Ostaa Atorvastatin (Atorvastatiini) ilman reseptiä

• Farmakologiset ominaisuudet
• Indikaatioita
• Vasta-aiheet
• Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
• Annostelu ja hallinnointi
• Haittavaikutukset
• Varastointiolosuhteet
• Diagnoosi
• Suositeltavat analogit
• Kauppanimet

Yhdiste:

vaikuttava aine: atorvastatiini;

1 tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumia atorvastatiinina 10 mg tai 20 mg;

Apuaineet: laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa; magnesiumstearaatti; kroskarmelloosinatrium; maissitärkkelys; hydroksipropyyliselluloosa; hydroksipropyylimetyyliselluloosa; polyetyleeniglykoli; titaanidioksidi (E 171).

Annosmuoto

Kalvopäällysteiset tabletit.

Fysikaaliset ja kemialliset perusominaisuudet: valkoiset tai lähes valkoiset pyöreät kaksoiskuperit kalvopäällysteiset tabletit.

Farmakologinen ryhmä

Lipidejä alentavat ympäristöt dstva, monikomponentti. HMG CoA reduktaasin estäjät.

ATX-koodi C10A A05.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka.

3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin selektiivinen kilpaileva estäjä, entsyymi, joka muuttaa 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n mevalonihapoksi, joka on sterolien, mukaan lukien kolesterolin, esiaste. Atorvastatiini alentaa kolesterolin ja lipoproteiinien tasoa veriplasmassa estämällä 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasia ja kolesterolin synteesiä maksassa sekä lisäämällä LDL-reseptorien määrää hepatosyyttien pinnalla, mikä johtaa lisääntyneeseen soluunottoa. ja LDL:n katabolia. Atorvastatiini alentaa kokonaiskolesterolia, matalatiheyksisiä lipoproteiinia, apolipoproteiini B:tä ja triglyseridejä, lisää korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolia ja apolipoproteiini A:ta. Nämä tulokset kirjataan potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja sekahyperlipidemia, mukaan lukien potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus. .

Farmakokinetiikka.

Atorvastatiini imeytyy nopeasti annon jälkeen; veriplasman huippupitoisuus saavutetaan 1-2 tunnissa. Imeytymisaste kasvaa suhteessa atorvastatiinin annokseen. Biologinen hyötyosuus on 95 - 99%. Atorvastatiinin biologinen hyötyosuus on noin 14% ja systeeminen estokyky 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A-pelkistäjää vastaan altaat - noin 30%. Alhainen systeeminen hyötyosuus johtuu presysteemisestä puhdistumasta maha-suolikanavan limakalvolta ja/tai biotransformaatiosta ensisijaisen maksan läpikulun aikana. Atorvastatiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 381 l. Atorvastatiini sitoutuu plasman proteiineihin yli 98%:lla, ja se metaboloituu sytokromi P450 3 A4:n vaikutuksesta muodostaen orto- ja parahydroksylaatiojohdannaisia sekä erilaisia beeta-hapetustuotteita. Atorvastatiinin vaikutus 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymireduktaasiin määräytyy noin 70-prosenttisesti kiertävien metaboliittien aktiivisuuden perusteella. Se erittyy sappeen maksan ja/tai maksan ulkopuolisen biotransformaation jälkeen. Lääkkeelle ei kohdistu voimakasta enterohepaattista kierrätystä. Atorvastatiinin eliminaation puoliintumisaika on lähes 14 tuntia. Inhiboiva vaikutus 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A-reduktaasia vastaan kestää noin 20-30 tuntia aktiivisten metaboliittien läsnäolon vuoksi. Tietoja lääkkeen farmakokinetiikasta lapsilla ei ole saatavilla.

pöytä 1

Samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden vaikutus atorvastatiinin farmakokinetiikkaan

^& Data, joka esitetään x-kertaisena muutoksena, on yksinkertainen suhde samanaikaisen annon ja pelkän atorvastatiinin välillä (eli 1-kertainen = ei muutosta). Prosenttimuutoksilla esitetyt tiedot ovat prosentuaalinen ero verrattuna pelkkään atorvastatiiniin (eli 0% = ei muutosta).

^# Lisätietoja kliinisestä merkityksestä, katso kohdat "Käytön erityispiirteet" ja "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset".

* AUC:n (jopa 2,5 kertaa vuorokaudessa) ja/tai C_max:n (jopa 71%) suurentumista on raportoitu liiallisen greippimehun käytön yhteydessä (750 ml - 1,2 litraa päivässä tai enemmän).

** Yksittäinen näyte otettu 8-16 tuntia lääkeannoksen jälkeen.

^† Rifampiinin kaksoisvuorovaikutusmekanismin vuoksi suositellaan atorvastatiinin ja rifampiinin yhteiskäyttöä, koska atorvastatiinin viivästyneeseen käyttöön rifampiinin jälkeen on osoitettu liittyvän plasman atorvastatiinipitoisuuksien merkittävää laskua.

^‡ Sakinaviirin + ritonaviirin yhdistelmäannos tässä tutkimuksessa ei ole kliinisesti käyttökelpoinen annos. Atorvastatiinialtistuksen lisääntyminen kliinisissä olosuhteissa on todennäköisesti suurempi kuin tässä tutkimuksessa havaittu. P Siksi lääkettä tulee käyttää varoen pieninä tarvittavina annoksina.

Kliiniset ominaisuudet

Indikaatioita

Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy

Aikuisille potilaille, joilla ei ole oireista sepelvaltimotautia, mutta joilla on useita sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, kuten ikä, tupakointi, verenpainetauti, alhainen HDL tai suvussa varhainen sepelvaltimotauti, Atorvastatin Ananta on tarkoitettu seuraaviin:

• sydäninfarktin riskin vähentäminen;
• aivohalvauksen riskin vähentäminen;
• vähentää revaskularisaatiotoimenpiteiden ja angina pectoriksen riskiä.

Potilaille, joilla on tyypin II diabetes mellitus ja joilla ei ole oireista sepelvaltimotautia, mutta joilla on useita sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, kuten retinopatia, albuminuria, tupakointi tai verenpainetauti, Atorvastatin Ananta on tarkoitettu seuraaviin:

• sydäninfarktin riskin vähentäminen;
• vähentää aivohalvauksen riskiä.

