Osta Naltreksoni Ilman Reseptiä

Ostaa Avelox Online

Yhdiste:

vaikuttava aine: moksifloksasiini;

1 tabletti sisältää 436,8 mg moksifloksasiinihydrokloridia, mikä vastaa 400 mg moksifloksasiinia;

Apuaineet: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumkroskarmelloosi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, punainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 4000, titaanidioksidi (E 171).

Annosmuoto

Päällystetyt tabletit.

Fysikaaliset ja kemialliset perusominaisuudet: kalvopäällysteiset tabletit, pitkänomaiset, vaaleanpunaiset, ylä- ja alaosa kupera pinta.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Antimikrobiset aineet systeemiseen käyttöön. Antibakteeriset aineet systeemiseen käyttöön. Kinoloniryhmän antibakteeriset aineet. Fluorokinolonit. Moksifloksasiini. ATX-koodi J01M A14.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka.

Toimintamekanismi

Moksifloksasiini on 8-metoksifluorokinoloninen aine, jolla on laaja bakterisidinen vaikutus. In vitro moksifloksasiini on tehokas monia grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan.

On osoitettu, että moksifloksasiini on tehokas β-laktaami- ja makrolidilääkkeille resistenttejä bakteereja vastaan.

Moksifloksasiinin bakterisidinen vaikutus johtuu molempien topoisomeraasi II:n tyyppien (DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV) esto, jotka ovat välttämättömiä bakteeri-DNA:n replikaatiolle, transkriptiolle ja korjaukselle.

Uskotaan, että C8-metoksitähde parantaa aktiivisuutta ja heikentää grampositiivisten bakteerien resistenttien mutanttien valintaa verrattuna C8-H-tähteeseen. Suuren disykloamiinitähteen läsnäolo asemassa C-7 estää aktiivisen ulosvirtauksen, joka liittyy norA- tai pmrA-geeneihin, joita löytyy joistakin grampositiivisista bakteereista.

Moksifloksasiinilla on pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus. Vähimmäisbakterisidiset pitoisuudet (MBC) vastaavat yleensä pienimpiä estäviä pitoisuuksia (MIC).

Vaikutukset ihmisten suolistoflooraan

Kahdessa tutkimuksessa vapaaehtoisten osallistuessa moksifloksasiinin oraalisen annon jälkeen havaittiin seuraavat muutokset suolistofloorassa. E. colin , Bacillus spp ., Enterococcus ja Klebsiella spp . sekä anaerobien Bacteroides vulgatus , Bifidobacterium spp ., Eubacterium ja Peptostreptococcus määrä väheni. Bacteroides fragilis -bakteerin lisääntymistä on havaittu. Edellä mainittujen mikro-organismien määrä palautui normaaliksi 2 viikossa.

vastus

Penisilliinit, kefalosporiinit, aminoglykosidit, makrolidit ja tetrasykliinit inaktivoivat resistenssimekanismit eivät vaikuta moksifloksasiinin antibakteeriseen tehoon. Muut resistenssimekanismit, kuten sisäänpääsyn Avelox Suomi esteet (yleiset Pseudomonas aeruginosa -bakteerissa) ja ulosvirtausmekanismit, voivat vaikuttaa herkkyyteen moksifloksasiinille.

Moksifloksasiiniresistenssin muodostuminen in vitro havaittiin asteittaisena prosessina, joka koostuu molempien topoisomeraasi II-tyyppien, DNA-gyraasin ja topoisomeraasi IV:n pistemutaatioista. Moksifloksasiini on heikko substraatti aktiivisille ulosvirtausmekanismeille grampositiivisissa mikro-organismeissa.

On ristiresistenssiä muiden fluorokinolonien kanssa. Koska moksifloksasiini kuitenkin estää sekä topoisomeraaseja II että IV samalla aktiivisuudella joissakin grampositiivisissa bakteereissa, nämä bakteerit voivat olla resistenttejä muille kinoloneille. olen, mutta herkkä moksifloksasiinille.

