumipitoisuudet nousivat 29% ja 31%. Klotsapiinin kliinistä tarkkailua ja asianmukaista annoksen säätämistä suositellaan samanaikaisen siprofloksasiinin käytön aikana ja välittömästi sen jälkeen (ks. kohta "Käytön erityispiirteet").

Sildenafiili. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin, että sildenafiilin C_max ja AUC noin kaksinkertaistuivat suun kautta annetun 50 mg:n samanaikaisesti 500 mg:n siprofloksasiinin kanssa. Siprofloksasiinia tulee antaa varoen samanaikaisesti sildenafiilin kanssa ja riski-hyötysuhdetta on arvioitava huolellisesti.

Fenytoiini. Siprofloksasiinin ja fenytoiinin samanaikainen anto voi johtaa seerumin fenytoiinipitoisuuksien nousuun tai laskuun, joten lääkepitoisuuksien seurantaa suositellaan.

Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet . Samanaikaisesti käytettynä Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, erityisesti sulfonyyliureoiden (esim. glibenklamidi, glimepiridi) annon yhteydessä on raportoitu hypoglykemiaa, joka todennäköisesti liittyy siprofloksasiinin oraalisten diabeteslääkkeiden tehostukseen (ks. "Haittavaikutukset").

Sovelluksen ominaisuudet.

Siprofloksasiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia kinolonien tai fluorokinoloneja sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Näiden potilaiden hoito siprofloksasiinilla tulee aloittaa vain, jos vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla, ja perusteellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen (ks. kohta "Vasta-aiheet").

Siprofloksasiinihoidon hyödyt, erityisesti ei-vakavien infektioiden tapauksessa, tulee arvioida tässä osiossa annettujen tietojen perusteella.

Pitkittyneet, vammauttavat ja mahdollisesti peruuttamattomat vakavat haittavaikutukset.

Kinoliini- ja fluorokinoloneilla hoidetuilla potilailla on iästä riippumatta erittäin harvoin raportoitu pitkäaikaisia (kuukausia tai vuosia) toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia ja mahdollisesti peruuttamattomia vakavia haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat useisiin, joskus useisiin kehon järjestelmiin (tuki- ja liikuntaelimistöön, hermostoon, mielenterveyteen ja elimiin). . tunteita) ja ilmeisiä riskitekijöitä.

Siprofloksasiinihoito tulee lopettaa välittömästi Cipro hinta l:n ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmaantuessa Kaikki vakavat haittavaikutukset, potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin.

Vaikeat infektiot ja/tai grampositiivisten tai anaerobisten bakteerien aiheuttamat infektiot.

Vakavien infektioiden, stafylokokkien tai anaerobisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa siprofloksasiinia tulee käyttää yhdessä asianmukaisten antibakteeristen aineiden kanssa.

Pneumokokki. Siprofloksasiinia ei suositella pneumokokki-infektioiden hoitoon, koska se ei tehoa Streptococcus pneumoniae -ryhmän bakteereja vastaan.

Virtsatietulehdukset . Fluorokinoloneille vastustuskykyinen Neisseria gonorrhoeae voi aiheuttaa orkiepididymiittiä ja lantion tulehdussairautta. Siprofloksasiini tulee antaa samanaikaisesti muiden sopivien antibakteeristen lääkkeiden kanssa, paitsi kliinisissä tilanteissa, lukuun ottamatta siprofloksasiiniresistenttejä Neisseria gonorrhoeae -kantoja. Jos kliinistä paranemista ei ole kolmen päivän kuluttua, hoitoa on tarkistettava.

Tietoja siprofloksasiinin tehosta leikkauksen jälkeisten vatsaontelon infektioiden hoidossa on rajoitetusti.

Sydämen häiriöt . Siprofloksasiini liittyy QT-ajan pidentymiseen EKG:ssa (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Yleensä iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeen vaikutukselle QT-väliin. On käytettävä varoen siprofloksasiini samanaikaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä (esim. luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) sekä potilailla, joilla on näiden sairauksien riskitekijöitä (esim. QT-ajan pidentyminen, korjaamaton hypokalemia).

Systeemiin fluorokinoloneihin liittyvä aneurysman ja aortan dissektion riski.

Systeemiset ja inhaloitavat fluorokinolonit voivat lisätä aortan aneurysman ja dissektion riskiä erityisesti vanhuksilla.