Atorvastatin Ananta on tarkoitettu potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä iskeeminen sydänsairaus:

• ei-tappavan sydäninfarktin riskin vähentäminen;
• kuolemaan johtavan ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen riskin vähentäminen;
• revaskularisaatiotoimenpiteiden riskin vähentäminen;
• pienentynyt riski joutua sairaalaan sydämen vajaatoiminnasta johtuvat sairaudet;
• vähentää angina pectoriksen riskiä.

Hyperlipidemia

• Ruokavalion lisänä kohonneiden kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, apolipoproteiini B- ja triglyseridien tasojen alentamiseen sekä HDL-kolesterolipitoisuuden lisäämiseen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-perheellinen) ja sekamuotoinen dyslipidemia (Fredricksonin tyyppi IIa ja IIb) ).
• Ruokavalion lisänä potilaiden hoitoon, joilla on kohonnut seerumin triglyseridipitoisuus (Fredrickson tyyppi IV).
• Primaarista dysbetalipoproteinemiaa (Fredrickson tyyppi III) sairastavien potilaiden hoitoon tapauksissa, joissa laihdutus ei ole riittävän tehokas.
• Kokonais- ja LDL-kolesterolin vähentämiseen potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, muiden lipidejä alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) lisänä tai kun tällaisia hoitoja ei ole saatavilla.
• Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja apolipoproteiini B:n alentamiseen tarkoitetun ruokavalion lisänä pojilla ja tytöillä kuukautisten alkamisen jälkeen 10-17-vuotiaana, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, jos asianmukaisen ruokavaliohoidon jälkeen testitulokset ovat:
• a) LDL-kolesteroli pysyy ≥ 190 mg/dl tai
• b) LDL-kolesteroli 1,3;">≥ 160 mg/dl ja:

- sinulla on suvussa varhaisia sydän- ja verisuonisairauksia tai

Lapsipotilaalla on kaksi tai useampia muuta sydän- ja verisuonitautien riskitekijää.

Vasta-aiheet

Aktiivinen maksasairaus, johon voi sisältyä jatkuva maksan transaminaasiarvojen nousu, jonka etiologiaa ei tunneta.

Yliherkkyys jollekin tämän lääkevalmisteen aineosista.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset

Myopatian kehittymisriski statiinihoidon aikana lisääntyy, jos samanaikaisesti käytetään fibriinihappojohdannaisia, lipidejä modifioivia annoksia niasiinia, syklosporiinia tai voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. klaritromysiini, HIV-proteaasin estäjät ja itrakonatsoli) (ks. "Käytön erityispiirteet").

Voimakkaat CYP3A4:n estäjät. Atorvastatiini metaboloituu sytokromi P4503A4:n vaikutuksesta. Atorvastatiinin samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa voi lisätä plasman Lipitor ostaa atorvastatiinin pitoisuuksia (ks. taulukko 1 ja yksityiskohdat alla). Yhteisvaikutuksen ja vaikutuksen tehostumisen aste riippuu CYP3A4:n vaikutuksen vaihtelevuudesta. Samanaikaista käyttöä vahvojen CYP3A4-estäjien (esim. siklosporiini, telitromysiini, klaritromysiini) kanssa tulee välttää aina kun mahdollista. ciini, delavirdiini, styripentoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja HIV-proteaasin estäjät, mukaan lukien ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri). Jos näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä atorvastatiinin kanssa ei voida välttää, atorvastatiinin pienempää aloitus- ja enimmäisannosta tulee harkita. Potilaan asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan myös (ks. taulukko 1).

Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät (esim. erytromysiini, diltiatseemi, verapamiili ja flukonatsoli) voivat suurentaa plasman atorvastatiinin pitoisuuksia (ks. taulukko 1). Erytromysiinin ja statiinien samanaikaiseen käyttöön liittyy lisääntynyt myopatian riski. Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia amiodaronin tai verapamiilin vaikutuksen arvioimiseksi atorvastatiiniin ei ole tehty. Tiedetään, että amiodaroni ja verapamiili estävät CYP3A4-aktiivisuutta, ja siksi näiden lääkkeiden samanaikainen anto atorvastatiinin kanssa voi lisätä atorvastatiinialtistusta. Siksi, kun atorvastatiinia annetaan samanaikaisesti näiden kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa, atorvastatiinin pienempiä enimmäisannoksia tulee harkita. Myös potilaan tilan kliinistä seurantaa suositellaan. Inhibiittorihoidon aloittamisen tai sen annoksen säätämisen jälkeen on suositeltavaa suorittaa potilaan tilan kliininen seuranta.

Greippimehu. Sisältää yhden tai useampia komponentteja, jotka estävät CYP3A4:ää ja voivat lisätä plasman atorvastatiinin pitoisuuksia, erityisesti jos greippimehua kulutetaan liikaa (yli 1,2 litraa päivässä).

Klaritromysiini. Atorvastatiinin AUC suureni merkittävästi, kun atorvastatiinia 80 mg annettiin samanaikaisesti klaritromysiinin (500 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa verrattuna pelkkään atorvastatiiniin. Siten potilailla, jotka käyttävät klaritromysiiniä, Atorvastatin Ananta -valmistetta tulee käyttää varoen yli 20 mg:n annoksena (katso kohdat "Käyttöön liittyvät erityispiirteet" ja "Käyttötapa ja annos").

Proteaasi-inhibiittoreiden yhdistelmä. Atorvastatiinin AUC-arvo suureni merkittävästi, kun atorvastatiinia annettiin samanaikaisesti useiden HIV-proteaasi-inhibiittoreiden sekä hepatiitti C -viruksen proteaasi-inhibiittorin telapreviirin kanssa verrattuna pelkkään atorvastatiiniin. Siksi potilaiden, jotka käyttävät HIV-proteaasin estäjää tipranaviiria + ritonaviiria tai hepatiitti C -viruksen proteaasinestäjä telapreviiria, tulee välttää samanaikaista käyttöä Atorvastatin Anantan kanssa. Lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät HIV-proteaasi-inhibiittoria lopinaviiria + ritonaviiria ja joita käytetään sopivimmalla annoksella. Potilaille, jotka käyttävät HIV-proteaasin estäjiä sakinaviiri + ritonaviiri, darunaviiri + ritonaviiri, fosamprenaviiri tai fosamprenaviiri + ritonaviiri, Atorvastatin Anantan annos ei saa ylittää 20 mg, ja sitä tulee käyttää Xia varoen (katso kohdat "Käyttöominaisuudet" ja "Käyttötapa ja annokset"). Kun Atorvastatin Anant -valmistetta käytetään potilailla, jotka käyttävät HIV-proteaasinestäjä nelfinaviiria tai hepatiitti C -proteaasin estäjä bosepreviiria, Atorvastatin Anant -valmisteen annos ei saa ylittää 40 mg:aa, ja potilaiden huolellista kliinistä seurantaa suositellaan.