Tarkistuspisteet

Kliiniset MIC-arvot ja levyn diffuusion raja-arvot moksifloksasiinille (01/01/2012) EUCASTin (European Committee for Antimikrobial Susceptibility Testing) mukaan

Pöytä 1.

h: 223px;">≤ 0,5 mg/l

≥ 20 mm

Mikro-organismi Herkkä resistiivinen
Staphylococcus spp. ≤ 0,5 mg/l

≥ 24 mm

 1 mg/l

< 21 mm

S. pneumoniae ≤ 0,5 mg/l

≥ 22 mm

 0,5 mg/l

< 22 mm

Streptococcus, ryhmät A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l

≥ 18 mm

 1 mg/l

< 15 mm

H. influenzae ≤ 0,5 mg/l

≥ 25 mm

 0,5 mg/l

< 25 mm

M. catarrhalis ≤ 0,5 mg/l

≥ 23 mm

 0,5 mg/l

< 23 mm

Enterobakteerit 1 mg/l

< 17 mm

Ohjauspisteet eivät liity näkymään * ≤ 0,5 mg/l 1 mg/l

* Muut kuin lajien raja-arvot määritettiin ensisijaisesti farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen perusteella, ja ne ovat riippumattomia lajikohtaisesta MIC-jakaumasta. Näitä tietoja käytetään vain lajeista, joille ei ole annettu pisteitä yksittäisistä lajeista, eikä niitä käytetä lajeista, joiden tulkintakriteerit on määritettävä.

Mikrobiologinen herkkyys

Hankitun resistenssin esiintymistiheys voi vaihdella riippuen alueen maantieteellisestä sijainnista ja tietyntyyppisille mikro-organismeille määritellyn ajan kuluessa. On toivottavaa saada paikallista tietoa mikro-organismien vastustuskyvystä, erityisesti hoidettaessa vakavia infektioita.

Antibioottiresistenssin asiantuntijan neuvoja tulee tarvittaessa kysyä, kun resistenssin paikallinen dominanssi on niin voimakas, että tietyn lääkkeen vaikutus ainakin joihinkin tartuntataustalajeihin on kyseenalainen.

herkkiä lajeja

Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit

Gardnerella vaginalis; Staphylococcus aureus * (metisilliiniherkkä); < em> Streptococcus agalactiae (ryhmä B); Streptococcus milleri -ryhmä* ( S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius ); Streptococcus pneumoniae *; Streptococcus pyogenes * (ryhmä A); Streptococcus viridans -ryhmä (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus).

Aerobiset gram-negatiiviset mikro-organismit

Acinetobacter baumanii; Haemophilus influenzae *; Haemophilus parainfluenzae *; Legionella pneumophila; Moraxella (Branhamella) catarrhalis *.

Anaerobiset mikro-organismit

Fusobacterium spp.; Prevotella sp..

Muut mikro-organismit

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae *; Chlamydia trachomatis*; Coxiella burnetii; Mycoplasma genitalium; Mycoplasma hominis; Mycoplasma pneumoniae *.

Lajit, jotka voivat saada vastustuskyvyn

Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit

Enterococcus faecalis*; Enterococcus faecium*; Staphylococcus aureus (metisilliiniresistentti) + .

Aerobiset gram-negatiiviset mikro-organismit

Enterobacter cloacae*; Escherichia coli*#; Klebsiella pneumoniae*#; Klebsiella oxytoca; Neisseria gonorrhoeae*+; Proteus mirabilis*.

Anaerobiset mikro-organismit

Bacteroides fragilis*; Peptostreptococcus spp.*.

Resistentit lajit

Aerobiset gram-negatiiviset mikro-organismit

Pseudomonas aerug inosa

* Osoitettu tyydyttävää aktiivisuutta herkkiä kantoja vastaan kliinisissä tutkimuksissa hyväksyttyjen kliinisten käyttöaiheiden puitteissa.

# ESBL:ää tuottavat kannat ovat yleensä resistenttejä fluorokinoloneille.

+ Resistanssiaste > 50% yhdessä tai useammassa maassa.

Farmakokinetiikka .

Imeytyminen ja biologinen hyötyosuus

Suun kautta otettuna moksifloksasiini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti. Absoluuttinen hyötyosuus saavuttaa lähes 91%.

50–800 mg:n kerta-annoksilla ja 600 mg:n vuorokausiannoksilla 10 päivän ajan farmakokinetiikka on lineaarinen. Tasapainotila saavutetaan 3 päivässä.

400 mg:n kerta-annoksen jälkeen plasman huippupitoisuus (Cmax ) saavutetaan 0,5-4 tunnissa ja se on 3,1 mg/l. Maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (400 mg kerran vuorokaudessa) on 3,2 ja pienin 0,6 mg/l.

Vakaassa tilassa altistuminen annosvälin sisällä on lähes 30% suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.