Potilailla, joilla on aortan aneurysman ja dissektion riski, fluorokinoloneja tulee käyttää vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin ja muiden hoitovaihtoehtojen harkinnan jälkeen.

Aortan aneurysmaan ja dissektioon johtavia sairauksia ovat suvussa esiintynyt aneurysma, aortan aneurysma tai dissektio, Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin vaskulaarinen oireyhtymä, Takayasun arteriiitti, jättiläissoluvaltimotulehdus, Behçetin tauti, verenpainetauti ja ateroskleroosi.

Potilaita tulee varoittaa aortan aneurysman ja dissektion riskistä ja neuvoa menemään välittömästi ensiapuun, jos äkillinen voimakas maha-, rinta- tai selkäkipu.

Lapset ja nuoret. Analyysi saatavilla olevista tiedoista siprofloksasiinin turvallisuudesta lapsilla, joista useimmilla oli kystinen fibroosi, ei antanut tai ei näyttöä hoitoon liittyvistä rusto- tai nivelvaurioista. Siprofloksasiinin käyttö muihin käyttöaiheisiin kuin Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien keuhkokomplikaatioiden hoitoon lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (5–17 vuotta), monimutkaisten virtsatieinfektioiden ja E. colin aiheuttaman pyelonefriitin hoito (1–17 vuotta), ja pernaruttoa altistuksen jälkeen ei ole tutkittu. Kliiniset kokemukset siprofloksasiinin käytöstä lapsilla muihin käyttöaiheisiin ovat rajalliset.

Siprofloksasiinin käyttö lapsille ja nuorille tulee tapahtua voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti. Siprofloksasiinihoidon saa antaa vain kystistä fibroosia ja/tai vakavia infektioita sairastavien lasten ja nuorten hoitoon perehtynyt lääkäri.

Yliherkkyys lääkkeelle. Joissakin tapauksissa yliherkkyys- ja allergisia reaktioita voi ilmetä ensimmäisen siprofloksasiiniannoksen jälkeen, ja niistä on ilmoitettava välittömästi lääkärille.

Yksittäisissä tapauksissa anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot voivat edetä sokkitilaan, joka uhkaa potilaan henkeä. Joissakin tapauksissa niitä havaitaan ensimmäisen siprofloksasiiniannoksen jälkeen. Näissä tapauksissa siprofloksasiinin käyttö on keskeytettävä ja lääkehoito on aloitettava välittömästi (anafylaktisen sokin hoito).

Ruoansulatuskanava. Jos vaikeaa ja jatkuvaa ripulia ilmenee hoidon aikana tai sen jälkeen, siitä on ilmoitettava. Ota yhteys lääkäriisi, sillä tämä oire voi peittää vakavan ruoansulatuskanavan sairauden (kuten pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen, joka voi olla hengenvaarallinen ja mahdollisesti hengenvaarallinen), joka vaatii välitöntä hoitoa. Tällaisissa tapauksissa siprofloksasiinihoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava (esim. vankomysiini suun kautta 4 x 250 mg/vrk). Peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta-aiheisia.

Käytännössä kaikkien antibakteeristen lääkkeiden, mukaan lukien siprofloksasiinin, yhteydessä on raportoitu Clostridium difficilen aiheuttamia antibioottihoitoon liittyviä ripulia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan paksusuolentulehdukseen. Hoito antibakteerisilla lääkkeillä muuttaa paksusuolen normaalia kasvillisuutta, mikä puolestaan johtaa Clostridium Difficilen liikakasvuun.

Clostridium difficile tuottaa toksiineja A ja B, jotka edistävät antibioottien aiheuttaman ripulin kehittymistä. Clostridium difficile tuottaa suuren määrän toksiinia, lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta johtuen taudinaiheuttajan mahdollisesta vastustuskyvystä mikrobihoidolle ja kolektomian tarpeesta. Clostridium difficilen aiheuttama antibioottien aiheuttama ripuli on pidettävä mielessä kaikilla potilailla, joilla on ripuli antibioottien käytön jälkeen. Huolellinen sairaushistoria vaaditaan koska on mahdollista kehittyä Clostridium Difficilen aiheuttama antibioottiripuli kahden kuukauden kuluessa antibakteeristen lääkkeiden käyttöönotosta. Jos Clostridium Difficilen antibioottien aiheuttaman ripulin diagnoosia harkitaan tai se varmistetaan, Clostridium Difficile -bakteeriin vaikuttamattomien antibioottien käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa. Kliinisistä tiedoista riippuen on tarpeen korjata vesi- ja elektrolyyttitasapainoa, harkita proteiinilääkkeiden lisäannostelun tarvetta, käyttää antibakteerisia lääkkeitä, joille Clostridium Difficile on herkkä. Voi olla myös leikkauksen tarve.