Itrakonatsoli. Atorvastatiinin AUC-arvo nousi merkittävästi, kun atorvastatiinia 40 mg:n annoksella ja itrakonatsolia 200 mg:n annoksella käytettiin samanaikaisesti. Itrakonatsolia käyttävien potilaiden tulee siis olla varovaisia, jos Atorvastatin Anant -annos ylittää 20 mg (katso kohdat "Käyttöön liittyvät erityispiirteet" ja "Käyttötapa ja annos").

Syklosporiini. Atorvastatiini ja sen metaboliitit ovat OATP1B1-kuljettajan substraatteja. OATP1B1-estäjät (esim. syklosporiini) voivat lisätä atorvastatiinin hyötyosuutta. Atorvastatiinin AUC-arvo nousi merkitsevästi käytettäessä samanaikaisesti atorvastatiinia annoksella 10 mg ja siklosporiinia annoksella 5,2 mg/kg/vrk verrattuna pelkän atorvastatiinin käyttöön. Atorvastatin Anant -valmisteen ja siklosporiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta "Käyttöön liittyvät erityispiirteet").

Lääketieteelliset suositukset vuorovaikutteisten lääkkeiden käyttöön on tiivistetty taulukossa 2 (katso myös kohdat "Käyttötapa ja annokset", "Käytön erityispiirteet").

taulukko 2

Vuorovaikutuksia Lääkkeet, joihin liittyy lisääntynyt myopatian/rabdomyolyysin riski

*Käytä varoen ja pienimmällä tarvittavalla annoksella.

Gemfibrotsiili. Koska myopatian/rabdomyolyysin riski kasvaa käytettäessä HMG-CoA-reduktaasin estäjiä gemfibrotsiilin kanssa, Atorvastatin Anantan ja gemfibrotsiilin yhteiskäyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.3). kohta "Soveltamisen erityispiirteet").

Muut fibraatit. Koska tiedetään, että myopatian kehittymisen riski HMG-CoA-reduktaasin estäjien hoidon aikana kasvaa muiden fibraattien käytön aikana, Atorvastatin Ananta -valmistetta tulee käyttää varoen käytettäessä yhdessä muiden fibraattien kanssa (ks. kohta "Käyttöön liittyvät erityispiirteet").

Niasiini. Luurankolihasten aiheuttamien sivuvaikutusten riski voi lisääntyä, kun lääkettä käytetään yhdessä niasiinin kanssa, joten tällaisissa olosuhteissa on harkittava mahdollisuutta pienentää Atorvastatin Anant -annosta (katso kohta "Käyttöerot").

Rifampisiini tai muut sytokromi P450 3A4:n indusoijat. Lääkkeen samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4:n indusoijien (esimerkiksi efavirentsi, rifampisiini) kanssa voi johtaa atorvastatiinin pitoisuuden epävakaaseen laskuun veriplasmassa. Rifampiinin kaksinkertaisen yhteisvaikutusmekanismin vuoksi atorvastatiinin ja rifampiinin samanaikaista antoa suositellaan, sillä viivästettyyn annostukseen rifampiinin annon jälkeen on osoitettu liittyvän merkittävää atorvastatiinin plasmapitoisuuden laskua.

diltiatseemihydrokloridi

Atorvastatiinin (40 mg) ja diltiatseemin (240 mg) samanaikaiseen antoon liittyy atorvastatiinin pitoisuuden nousu veriplasmassa.

Simetidiini

Atorvastatiinin ja atorvastatiinin välisen yhteisvaikutuksen merkkejä koskevien tutkimusten tuloksena simetidiiniä ei löytynyt.

Antasidit

Atorvastatiinin ja magnesium- ja alumiinihydroksidia sisältävän antasidivalmisteen suspension samanaikaiseen oraaliseen antoon liittyy atorvastatiinin pitoisuuden lasku veriplasmassa 35%. Samaan aikaan atorvastatiinin lipidejä alentava vaikutus ei muuttunut.

Colestipol

Atorvastatiinin pitoisuudet plasmassa olivat alhaisemmat (noin 25%), kun atorvastatiinia annettiin yhdessä kolestipolin kanssa. Samaan aikaan atorvastatiinin ja kolestipolin yhdistelmän lipidejä alentava vaikutus ylitti sen vaikutuksen, jonka kukin näistä lääkkeistä antaa erikseen.

Atsitromysiini

Atorvastatiinin (10 mg 1 kerran vuorokaudessa) ja atsitromysiinin (500 mg 1 kerran vuorokaudessa) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt muutoksia atorvastatiinin pitoisuudessa veriplasmassa.

Kuljetusproteiinin estäjät

Kuljetusproteiinin estäjät (esim. syklosporiini) voivat lisätä atorvastatiinin systeemistä altistusta (ks. taulukko 1). Varastointikuljetusproteiinien suppression vaikutusta atorvastatiinin pitoisuuteen maksasoluissa ei tunneta. Jos näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä on mahdotonta välttää, suositellaan annoksen pienentämistä ja atorvastatiinin tehon kliinistä seurantaa (ks. taulukko 1).

etsetimibi

Etsetimibin käyttö monoterapiana liittyy ilmiöiden kehittymiseen lihasjärjestelmästä, mukaan lukien rabdomyolyysi. Samaan aikaan siis Etsetimibin ja atorvastatiinin käyttö lisää näiden tapahtumien riskiä. Näiden potilaiden asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan.

Fusidiinihappo

Atorvastatiinin ja fusidiinihapon yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, atorvastatiinin ja fusidiinihapon käytön jälkeisenä aikana havaittiin tuki- ja liikuntaelimistön tapahtumia (mukaan lukien rabdomyolyysi). Tämän vuorovaikutuksen mekanismi on edelleen tuntematon. Potilaita on seurattava tarkasti, ja atorvastatiinihoidon tilapäinen keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.

Digoksiini. Kun atorvastatiinia ja digoksiinia käytetään samanaikaisesti useita annoksia, digoksiinin tasapainopitoisuudet veriplasmassa kasvavat noin 20%. Digoksiinia käyttävien potilaiden tilaa on seurattava asianmukaisesti.