Jakelu

Moksifloksasiini jakautuu nopeasti ekstravaskulaariseen tilaan, kun 400 mg:n annoksen jälkeen AUC on 35 µg/l. Vakaan tilan jakautumistilavuus on 2 l/kg. Kuten kokeissa in vitro ja ex vivo on todettu, sitoutuminen veren proteiineihin on noin 40–42%, eikä se riipu t lääkkeen pitoisuudesta.

Maksimipitoisuus (geometrinen keskiarvo) kerta-annoksen moksifloksasiinia suun kautta 400 mg.

Taulukko 2.

Tekstiili Keskittyminen Paikallinen taso - taso veriplasmassa
Plasma 3,1 mg/l —
Sylki 3,6 mg/l 0,75 - 1,3
Kuplasisältö 1,6 1 mg/l 1.7 1
Keuhkoputkien limakalvo 5,4 mg/kg 1,7 - 2,1
Alveolaariset makrofagit 56,7 mg/kg 18,6 - 70,0
epiteelin neste 20,7 mg/l 5-7
Poskiontelo 7,5 mg/kg 2.0
Etmoidiset poskiontelot 8,2 mg/kg 2.1
nenäpolyypit 9,1 mg/kg 2.6
interstitiaalinen neste 1,0 2 mg/l 0,8 - 1,4 2,3
Naisten sukuelimet* 10,2 4 mg/kg 1,72 4

* Laskimonsisäinen kerta-annos 400 mg.

1 10 tuntia annon jälkeen.

2 Vapaa keskittyminen.

3 3 tuntia - 36 tuntia annostelun jälkeen.

4 Infuusion lopussa.

Tavannut abolismi

Moksifloksasiini käy läpi vaiheen II biotransformaation ja erittyy elimistöstä munuaisten kautta sekä ulosteen/sapen mukana, sekä muuttumattomana että inaktiivisten metaboliittien muodossa: sulfoyhdisteet (M1) ja glukuronidit (M2). M1 ja M2 ovat mikrobiologisesti inaktiivisia. In vitro -tutkimuksissa ja vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolista farmakokineettistä yhteisvaikutusta muiden faasin I biotransformaatioon osallistuvien lääkkeiden kanssa sytokromi P450 -järjestelmän entsyymien kanssa. Ei ole merkkejä oksidatiivisesta aineenvaihdunnasta.

Erittyminen kehosta

Puoliintumisaika on noin 12 tuntia. Keskimääräinen kokonaispuhdistuma 400 mg:n annon jälkeen on 179-246 ml/min. Munuaispuhdistuma on noin 24-53 ml/min ja osoittaa lääkkeen osittaisen tubulaarisen reabsorption munuaisista. 400 mg:n annoksen jälkeen erittyminen virtsaan (noin 19% muuttumattomana lääkettä, noin 2,5% M1 ja noin 14% M2) ja ulosteeseen (noin 25% muuttumattomana lääke, noin 36% - M1 ja ei eritystä M2:n muodossa ) oli yleensä noin 96%. Ranitidiinin ja probenesidin samanaikainen anto ei muuta lääkkeen munuaispuhdistumaa.

Farmakokinetiikka eri potilasryhmissä.

Iäkkäät ja matalapainoiset potilaat

Terveillä pienipainoisilla vapaaehtoisilla (erityisesti naisilla) ja terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla iässä havaittiin korkea lääkepitoisuus plasmassa.

Munuaisten vajaatoiminta.

Moksifloksasiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä muutoksia munuaisten vajaatoimintapotilailla (mukaan lukien potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma > 20 ml/min/1,73 m 2 ). Kun munuaisten toiminta heikkenee, metaboliitin M2 (glukuronidi) pitoisuus nousee arvoon 2,5 (potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m 2 ).

Maksan toimintahäiriö.

Maksan vajaatoimintapotilailla (Child-Pugh-luokat A-C) tehdyistä farmakokineettisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella ei ole mahdollista määrittää eroa terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna. Maksan vajaatoiminta liittyi suurempaan plasman M1-aktiivisuuteen, kun taas lähtölääke oli verrattavissa terveiden vapaaehtoisten vastaavaan. Ei ole riittävästi kliinistä kokemusta moksifloksasiinista potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Kliiniset ominaisuudet

Indikaatioita

Seuraavien lääkkeelle herkkien mikro-organismien aiheuttamien bakteeri-infektioiden hoito (katso kohdat "Farmakologiset ominaisuudet", "Käytön erityispiirteet", "Haittavaikutukset") yli 18-vuotiailla potilailla. Moksifloksasiinia tulee käyttää vain, kun käytetään yleisesti suositeltuja antibakteerisia aineita mukavuus seuraavien infektioiden alkuhoitoon, on sopimatonta tai kun mainittu hoito on ollut tehoton.