Maksanekroosia ja hengenvaarallista maksan vajaatoimintaa on raportoitu siprofloksasiinin käytön yhteydessä. Jos ilmenee maksasairauden merkkejä ja oireita (kuten ruokahaluttomuus, keltaisuus, tumma virtsa, kutina tai jännitys vatsan etureunassa), hoito on lopetettava. Transaminaasiarvojen tilapäistä nousua, alkalisten fosfaattien pitoisuutta ja kolestaattisen keltaisuuden kehittymistä voidaan myös havaita, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut maksavaurio.

Tuki- ja liikuntaelimistö. Yleensä siprofloksasiinia ei tule käyttää potilaille, joilla on aiemmin ollut jännesairaus tai kinoliiniin liittyviä häiriöitä. Tästä huolimatta harvoissa tapauksissa mikrobiologin jälkeen siprofloksasiinia voidaan määrätä tiettyjen vakavien infektioprosessien hoitoon, nimittäin tavanomaisen hoidon epäonnistumisen tai bakteeriresistenssin tapauksessa, kun mikrobiologisten tutkimusten tulokset oikeuttavat siprofloksasiinin käytön. Siprofloksasiinia käytettäessä voi esiintyä jännetulehdusta tai jänteen repeämää (erityisesti akillesjänteen), joskus molemminpuolista, hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana. Tentinopatian riski voi suurentua iäkkäillä potilailla tai potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti kortikosteroideja (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Jos jännetulehduksen merkkejä ilmenee (esim. kivulias turvotus, tulehdus), siprofloksasiinihoito on lopetettava. Vaurioitunut raaja on pidettävä rauhallisena.

Hermosto. Epilepsiapotilaiden ja potilaiden, joilla on ollut keskushermoston toimintahäiriö (esim. alentunut kohtauskynnys, aiempi kohtauksia, heikentynyt aivoverenkierto, muutokset aivorakenteessa tai aivohalvaus), tulee ottaa siprofloksasiinia vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, koska tällaiset potilaat ovat vaarassa keskushermoston mahdollisten haittavaikutusten vuoksi.

Joissakin tapauksissa keskushermoston haittavaikutuksia havaitaan ensimmäisen siprofloksasiiniannoksen jälkeen. a. Harvinaisissa tapauksissa masennus tai psykoosi voi edetä hengenvaaralliseen tilaan. Tällaisissa tapauksissa siprofloksasiinihoito on lopetettava ja lääkärille on ilmoitettava välittömästi.

Perifeerinen neuropatia. Sensorista tai sensorimotorista polyneuropatiaa on havaittu potilailla, jotka ovat käyttäneet kinoloneja, mukaan lukien siprofloksasiinia, mikä on johtanut parestesiaan, hypoestesiaan, dysestesiaan tai heikkouteen. Siprofloksasiinia käyttäviä potilaita kehotetaan kertomaan lääkärille neuropatian oireiden, kuten kivun, kirvelyn, pistelyn, tunnottomuuden tai heikkouden kehittymisestä, ennen hoidon jatkamista peruuttamattomien tilojen kehittymisen estämiseksi (ks. kohta "Haittavaikutukset").

Iho ja ihonalainen kudos. Siprofloksasiinin on osoitettu aiheuttavan valoherkkyysreaktioita, joten siprofloksasiinia käyttävien potilaiden tulee välttää voimakasta auringonvaloa tai UV-altistusta. Jos valoherkkyysreaktioita (auringonpolttaman kaltaisia) ilmaantuu, siprofloksasiinihoito on lopetettava.