Ehkäisypillerit. Atorvastatiinin samanaikainen käyttö oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa nosti noretisteronin ja etinyyliestradiolin AUC-arvoa. Nämä lisäykset tulee ottaa huomioon valittaessa suun kautta otettavaa ehkäisyä atorvastatiinia saavalle naiselle.

Varfariini. Atorvastatiinilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta protrombiiniaikaan, kun sitä annettiin potilaille, jotka saivat pitkäaikaista varfariinihoitoa.

Kolkisiini. Kun atorvastatiinia on käytetty samanaikaisesti kolkisiinin kanssa, on raportoitu myopatiatapauksia, mukaan lukien mukaan lukien rabdomyolyysi, joten atorvastatiinia ja kolkisiinia tulee käyttää varoen.

Muut lääkkeet

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että atorvastatiinin ja verenpainelääkkeiden samanaikaiseen käyttöön ja niiden käyttöön estrogeenikorvaushoidon aikana ei liittynyt kliinisesti merkittäviä sivuvaikutuksia. Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty.

Sovelluksen ominaisuudet.

Luustolihakset

Atorvastatiinin ja muiden tämän luokan lääkkeiden käytön yhteydessä on esiintynyt harvinaisia tapauksia rabdomyolyysistä, johon liittyy myoglobinuriasta johtuva akuutti munuaisten vajaatoiminta. Aiempi munuaisten vajaatoiminta voi olla riskitekijä rabdomyolyysin kehittymiselle. Tällaiset potilaat tarvitsevat huolellisempaa seurantaa luustolihassairauksien varalta.

Atorvastatiini, kuten muutkin statiinilääkkeet, aiheuttaa joskus myopatiaa, joka määritellään lihaskivuksi tai lihasheikkoudeksi yhdistettynä kreatiniinifosfokinaasin (CPK) nousuun, joka on yli 10 kertaa normaalin yläraja. Suurien atorvastatiiniannosten samanaikainen käyttö tiettyjen lääkevalmisteiden, kuten siklosporiinin, ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. klaritromysiini, itrakonatsoli ja HIV-proteaasin estäjät) kanssa lisää myopatian/rabdomyolyysin riskiä.

Lipitor hinta Atorvastatiinin käyttö voi aiheuttaa immunologisesti välittämää nekrotisoitumista indusoiva myopatia (IONM) on statiinien käyttöön liittyvä autoimmuunimyopatia. IONM:lle on tunnusomaista seuraavat ominaisuudet: proksimaalinen lihasheikkous ja kohonneet seerumin CK-tasot, jotka jatkuvat statiinihoidon lopettamisesta huolimatta; lihaskoepala osoittaa nekrotisoivaa myopatiaa ilman merkittävää tulehdusta; immunosuppressiivisten aineiden käytön myötä kehitys on ollut positiivista.

Myopatiaa tulee harkita jokaisella potilaalla, jolla on diffuusia myalgiaa, lihasten arkuutta tai heikkoutta ja/tai CPK-arvojen merkittävä nousu. Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan välittömästi tunnetun etiologian aiheuttamista lihaskivuista, arkuudesta tai lihasheikkoudesta, varsinkin jos niihin liittyy huonovointisuutta tai kuumetta tai jos lihassairauden merkit ja oireet jatkuvat atorvastatiinin käytön lopettamisen jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, jos CPK-taso nousee, myopatiaa diagnosoidaan tai epäillään.

Myopatian riski tämän luokan lääkkeillä hoidon aikana lisääntyy, jos samanaikaisesti käytetään syklosporiinia, fibriinihappojohdannaisia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, hepatiitti C -viruksen proteaasi-inhibiittoria telapreviiria, niasiini-inhibiittoreiden yhdistelmiä tai atsoli-mykootteja. Lääkärit harkitsevat yhdistelmähoitoa atorvastatiinin ja fibriinihappojohdannaisten, erytromysiinin, klaritromysiinin, sakinaviirin + HIV-proteaasiyhdistelmien kanssa, mukaan lukien pussi vinaviiri + ritonaviiri, lopinaviiri + ritonaviiri, tipranaviiri + ritonaviiri, darunaviiri + ritonaviiri, fosamprenaviiri ja fosamprenaviiri + ritonaviiri, samoin kuin ritonaviiri, lopinaviiri + ritonaviiri, darunaviiri + ritonaviiri, fosamprenaviiri, fosamprenaviiri + ritonaviiri, lipidmykomodifioivia aineita tai atsoli-annos lipidmykomodifioivia aineita Punnitse huolellisesti mahdollisia hyötyjä ja riskejä ja tarkkaile potilaita huolellisesti mahdollisten lihaskivun, -arkuuden tai -heikkouden merkkien tai oireiden varalta, erityisesti hoidon alkukuukausina ja minkä tahansa lääkkeen annoksen titrausjakson aikana. Atorvastatiinin pienten aloitus- ja ylläpitoannosten käyttöä tulee harkita edellä mainittujen lääkkeiden käytön aikana (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset"). Tällaisissa tilanteissa voidaan harkita mahdollisuutta CPK:n määräajoin määrittämiseen, mutta ei ole takeita siitä, että tällainen seuranta auttaisi estämään vakavan myopatian tapauksia.

Atorvastatiinin hoidossa on ajoittain havaittu myopatiatapauksia, mukaan lukien rabdomyolyysi, kun atorvastatiinia on käytetty samanaikaisesti kolkisiinin kanssa, joten atorvastatiinia ja kolkisiinia tulee antaa potilaille varoen (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut vuorovaikutus").

Atorvastatin Ananta -hoito tulee keskeyttää väliaikaisesti tai lopettaa kokonaan missä tahansa potilas, jolla on akuutti vakava sairaus, joka viittaa myopatiaan tai rabdomyolyysin aiheuttaman munuaisten vajaatoiminnan riskitekijään (esim. vakava akuutti infektio, hypotensio, leikkaus, trauma, vakavat aineenvaihdunta-, endokriiniset ja elektrolyyttihäiriöt ja hallitsemattomat kohtaukset).

Maksan toimintahäiriö

Statiinien, kuten useiden muidenkin lipidejä alentavien hoitomuotojen, on osoitettu liittyvän epänormaaleihin maksan biokemiallisiin parametreihin. Seerumin transaminaasipitoisuuksien jatkuva nousu (yli 3 kertaa normaalin alueen yläraja, joka tapahtui 2 kertaa tai enemmän) havaittiin 0,7%:lla atorvastatiinilla hoidetuista potilaista. Näiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus oli 0,2%, 0,2%, 0,6% ja 2,3% 10, 20, 40 ja 80 mg:n annoksilla.