  • Akuutti bakteeriperäinen sinuiitti (diagnoosoitu suurella todennäköisyydellä).
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus (diagnoosoitu suurella todennäköisyydellä).
  • Yhteisössä hankittu keuhkokuume, lukuun ottamatta vaikeaa yhteisössä hankittua keuhkokuumetta.
  • Lievät tai keskivaikeat lantion elinten tulehdukselliset sairaudet (mukaan lukien naisten ylemmän lisääntymisjärjestelmän tarttuvat vauriot, mukaan lukien salpingiitti ja endometriitti), joihin ei liity munasarja- tai lantion elinten paiseet. Moksifloksasiini-tablettimuotoa ei suositella käytettäväksi monoterapiana keskivaikeassa tai keskivaikeassa lantion tulehduksellisessa sairaudessa, mutta sitä voidaan käyttää yhdessä muiden sopivien antibakteeristen aineiden (esim. kefalosporiinit) kanssa, koska moksifloksasiinin vastustuskyky Neisseria gonorrhoeaelle kasvaa (poikkeuksena moksifloksasiini). -resistentit N. gonorrhoeae -kannat) (katso kohdat "Farmakologiset ominaisuudet", "Käytön erityispiirteet").

Tablettimuodossa olevaa moksifloksasiinia voidaan käyttää sellaisen hoitojakson loppuun saattamiseen, jossa alkuhoito moksifloksasiinin parenteraalisella muodolla on ollut tehokasta ja määrätty seuraaviin käyttöaiheisiin:

  • yhteisöstä hankittu keuhkokuume;
  • monimutkainen e ihon ja ihonalaisten rakenteiden infektiot.

Moksifloksasiini-tablettimuotoa ei suositella minkään ihon ja ihonalaisten rakenteiden infektioiden tai vaikean yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen alkuhoitoon.

Antibakteeristen aineiden oikeasta käytöstä tulee kiinnittää huomiota virallisiin ohjeisiin.

Vasta-aiheet

  • Tunnettu herkkyys moksifloksasiinille tai muille kinoloneille tai jollekin lääkkeen apuaineelle.
  • Ikä 18 vuoteen asti.
  • Raskaus tai imetys (ks. kohta "Käyttö raskauden tai imetyksen aikana").
  • Kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus.

Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa moksifloksasiinin käytön jälkeen havaittiin muutoksia sydämen sähköfysiologiassa QT-ajan pidentymisen muodossa. Siksi lääke on turvallisuussyistä vasta-aiheinen potilailla, joilla on:

  • synnynnäinen tai diagnosoitu hankinnainen QT-ajan pidentyminen;
  • elektrolyyttitasapainohäiriö, erityisesti korjaamaton hypokalemia;
  • kliinisesti merkittävä bradykardia;
  • kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt;
  • oireelliset rytmihäiriöt historiassa.

Lääkettä ei tule käyttää samanaikaisesti muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeet ja muut yhteisvaikutukset”).

Rajallisten kliinisten tietojen vuoksi lääkkeen käyttö on myös vasta-aiheista potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka C) ja potilailla, joilla on kohonnut transaminaasiarvo (5 kertaa normaalin yläraja).

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset

Moksifloksasiinin ja muiden QT-ajan pidentymistä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden additiivista vaikutusta ei voida sulkea pois. Tämä yhteisvaikutus voi lisätä kammiorytmihäiriöiden riskiä, mukaan lukien torsades de pointes . Tästä syystä moksifloksasiinin käyttö yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista (katso myös kohta "Vasta-aiheet"):

  • luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi);
  • luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi);
  • antipsykootit (esim. fenotiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi);
  • trisykliset masennuslääkkeet;
  • tietyt mikrobilääkkeet (sakinaviiri, sparfloksasiini, suonensisäinen erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet, erityisesti halofantriini);
  • jotkin antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini); < /li>
  • muut (sisapridi, vinkamiini IV, bepridiili, difemaniili).

Moksifloksasiinia tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat alentaa kaliumpitoisuutta (esim. loop- ja tiatsididiureetit, peräruiskeet ja laksatiivit (suuret annokset), kortikosteroidit, amfoterisiini B) tai lääkkeitä, joihin liittyy kliinisesti merkittävää bradykardiaa.