Sytokromi P450. Siprofloksasiinin tiedetään olevan kohtalainen sytokromi P450 1A2 -entsyymien estäjä. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti siprofloksasiinia ja lääkkeitä, jotka metaboloituvat samankaltaisella entsyymireitillä (kuten teofylliini, metyyliksantiini, kofeiini, duloksetiini, klotsapiini). Näiden lääkkeiden pitoisuuden nousu veren seerumissa liittyy siprofloksasiini estää niiden metabolista puhdistumaa, mikä voi aiheuttaa erityisiä sivuvaikutuksia.

Muutos verensokeritasoissa. Kuten kaikkien kinolonien kohdalla, verensokeritasoissa on raportoitu muutoksia, mukaan lukien sekä hypoglykemia että hyperglykemia, jotka on yleensä kirjattu diabeetikoilla, jotka saivat samanaikaista hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä (esimerkiksi glibenklamidilla) tai insuliinilla. Hypoglykeemisen kooman tapauksia on raportoitu. Diabetespotilaiden on suositeltavaa seurata huolellisesti veren glukoosipitoisuutta (ks. kohta "Haittavaikutukset").

Vaikutus laboratoriotutkimusten tuloksiin. Siprofloksasiini in vitro voi vaikuttaa Mycobacterium spp. estämällä mykobakteeriviljelmän kasvua, mikä voi johtaa vääriin negatiivisiin viljelytuloksiin siprofloksasiinia käyttäviltä potilailta.

Siprofloksasiinia ei tule käyttää monoterapiana grampositiivisten tai anaerobisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon.

Matkailijan ripuli. Siprofloksasiinia valittaessa tulee ottaa huomioon tiedot patogeenien siprofloksasiiniresistenssistä vierailluissa maissa.

Luu- ja niveltulehdukset. Siprofloksasiinia tulee käyttää yhdessä muiden mikrobilääkkeiden kanssa mikrobiologisista tuloksista riippuen. looginen tutkimus.

Pernaruton keuhkomuoto. Käyttö ihmisillä perustuu in vitro -herkkyystietoihin, eläintutkimuksiin sekä rajoitettuihin ihmisillä saatuihin tietoihin. Lääkärin on toimittava pernaruton hoitoon liittyvien kansallisten ja/tai kansainvälisten käytäntöjen mukaisesti.

Siprofloksasiinia käytetään varoen potilailla, joilla on myasthenia gravis.

Siprofloksasiinin ja metotreksaatin yhteiskäyttöä ei suositella.

Bronkopulmonaaliset infektiot kystisessä fibroosissa. Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana 5–17-vuotiaita lapsia ja nuoria. Kokemusta 1–5-vuotiaiden lasten hoidosta on rajoitetusti.

Komplisoituneet virtsatietulehdukset ja pyelonefriitti. Virtsatieinfektioiden hoitoa siprofloksasiinilla tulee harkita, kun muuta hoitoa ei ole saatavilla. Hoidon tulee perustua mikrobiologisen tutkimuksen tuloksiin.

Jännetulehdus ja jänteen repeämä. Jännetulehdus ja jänteen repeämä (ei rajoitu akillesjänteeseen), joskus molemminpuolinen, voi ilmaantua jo 48 tunnin kuluttua kinolonien ja fluorokinolonien hoidon aloittamisesta ja jopa useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Jännetulehduksen ja jänteen repeämän kehittymisen riski on suurentunut iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, potilailla, joille on tehty kokoelinsiirto, ja potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kortikosteroideilla. Joten arr kortikosteroidien samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Ensimmäisten jännetulehduksen merkkien (esim. kivulias turvotus, tulehdus) ilmaantuessa lääkehoito tulee lopettaa ja vaihtoehtoista hoitoa harkita. Vaurioitunutta raajaa (raajoja) tulee hoitaa asianmukaisesti (esim. immobilisointi). Kortikosteroideja ei tule käyttää, jos tendinopatian merkkejä ilmenee.

Munuaiset ja virtsatiejärjestelmä . Siprofloksasiinin käyttöön liittyvää kristalluriaa on raportoitu. Siprofloksasiinia käyttävien potilaiden tulee saada riittävästi nesteitä. Virtsan liiallista alkalisuutta tulee välttää.

vastus. Siprofloksasiinihoitojakson aikana tai sen jälkeen voidaan eristää resistenttejä bakteereja, kliinisesti havaittavan superinfektion kanssa tai ilman. Siprofloksasiiniresistenttien bakteerien eristysriski voi olla jonkin verran pitkien hoitojaksojen aikana ja hoidettaessa sairaalainfektioita ja/tai Staphylococcus- ja Pseudomonas-lajien aiheuttamia infektioita.