On näyttöä siitä, että yhdelle potilaalle kehittyi keltaisuus lääkettä otettaessa. Muiden potilaiden kohonneet maksan toimintakokeet (LFT) eivät liittyneet keltaisuuteen tai muihin kliinisiin oireisiin. Annoksen pienentämisen jälkeen lääkkeen käyttötauon tai käytön lopettamisen jälkeen transaminaasiarvot palasivat hoitoa edeltäneelle tasolle tai suunnilleen näille tasoille ilman jäännösvaikutuksia. Kahdeksantoista 30 potilaasta, joiden maksan toimintakokeet olivat jatkuvasti kohonneet, jatkoi atorvastatiinihoitoa pienemmillä annoksilla.

Ennen lääkehoidon aloittamista Atorvastatin Anantan määrää, on suositeltavaa hankkia maksaentsyymianalyysien tulokset ja ottaa tutkimukset uudelleen, jos se on kliinisesti tarpeen. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisia tapauksia kuolemaan johtaneista ja ei-kuolemaan johtaneista maksan vajaatoiminnasta statiinilääkkeitä, mukaan lukien atorvastatiinia, käyttävillä potilailla. Jos kyseessä on vakava maksavaurio, johon liittyy kliinisiä oireita ja/tai hyperbilirubinemia tai keltaisuus, atorvastatiinihoito on lopetettava välittömästi. Jos vaihtoehtoista etiologiaa ei määritetä, hoitoa lääkkeellä ei pitäisi aloittaa uudelleen.

Atorvastatin Ananta -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät merkittäviä määriä alkoholia ja/tai joilla on aiemmin ollut maksasairaus. Atorvastatin Ananta on vasta-aiheinen potilailla, joilla on aktiivinen maksasairaus tai krooninen kohonnut maksan transaminaasiarvot, joiden etiologiaa ei tunneta (ks. kohta "Vasta-aiheet").

endokriininen toiminta

HbA1c-tasojen ja seerumin paastoglukoosipitoisuuksien nousua on raportoitu käytettäessä HMG-CoA-reduktaasin estäjiä, mukaan lukien atorvastatiinia.

Statiinit häiritsevät kolesterolin synteesiä ja voivat teoriassa vähentää lisämunuaisen ja/tai sukurauhasten steroidien eritystä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että atorvastatiini ei alenna plasman kortisolitasoja eikä vahingoita lisämunuaisen varantoja. Statiinien vaikutus siittiöiden hedelmällisyyteen Potilaiden tarkkaa määrää ei tutkittu. Ei tiedetä, miten lääke vaikuttaa ja vaikuttaako se yleensä sukupuolirauhas-aivolisäke-hypotalamusjärjestelmään premenopausaalisilla naisilla. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun statiinilääkettä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat alentaa endogeenisten steroidihormonien tasoa tai aktiivisuutta, kuten ketokonatsoli, spironolaktoni ja simetidiini.

Käyttö potilailla, joilla on äskettäin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus

Hemorragisen aivohalvauksen ilmaantuvuus oli suurempi, kun niitä hoidettiin 80 mg:lla atorvastatiinilla potilailla, joilla ei ollut sepelvaltimotautia ja joilla oli ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus edellisten 6 kuukauden aikana.

Atorvastatiinilla hoidetuilla 65–75-vuotiailla potilailla ei havaittu yleistä eroa turvallisuudessa ja tehossa näiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä, eikä hoitovasteessa ollut eroa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä. Kuitenkin joillakin iäkkäillä potilailla potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois. Koska pitkä ikä (yli 65 vuotta) on myopatialle altistava tekijä, Atorvastatin Ananta -valmistetta tulee antaa varoen vanhuksille.

Maksan vajaatoiminta

Atorvastatin Ananta on vasta-aiheinen potilailla, joilla on a aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien krooninen maksan transaminaasiaktiivisuuden nousu, jonka etiologiaa ei tunneta (ks. kohdat "Vasta-aiheet").

Ennen hoitoa

Atorvastatiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on taipumus saada rabdomyolyysi. Ennen kuin aloitat halpa Lipitor statiinihoidon potilailla, joilla on taipumus kehittyä rabdomyolyysille, CK-taso on määritettävä, kun:

• heikentynyt munuaisten toiminta;
• kilpirauhasen vajaatoiminta;
• perinnölliset lihasjärjestelmän häiriöt suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa;
• aiemmat statiinien tai fibraattien toksiset vaikutukset lihaksiin;
• aiempi maksasairaus ja/tai runsas alkoholinkäyttö.

Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiaat) näiden toimenpiteiden tarve tulee arvioida ottaen huomioon muut rabdomyolyysin kehittymiselle altistavat tekijät.

Lääkkeen pitoisuuden nousu veriplasmassa on mahdollista erityisesti yhteisvaikutuksissa ja sen käytössä erityisissä potilasryhmissä, mukaan lukien potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia.

Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa arvioida hoidon riskien ja mahdollisten hyötyjen suhdetta ja suorittaa potilaiden kliinistä seurantaa. Jos kreatiinikinaasitaso on ennen hoitoa merkittävästi kohonnut (yli 5 kertaa normin yläraja), hoitoa ei tule aloittaa.

Kreatiinikinaasin mittaus

Luo taso inkinaasiarvoja ei tule mitata raskaan harjoituksen jälkeen tai jos kreatiinikinaasitason nousulle on muita mahdollisia vaihtoehtoisia syitä, koska tämä voi vaikeuttaa tulosten tulkintaa. Jos alkutasolla kreatiinikinaasi lisääntyy merkittävästi (yli normin ylärajan yli 5 kertaa), niin 5-7 päivän kuluttua on määritettävä uudelleen tuloksen vahvistamiseksi.

Hoidon aikana

Potilaiden tulee olla tietoisia tarpeesta ilmoittaa välittömästi lihaskivun, -krampin tai -heikkouden kehittymisestä, erityisesti jos niihin liittyy huonovointisuutta tai kuumetta.

Jos näitä oireita ilmaantuu atorvastatiinihoidon aikana, potilaan kreatiinikinaasitaso on määritettävä. Jos kreatiinikinaasitaso on merkittävästi kohonnut (yli 5 kertaa ULN), hoito on lopetettava.