Kaksi- tai kolmiarvoisia kationeja sisältävien lääkkeiden (esim. magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, didanosiinitabletit, sukralfaatti ja rautaa tai sinkkiä sisältävät tuotteet) ja moksifloksasiinin käytön väli on noin 6 tuntia.

Käytettäessä samanaikaisesti aktiivihiiltä ja oraalista moksifloksasiinia annoksella 400 mg, lääkkeen systeeminen biologinen hyötyosuus vähenee yli 80% sen imeytymisen estymisen vuoksi. Tässä suhteessa näiden kahden lääkkeen samanaikaista käyttöä ei suositella (paitsi yliannostustapauksissa, katso myös kohta "Yliannostus").

Moksifloksasiinin toistuvan käytön jälkeen terveillä vapaaehtoisilla havaittiin digoksiininCmax- arvon nousu noin 30% vakaassa tilassa vaikuttamatta AUC-arvoon (pitoisuus-aika-suhdekäyrän alla oleva pinta-ala) tai alhaisempiin tasoihin. Siksi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei tarvita digoksiinin käytön aikana.

Tutkimuksissa vapaaehtoisilla diabeetikoilla, samanaikaisesti Suun kautta otettavan moksifloksasiinin ja glibenklamidin käyttö pienensi glibenklamidin huippupitoisuuksia noin 21%. Glibenklamidin yhdistelmä moksifloksasiinin kanssa voi teoriassa johtaa lievään ohimenevään hyperglykemiaan. Todetut muutokset farmakokinetiikassa eivät kuitenkaan johtaneet muutoksiin farmakodynaamisissa parametreissa (verensokeri, insuliinitasot). Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia moksifloksasiinin ja glibenklamidin välillä ei siis ole tunnistettu.

Muutos kansainvälisen normalisoidun suhteen (ISR) arvossa

Potilailla, jotka ovat saaneet oraalisia antikoagulantteja yhdessä antibakteeristen lääkkeiden kanssa, mukaan lukien fluorokinolonit, makrolidit, tetrasykliinit, kotrimoksatsoli ja eräät kefalosporiinit, on esiintynyt lukuisia tapauksia, joissa antikoagulanttivaikutus on lisääntynyt. Riskitekijöitä ovat tartuntataudit (ja samanaikainen tulehdusprosessi), potilaan ikä ja yleinen tila. Näistä olosuhteista johtuen on vaikea arvioida, aiheuttaako infektio tai hoito poikkeamaa kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (ISR). Varotoimenpiteenä INR:n jatkuva seuranta on mahdollista. Tarvittaessa suun kautta otettavan koagulantin annosta on muutettava asianmukaisesti.

Aineet, joilla ei ole osoitettu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia moksifloksasiinin kanssa: ranitidiini, kalsiumlisät, teofylliini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, syklosporiini, itrakonatsoli, parenteraalinen morfiini, probenesidi. In vitro -tutkimukset sytokromi P450 -entsyymeistä ihmisillä vahvistivat edellä mainitun. Näiden tulosten perusteella metabolinen vuorovaikutus sytokromi P450 -entsyymien kautta on epätodennäköistä.

Moksifloksasiinin imeytyminen ei riipu ruuasta (mukaan lukien maitotuotteet). Tämä huomioon ottaen moksifloksasiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Sovelluksen ominaisuudet.

Moksifloksasiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia kinolonin tai fluorokinolonia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Näiden potilaiden moksifloksasiinihoito tulee aloittaa vain vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen puuttuessa ja perusteellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen (ks. kohta "Vasta-aiheet").

Moksifloksasiinihoidon hyödyt, erityisesti ei-vakavien infektioiden tapauksessa, tulee arvioida tässä osiossa annettujen tietojen perusteella.

Pitkittyneet, vammauttavat ja mahdollisesti peruuttamattomat vakavat haittavaikutukset

Hyvin harvoin pitkäaikaisia (kuukausista vuosiin) vammauttavia ja mahdollisesti peruuttamattomia vakavia haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat eri, joskus useisiin kehon järjestelmiin, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet kinoloneja ja fluorokinoloneja iästä riippumatta. a (tuki- ja liikuntaelimet, hermo-, mieli- ja aistielimet) ja riskitekijöiden esiintyminen. Moksifloksasiinihoito tulee lopettaa välittömästi, kun havaitaan vakavan haittavaikutuksen ensimmäinen merkki tai oire, ja potilaita tulee neuvoa hakeutumaan lääkäriin.