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana.

Siprofloksasiinia ei tule käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille, koska sen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole kokemusta.

Eläintietojen perusteella nivelrustovaurion mahdollisuutta vastasyntyneillä ei voida täysin sulkea pois, kun taas teratogeenisten vaikutusten (epämuodostumien) mahdollisuutta ei ole vahvistettu. erzhena.

imetysaika

Siprofloksasiini erittyy äidinmaitoon. Siprofloksasiinia ei tule käyttää imetyksen aikana, koska se voi vaurioittaa vastasyntyneiden nivelrustoa.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autoa ajaessa tai muita mekanismeja käytettäessä.

Vaikka lääke otetaan tiukasti lääkärin ohjeiden mukaan, se voi vaikuttaa reaktion nopeuteen, mikä voi häiritä ajoa tai muiden mekanismien käyttöä. Tämä pätee erityisesti käytettäessä lääkettä samanaikaisesti alkoholin kanssa.

Annostelu ja hallinnointi

Annos tulee määrittää käyttöaiheen, infektion vakavuuden ja paikan, patogeenin (patogeenien) organismin (organismien) herkkyyden siprofloksasiinille, potilaan munuaisten toiminnan sekä lapsille ja nuorille - ruumiinpainon mukaan.

Hoidon kesto riippuu taudin vakavuudesta, kliinisen kuvan ominaisuuksista ja patogeenin tyypistä.

Tiettyjen bakteerien (esim. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter tai Staphylococci ) aiheuttamien infektioiden hoito saattaa vaatia suurempia siprofloksasiiniannoksia ja muiden tarpeellisten bakteerilääkkeiden samanaikaista antoa.

Joidenkin infektioiden (esim. lantion tulehdus, vatsansisäiset infektiot, neutropeniapotilaiden infektiot, luu- ja nivelinfektiot) hoito saattaa vaatia muiden välttämättömien antibakteeristen lääkkeiden samanaikainen nimittäminen havaittujen patogeenien tyypistä riippuen.

aikuisia

Lapset ja nuoret

Iäkkäät potilaat

Iäkkäille potilaille tulee saada annos, joka valitaan infektion vaikeusasteen ja potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaan.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Suositeltavat aloitus- ja ylläpitoannokset potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tarvetta muuttaa siprofloksasiinin annosta.

Siprofloksasiinin annostusta lapsille, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu.

Käyttötapa

Tabletit tulee niellä pureskelematta nesteen kanssa. Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Tyhjään vatsaan otettuna vaikuttava aine imeytyy nopeammin. Ciprofloxacin Orion -tabletteja ei saa ottaa maitotuotteiden (esim. maidon, jogurtin) tai kivennäisainerikastettujen hedelmämehujen (esim. appelsiini) kanssa. uusi kalsiumilla rikastettu mehu) (katso kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset").

Vaikeissa tapauksissa tai jos potilas ei pysty ottamaan tabletteja (erityisesti enteraalisen ravinnon yhteydessä), on suositeltavaa aloittaa siprofloksasiinihoito suonensisäisellä reitillä, kunnes siirtyminen suun kautta tapahtuvaan antoon on mahdollista.

Lapset.

Siprofloksasiinia voidaan käyttää lapsilla toisen ja kolmannen linjan lääkkeenä Escherichia colin aiheuttamien monimutkaisten virtsatieinfektioiden ja pyelonefriitin hoitoon sekä Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien keuhkokomplikaatioiden hoitoon lapsilla, joilla on kystinen fibroosi.

Siprofloksasiinihoito tulee aloittaa vasta riski-hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, koska niveliin ja/tai viereisiin kudoksiin kohdistuvien haittavaikutusten todennäköisyys johtuu.

Kliiniset kokemukset siprofloksasiinin käytöstä lapsilla muihin käyttöaiheisiin ovat rajalliset.