Hoidon lopettamista tulee harkita myös, jos kreatiinikinaasitason nousu ei ylitä viittä kertaa normaalin ylärajaa, mutta lihasoireet ovat vakavia ja aiheuttavat päivittäistä epämukavuutta.

Kun oireet ovat hävinneet ja CK-arvot normalisoituneet, voidaan harkita atorvastatiinihoidon uudelleen aloittamista tai hoidon aloittamista vaihtoehtoisella statiinilla edellyttäen, että käytetään pienintä mahdollista annosta ja potilasta seurataan tarkasti.

Atorvastatiinihoito tulee lopettaa, jos se on kliinistä ki kreatiinikinaasitason merkittävä nousu (yli 10 kertaa normin yläraja) tai jos kyseessä on rabdomyolyysidiagnoosi (tai rabdomyolyysin epäillään kehittymistä).

Samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa

Rabdomyolyysin riski kasvaa, kun atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä atorvastatiinin pitoisuutta veriplasmassa. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat voimakkaat CYP3A4:n tai kuljetusproteiinien estäjät: syklosporiini, telitromysiini, klaritromysiini, delavirdiini, styripentoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja HIV-proteaasin estäjät, mukaan lukien ritonaviiri, lopinaviri, ata, lopinaviiri, in. Käytettäessä samanaikaisesti gemfibrotsiilin ja muiden fibriinihappojohdannaisten, erytromysiinin, niasiinin ja etsetimibin kanssa, myös myopatian riski kasvaa. Jos mahdollista, muita lääkkeitä (joilla ei ole yhteisvaikutuksia atorvastatiinin kanssa) tulee käyttää edellä mainittujen lääkkeiden sijasta.

Jos on tarpeen suorittaa samanaikainen hoito atorvastatiinilla ja vastaavilla lääkkeillä, samanaikaisen hoidon hyötyjä ja riskejä on punnittava huolellisesti. Jos potilaat käyttävät lääkkeitä, jotka lisäävät atorvastatiinin pitoisuutta plasmassa, on suositeltavaa pienentää atorvastatiinin annos minimiannokseen. Lisäksi, jos käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, on harkittava mahdollisuus käyttää pienempää atorvastatiinin aloitusannosta. Näiden potilaiden asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan myös.

Atorvastatiinin ja fusidiinihapon samanaikaista määräämistä ei suositella, joten kannattaa harkita mahdollisuutta keskeyttää atorvastatiinin käyttö väliaikaisesti fusidiinihappohoidon aikana.

Interstitiaalinen keuhkosairaus

Joidenkin statiinien käytön aikana (erityisesti pitkäaikaishoidon aikana) on kuvattu poikkeuksellisia interstitiaalista keuhkosairautta. Tämän taudin ilmenemismuotoja ovat hengenahdistus, tuottamaton yskä ja Lipitor Suomi yleinen hyvinvoinnin heikkeneminen (väsymys, laihtuminen ja kuume). Jos epäillään interstitiaalista keuhkosairautta, statiinihoito on lopetettava.

Täyteaineet

Atorvastatin Ananta sisältää laktoosia. Tätä lääkettä eivät saa käyttää potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö. Hoidon lipidejä modifioivilla lääkkeillä tulisi olla yksi monimutkaisen hoidon komponenteista potilailla, joilla on merkittävästi lisääntynyt riski sairastua hyperkolesterolemian vuoksi ateroskleroottisiin verisuonisairauksiin. Lääkehoitoa suositellaan ruokavalion lisänä, kun tyydyttyneiden rasvojen ja kolesterolin saantia rajoittavan ruokavalion seurauksena muut ei-farmakologiset toimenpiteet eivät riittäneet. Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti tai useita sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, Atorvastatin Ananta voidaan aloittaa samaan aikaan ruokavalion kanssa.

Sovelluksen rajoitus

Atorvastatiinia ei ole tutkittu tiloissa, joissa pääasiallinen lipoproteiinipoikkeavuus on kohonneet kylomikronit (Fredricksonin tyyppi I ja V).

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana.

Atorvastatin Ananta on vasta-aiheinen raskauden aikana, raskautta suunnitteleville naisille tai jos raskauden todennäköisyys on suuri riittämättömien raskaudenestotoimenpiteiden vuoksi. Statiinit voivat vahingoittaa sikiötä, kun niitä käytetään raskaana oleville naisille. Atorvastatin Ananta -valmistetta tulee käyttää hedelmällisessä iässä oleville naisille vain, jos on erittäin epätodennäköistä, että tällaiset potilaat tulevat raskaaksi tai jos heille on kerrottu mahdollisista riskitekijöistä. Jos nainen tulee raskaaksi Atorvastatin Anant -hoidon aikana, lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä. Jos potilas päättää hoidon aikana tulla raskaaksi, hänen tulee lopettaa lääkkeen käyttö viimeistään kuukautta ennen suunniteltua raskautta. Potilaalle on neuvoteltava uudelleen mahdollisista riskitekijöistä eikä lääkkeen käytön jatkamisesta raskauden aikana ole tunnettua kliinistä hyötyä.

Normaalin raskauden aikana seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet nousevat. Lipidejä alentavien lääkkeiden otolla raskauden aikana ei ole positiivista vaikutusta, koska kolesteroli ja sen johdannaiset ovat välttämättömiä sikiön normaalille kehitykselle. Ateroskleroosi on krooninen prosessi, joten lipidejä alentavien lääkkeiden käytön keskeyttämisellä raskauden aikana ei pitäisi olla merkittävää vaikutusta primaarisen hyperkolesterolemian pitkäaikaisen hoidon tuloksiin.

Atorvastatiinin käytöstä raskauden aikana ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. On näyttöä synnynnäisistä epämuodostumista kohdunsisäisen statiinialtistuksen jälkeen. Muilla statiiniryhmän lääkkeillä hoidetuilla raskaana olevilla naisilla synnynnäisten sikiön epämuodostumien, keskenmenojen ja sikiökuolemien/kuolemansyntyneiden ilmaantuvuus ei ylittänyt yleisväestön odotettua esiintymistiheyttä. Kuitenkin 89%:ssa näistä tapauksista hoito aloitettiin ennen raskautta ja lopetettiin ensimmäisellä kolmanneksella raskauden havaitsemisen jälkeen.

Ei tiedetä, erittyykö atorvastatiini äidinmaitoon, mutta pienen määrän toista tähän luokkaan kuuluvaa lääkettä tiedetään erittyvän äidinmaitoon. Koska statiinit voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettäville imeväisille, naiset, jotka tarvitset Atorvastatin Ananta -hoitoa, älä imetä lapsiasi (ks. kohta "Vasta-aiheet").

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autoa ajaessa tai muita mekanismeja käytettäessä.

Sillä on hyvin pieni vaikutus reaktionopeuteen ajettaessa ajoneuvoja tai työskenneltäessä muiden mekanismien kanssa.

Annostelu ja hallinnointi

Ennen Atorvastatin Ananta -hoidon aloittamista hyperkolesterolemian taso on määritettävä asianmukaisen ruokavalion, liikunnan ja liikalihavien potilaiden painon alentamiseen tähtäävien toimenpiteiden taustalla sekä määrättävä muiden sairauksien hoito. Atorvastatin Ananta -hoidon aikana potilaiden tulee noudattaa tavallista vähäkolesterolista ruokavaliota. Lääkettä tulee antaa 10-80 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa, joka päivä, mihin aikaan vuorokaudesta riippumatta ruokailusta. Aloitus- ja ylläpitoannos voidaan yksilöidä LDL-kolesterolin alkutason, hoidon tavoitteiden ja tehokkuuden mukaan. 2-4 viikon kuluttua Atorvastatin Anant -hoidon aloittamisesta ja/tai annoksen muuttamisesta lipidiprofiili on määritettävä ja annosta muutettava vastaavasti.

Primaarinen hyperkolesterolemia ja yhdistetty (sekoitettu) hyperlipidemia. Suositeltu Atorvastatin Anantan aloitusannos on 10 tai 20 mg kerran vuorokaudessa. Potilaille, jotka tarvitsevat merkittävää vähennystä LDL-kolesterolitasot (yli 45%), hoito voidaan aloittaa annoksella 40 mg kerran päivässä. Lääkkeen Atorvastatin Ananta annostusalue on 10-80 mg kerran päivässä. Lääke voidaan ottaa yhtenä annoksena milloin tahansa ja ateriasta riippumatta. Atorvastatin Anant -valmisteen aloitus- ja ylläpitoannos on sovitettava yksilöllisesti hoidon tavoitteen ja vasteen mukaan. Hoidon aloittamisen ja/tai Atorvastatin Anant -annoksen titrauksen jälkeen lipiditasot tulee analysoida 2–4 viikon kuluessa ja annosta muuttaa vastaavasti.

Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia. Atorvastatin Anantan annos potilaille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, on 10-80 mg päivässä, mikä alentaa LDL-kolesterolia yli 15% (18-45%). Atorvastatin Ananta -valmistetta tulee käyttää muiden lipidejä alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesin) lisänä tai silloin, kun lipidejä alentavia hoitoja ei ole saatavilla.

Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia lastenhoidossa (10–17-vuotiaat potilaat). On suositeltavaa määrätä Atorvastatin Ananta aloitusannoksella 10 mg kerran päivässä vuorokaudessa. Suurin suositeltu annos on 20 mg kerran vuorokaudessa (yli 20 mg:n annoksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä). Annos voidaan räätälöidä yksilöllisesti hoidon tavoitteiden mukaan, annosta voidaan säätää mutta suoritetaan vähintään 4 viikon välein.

Annostus potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Munuaissairaus ei vaikuta atorvastatiinin pitoisuuteen tai LDL-kolesterolin alenemiseen veriplasmassa. Siksi annosta ei tarvitse muuttaa.

Samanaikainen lipidejä alentava hoito

Atorvastatin Ananta voidaan käyttää sappihappoja sitovien aineiden kanssa. HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) ja fibraattien yhdistelmää tulee yleensä käyttää varoen (katso kohdat "Käytön erityispiirteet", "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset").

Iäkkäät potilaat. Hyperkolesterolemian hoidossa iäkkäillä potilailla ja muiden ikäryhmien potilailla ei ole eroa turvallisuudessa, tehossa tai tavoitteiden saavuttamisessa.

Annostus potilaille, jotka käyttävät siklosporiinia, klaritromysiiniä, itrakonatsolia tai tiettyjä proteaasinestäjiä

Atorvastatiinihoitoa tulee välttää potilailla, jotka käyttävät siklosporiinia tai HIV-proteaasin estäjiä (tipranaviiri + ritonaviiri) tai C-hepatiittiviruksen proteaasin estäjää (telapreviiri). Atorvastatiinia tulee käyttää varoen HIV-potilailla, jotka saavat lopinaviiria + ritonaviiria, ja sitä tulee käyttää pienimmällä tarvittavalla annoksella. Potilailla, jotka käyttävät klaritromysiiniä, itrakonatsolia tai HIV-potilailla, jotka saavat sakinaviiria + ritonaviiria, darunaviiria + ritonaviiria, fosamprenaviiria tai ja fosamprenaviiri + ritonaviiri, Atorvastatin Anantan terapeuttinen annos tulee rajoittaa 20 mg:aan, ja asianmukaisia kliinisiä arviointeja suositellaan sen varmistamiseksi, että käytetään pienintä tarvittavaa Atorvastatin Anantan annosta. Potilailla, jotka käyttävät HIV-proteaasin estäjä nelfinaviiria tai hepatiitti C -proteaasin estäjä bosepreviiria, Atorvastatin Ananta -hoito tulee rajoittaa 40 mg:n annokseen, ja asianmukaisia kliinisiä tutkimuksia suositellaan pienimmän tarvittavan Atorvastatin Ananta -annoksen käytön varmistamiseksi (ks. kohta "Käytön erityispiirteet" ja "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset").

Lapset.

10–17-vuotiailla potilailla, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, eli nuorilla pojilla ja tytöillä kuukautisten alkamisen jälkeen lääkkeellä ei ollut merkittävää vaikutusta poikien kasvuun tai murrosikään tai kuukautiskierron kestoon. tytöt (katso kohdat "Haittavaikutukset", "Käyttötapa ja annos"). Teini-ikäisiä tyttöjä tulee neuvoa hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä Atorvastatin Ananta -hoidon aikana (ks. kohta "Käyttö raskauden tai imetyksen aikana").

Atorvastatiinin turvallisuutta ja tehoa alle 10-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu. Runoilija lääkkeen käyttöä tämän ikäryhmän potilaiden hoitoon ei suositella.