Yliannostus

Oraalisen annostelun yliannostuksen vuoksi joissakin tapauksissa oli palautuva toksinen vaikutus munuaisten parenkyymiin. Siksi yliannostustapauksissa tavanomaisten toimenpiteiden (mahahuuhtelu, oksentelulääkkeiden käyttö, suuren nestemäärän lisääminen, happaman virtsareaktion muodostuminen) lisäksi on suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa. ja ota magnesiumia ja kalsiumia sisältäviä antasideja, jotka vähentävät imeytymistä siprofloksasiinilla. Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla vain pieni määrä (<10%) siprofloksasiinia erittyy.

12 g:n yliannostuksen on raportoitu aiheuttaneen lievän toksisuuden oireita. Akuutti yliannostus annoksella 16 g johti akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittymiseen.

Yliannostusoireita olivat huimaus, vapina, päänsärky, väsymys, kouristukset, hallusinaatiot, sekavuus, epämukavuus vatsassa, munuaisten ja maksan vajaatoiminta sekä kristalluria ja hematuria.

Haittavaikutukset

Infektiot ja invaasiot: sieni-superinfektiot (ihon kandidiaasi; suun, maha-suolikanavan, emättimen kandidiaasi), antibiootteihin liittyvä koliitti (erittäin harvoin - mahdollinen kuolleisuus).

Hematopoieettisesta ja lymfaattisesta järjestelmästä : eosinofilia, leukopenia, anemia, neutropenia, leukosytoosi, trombosytopenia, trombosytemia, hemolyyttinen anemia, agranulosytoosi, pansytopenia (henkeä uhkaava), luuytimen lama (hengenvaarallinen), lisääntynyt monocytopaattinen taso, me lymfadenoglobia

Immuunijärjestelmästä: allergiset reaktiot, allergiset / angioödeema, anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki (hengenvaarallinen), seerumitaudin Cipro Suomi kaltaiset reaktiot.

Psyykkiset häiriöt*: psykomotorinen ärtyneisyys/ahdistuneisuus, sekavuus ja suunnattomuus, patologiset unet masennus, hallusinaatiot, psykoottiset reaktiot, käyttäytymishäiriöt, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys, maaninen reaktio, fobia, depersonalisaatio.

Hermosto *: päänsärky , migreeni, huimaus, uneliaisuus, unihäiriöt, unettomuus, letargia, kallonsisäinen verenpainetauti, heikkous, koordinaatiohäiriöt, haju- tai makuhäiriöt, parestesia, dysestesia, hypestesia, hyperestesia, vapina, kouristukset, perifeerinen neuropatia .

Kuuloelimistä*: kuulon heikkeneminen, korvien soiminen, kuulon heikkeneminen.

Näköelinten puolelta *: näön hämärtyminen, heikentynyt värin havaitseminen, heikentynyt näöntarkkuus, kaksoisnäkö, silmäkipu, nystagmus.

Sydämen puolelta: takykardia, QT-ajan pidentyminen, kammiorytmihäiriö, torsades de pointes **, eteislepatus, angina pectoris, sydäninfarkti, sydämenpysähdys.

Suonten puolelta: verisuonten laajeneminen, hypotensio, pyörtyminen, verenpainetauti, vaskuliitti, hemorraginen diateesi, aivoveritulppa, flebiitti.

Hengityselinten puolelta rintakehä ja välikarsina: hengenahdistus (mukaan lukien astmaattiset tilat), nenäverenvuoto, hemoptysis, bronkospasmi, keuhko- tai kurkunpään turvotus, hikka, keuhkoembolia.

Ruoansulatuskanavasta: dyspeptiset häiriöt, ilmavaivat, anoreksia, dysfagia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja suolet, haimatulehdus, suun limakalvon arkuus, suolen perforaatio, maha-suolikanavan verenvuoto.

Maksa-sappijärjestelmästä: kohonneet transaminaasi- ja bilirubiinitasot, epänormaali maksan toiminta, keltaisuus, hepatiitti (ei-tarttuva), maksanekroosi (erittäin harvoin - etenee hengenvaaralliseen maksan vajaatoimintaan).

Ihon ja ihonalaisen kudoksen puolelta: ihottuma , nokkosihottuma, kutina, valoherkkyysreaktiot, epäspesifisten rakkuloiden ilmaantuminen, petekiat, punoitus, erythema multiforme, erythema nodosum, Stevens-Johnsonin oireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen), toksinen epidermaalinen nekrolyysi mahdollisesti hengenvaarallinen), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, eksfoliatiivinen ihotulehdus; lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita.