Yliannostus

Atorvastatiinin yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa. Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa ryhdyttävä tukitoimenpiteisiin. Koska lääkeaine sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, atorvastatiinin puhdistuman merkittävää lisääntymistä hemodialyysin yhteydessä ei pitäisi odottaa.

Haittavaikutukset

Atorvastatiini on hyvin siedetty.

Ei-toivottuja reaktioita ovat seuraavat:

yleiset häiriöt : rintakipu, kasvojen turvotus, kuume, voimattomuus, niskalihasten jäykkyys, heikkous, valoherkkyysreaktiot, yleinen turvotus, huonovointisuus, kuume, perifeerinen turvotus;

hermosto: unettomuus, huimaus, parestesia, uneliaisuus, muistinmenetys, unihäiriöt, painajaiset, heikentynyt libido, emotionaalinen labilisuus, koordinaation heikkeneminen, perifeerinen neuropatia, tortikollis, kasvojen halvaus, hyperkinesia, masennus, hypestesia, verenpainetauti, päänsärky, dysgeusia

ruoansulatuskanavasta: maha -suolitulehdus, maksan toimintahäiriö, paksusuolentulehdus, oksentelu, pahoinvointi, gastriitti, suun kuivuminen, peräsuolen verenvuoto, ruokatorvitulehdus, glossiitti, suun haavaumat, anoreksia, lisääntynyt ruokahalu, suutulehdus, keiliitti, pohjukaissuolihaava, verenvuoto, dysfagia ikenet, mahahaavat, tenesmus, haavainen suutulehdus m, hepatiitti, haimatulehdus, hepatiitti, kolestaattinen keltaisuus, ripuli, vatsakipu, dyspepsia, ummetus, ilmavaivat, epämukava tunne ylävatsassa, röyhtäily, kolestaasi;

tuki- ja liikuntaelimistöstä ja sidekudoksesta: niveltulehdus, myopatia, myalgia, myosiitti, kouristukset; bursiitti, tendosynoviitti, myasthenia gravis, jänteen kontraktuura, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihaskouristukset, lisääntynyt lihasväsymys, niskakipu, nivelten turvotus, tendinopatia (joskus komplisoituu jänteen repeämällä), nivelkipu, selkäkipu;

aineenvaihdunta ja ravitsemus : perifeerinen turvotus, hyperglykemia, kohonneet kreatiniinifosfokinaasin tasot, kihti, painonnousu, hypoglykemia, anoreksia, lisääntyneet transaminaasit, epänormaalit maksan toimintakokeet, kohonneet alkalisen fosfataasin tasot veressä;

maksasta ja sappirakosta: maksan vajaatoiminta;

ihosta ja sidekudoksesta : hiustenlähtö, kutina, kosketusihottuma, kuiva iho, lisääntynyt hikoilu, akne, nokkosihottuma, ekseema, seborrea, ihohaavat, ihottuma, angioedeema, rakkulainen ihottuma (mukaan lukien erythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi;

hengityselimistä, rintakehästä ja välikarsinasta: kurkku- ja kurkunpääkipu, keuhkoputkentulehdus, nuha, keuhkokuume, hengenahdistus, astma, nenäverenvuoto, nenänielutulehdus;

verijärjestelmästä ja imusolmukkeesta: mustelma, anemia, l imfadenopatia, trombosytopenia, petekiat;

immuunijärjestelmästä: allergiset reaktiot, anafylaksia;

aistien puolelta : amblyopia, parosmia, makuaistin menetys, makuaistin vääristyminen;

näköelinten puolelta: näön hämärtyminen, näön hämärtyminen, silmien kuivuminen, taittovirhe, kaihi, verenvuoto silmässä, glaukooma, näön hämärtyminen;

kuulo- ja tasapainoelimistä: tinnitus, kuurous;

virtsa- ja lisääntymiselimistöstä: virtsatieinfektiot, hematuria, albuminuria, tiheä virtsaaminen, kystiitti, dysuria, virtsaputkentulehdus, nokturia, lisäkivestulehdus, mastopatia, emättimen verenvuodot, kohdun verenvuoto, rintojen suureneminen, metrorrhagia, munuaisten tulehdus, virtsantulehdus , akuutti virtsanpidätys, impotenssi, siemensyöksyhäiriöt, leukosytouria, gynekomastia;

sydän- ja verisuonijärjestelmästä : sydämentykytys, verisuonten laajentuminen, pyörtyminen, migreeni, posturaalinen hypotensio, flebiitti, rytmihäiriöt, angina pectoris, hypotensio;

muutokset laboratoriotutkimusten tuloksissa: usein: poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, lisääntynyt veren CPK-aktiivisuus, harvoin: positiivinen testitulos virtsan leukosyyttipitoisuudesta.

Lapsipotilaat (10–17-vuotiaat). Atorvastatiinilla hoidetuilla potilailla havaittiin samanlaisia sivuvaikutuksia kuin lumeryhmässä. Yleisin molemmissa ryhmissä havaittu haittatapahtuma syy-yhteyttä lukuun ottamatta olivat infektiot.

Markkinoille tulon jälkeisenä aikana esiintyi seuraavia sivuvaikutuksia: trombosytopenia; allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaksia) angioödeema, painonnousu hypoestesia, muistinmenetys, huimaus, tinnitus Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, rakkuloita eruptiot, nokkosihottuma, rabdomyolyysi, jänteen repeämä, nivelkipu, solukipu, selkäkipu huonovointisuus, väsymys, dysgeusia, päänsärky, vatsakipu, tinnitus, perifeerinen turvotus, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasiaktiivisuus, lisääntynyt veren CPK-aktiivisuus.

Parasta ennen päiväys.

3 vuotta.

Varastointiolosuhteet

Säilytä alkuperäispakkauksessa enintään 30 °C:n lämpötilassa.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Paketti

10 tablettia läpipainopakkauksissa, 3 läpipainopakkausta laatikossa.

Lomaluokka

Reseptillä.

Valmistaja

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Valmistajan sijainti ja toimipaikan osoite

E-28, op. Fire Brigade, M.I.D.S., Taloja, Raigad District, Maharashtra, ID 410208, Intia.

Hakija

Ananta Medicare Ltd.

Hakijan sijainti

Suite 1.2 Station Co rt, Imperial Wharf, Townmede Road, Fulham, Lontoo, Iso-Britannia.