Tuki- ja liikuntaelimistöstä ja sidekudosjärjestelmästä *: nivelkipu, lihaskipu, niveltulehdus, lisääntynyt lihasjänteys ja lihaskrampit, lihasheikkous, jännetulehdus, jännerepeämät (pääasiassa Akilles), myasthenia-oireiden paheneminen, tuki- ja liikuntaelinten kipu (kipu raajoissa, lannealue, rintakehä).

Munuaisten ja virtsateiden puolelta: virtsan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, polyuria, hematuria, sylindruria, kristalluria, tubulointerstitiaalinen nefriitti, verenvuoto virtsaputkesta.

Endokriiniset järjestelmät: erityshäiriöoireyhtymä ja antidiureettinen hormoni, hypoglykeemisen kooman tapaukset.

Yleiset sairaudet*: Epäspesifinen kipuoireyhtymä, huonovointisuus, kuume, turvotus, liiallinen hikoilu (hyperhidroosi), hyperpigmentaatio, kävelyhäiriöt, kihdin paheneminen, vaginiitti, rintojen kipu.

Laboratorioindikaattorit: kohonneet tasot: veren alkalinen fosfataasi, amylaasi, lipaasi, triglyseridit, veren gamma-glutamyylitransferaasi, virtsahappo; hyperglykemia, hypoglykemia, hyperkalemia, epänormaalit protrombiinitasot, kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) potilailla, jotka käyttävät K-vitamiiniantagonisteja, asidoosi, muutokset protrombiiniajassa.

* Hyvin harvoissa tapauksissa kinoloneja ja fluorokinoloneja saavilla potilailla, olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta, on raportoitu pitkäaikaisia (kuukausia tai vuosia), vammaisia ja mahdollisesti peruuttamattomia vakavia haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat useisiin elimistöön ja joskus useisiin samanaikaisesti. järjestelmät ja aistielimet (mukaan lukien reaktiot, kuten jännetulehdus, jänteen repeämä, nivelkipu, raajojen kipu, kävelyhäiriöt, parestesiaan liittyvät neuropatiat, masennus, väsymys, muistin heikkeneminen, unihäiriöt, kuulo-, näkö-, maku- ja hajuhäiriöt).

** Näitä reaktioita havaittiin pääasiassa potilailla, joilla oli QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä (ks. kohta "Käytön erityispiirteet").

Seuraavien ei-toivottujen sivuvaikutusten esiintymistiheys on suurempi vaikutukset potilaiden alaryhmissä, jotka käyttävät lääkettä suonensisäisesti tai peräkkäin (laskimonsisäisen annon jälkeen - oraalinen antoreitti); oksentelu, ohimenevä transaminaasiaktiivisuuden lisääntyminen, ihottuma; trombosytopenia, trombosytemia, sekavuus ja desorientaatio, hallusinaatiot, parestesiat ja dysestesiat, kouristukset, huimaus, näköhäiriöt, kuulon heikkeneminen, takykardia, verisuonten laajentuminen, valtimoiden hypotensio, ohimenevä maksan vajaatoiminta, keltaisuus, munuaisten vajaatoiminta, turvotus; pansytopenia, luuytimen lama, anafylaktinen sokki, psykoottiset reaktiot, migreeni, hajun heikkeneminen, kuulon heikkeneminen, vaskuliitti, haimatulehdus, maksanekroosi, petekiat, jänteen repeämä.

Parasta ennen päiväys

3 vuotta.

Varastointiolosuhteet

Säilytä alkuperäispakkauksessa enintään 25 ^° C:n lämpötilassa.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Paketti

Päällystetyt tabletit, 250 mg.

10 tablettia läpipainopakkauksessa; 1 läpipainopakkaus pahvipakkauksessa;

10 tablettia läpipainopakkauksessa; 90 läpipainopakkausta pahvilaatikossa.

Kalvopäällysteiset tabletit 500 mg .

10 tablettia läpipainopakkauksessa; 1 läpipainopakkaus pahvipakkauksessa;

10 tablettia läpipainopakkauksessa; 70 läpipainopakkausta pahvilaatikossa.

Lomaluokka

Reseptillä.

Valmistaja

PJSC "Teknologi".

Sijainti Valmistajan sijainti ja toimipaikan osoite