QTc- ajan pidentyminen ja kliiniset tilat, joissaQTc- ajan pidentyminen on mahdollista

Moksifloksasiinia käytettäessä joidenkin potilaiden QT-aika saattaa pidentyä EKG:ssa. EKG-tulosten analyysi osoitti, että QTc-ajan pidentyminen moksifloksasiinin käytön yhteydessä oli 6 ms ± 26 ms (1,4% lähtötasoon verrattuna).

Koska naisilla on pidempi QT-aika kuin miehillä, he voivat olla herkempiä QT-aikaa pidentäville lääkkeille. Iäkkäät potilaat voivat myös olla herkempiä lääkkeisiin liittyville vaikutuksille QT-väliin.

Moksifloksasiinia käyttävien potilaiden tulee olla varovaisia käyttämästä lääkkeitä, jotka voivat johtaa kaliumpitoisuuden laskuun (katso kohdat "Vasta-aiheet", "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset").

Moksifloksasiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on jatkuva rytmihäiriö (erityisesti naisilla ja iäkkäillä potilailla), kuten akuutti sydänlihasiskemia tai QT-ajan pidentyminen, koska tämä pidentää Ventrikulaaristen rytmihäiriöiden, mukaan lukien "pirouette"-kammiotakykardian ( torsade de pointes ) ja sydämenpysähdyksen kehittymisen riskiä ei ole (katso kohta "Vasta-aiheet"). QT-ajan pidentymisen aste voi lisääntyä lääkepitoisuuden kasvaessa. Siksi suositeltua annosta ei saa ylittää.

Jos rytmihäiriön oireita ilmaantuu lääkehoidon aikana, hoito on lopetettava ja EKG on tehtävä.

Yliherkkyys/allergiset reaktiot

Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on raportoitu fluorokinolonien, mukaan lukien moksifloksasiinin, ensimmäisen käytön jälkeen. Anafylaktiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisen anafylaktisen shokin muodossa jopa lääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen. Jos kliinisiä oireita ilmenee vakavista yliherkkyysreaktioista, moksifloksasiinihoito on lopetettava ja asianmukainen hoito (esim. anti-shokki) on aloitettava.

Vaikea maksan toimintahäiriö

Moksifloksasiinia käytettäessä on raportoitu fulminantteja hepatiittitapauksia, jotka voivat johtaa maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtava) (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Jos ilmenee fulminantin hepatiitin oireita, kuten asteniaa, joka kehittyy nopeasti ja johon liittyy keltaisuutta, tumma virtsa, verenvuototaipumus tai hepaattinen enkefalopatia, potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.

Siinä tapauksessa Maksan toimintahäiriöiden oireiden varalta tulee suorittaa maksan toimintakokeita/tutkimus.

Vaikeat rakkula-ihoreaktiot

Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Jos iho- ja/tai limakalvoreaktioita ilmenee, potilaan on välittömästi otettava yhteys lääkäriin ennen hoidon jatkamista.

Potilaat, jotka ovat alttiita kohtauksille

Tiedetään, että kinolonit voivat aiheuttaa kouristuskohtausten kehittymistä. Moksifloksasiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on keskushermoston (CNS) häiriöitä tai muita riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa kohtauksia tai alentaa kohtauskynnystä. Jos kouristuksia ilmaantuu, moksifloksasiinihoito on lopetettava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhdyttävä.

Perifeerinen neuropatia

Kinoloneilla, mukaan lukien moksifloksasiinilla, hoidetuilla potilailla on havaittu sensorista tai sensorimotorista polyneuropatiaa, joka on johtanut parestesiaan, hypoestesiaan, dysestesiaan tai heikkouteen. Moksifloksasiinia käyttäviä potilaita kehotetaan ilmoittamaan lääkärille neuropatian oireiden, kuten kivun, kirvelyn, pistelyn, tunnottomuuden tai heikkouden kehittymisestä, ennen hoidon jatkamista peruuttamattomien tilojen kehittymisen estämiseksi (ks. kohta "Haittavaikutukset").

Psyyken reaktiot

Sivureaktiot psyyke voi kehittyä jopa kinolonien, mukaan lukien moksifloksasiinin, ensimmäisen käytön jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa masennus tai psykoottiset reaktiot ovat johtaneet itsemurha-ajatuksiin ja itseaggressiivisuuden kehittymiseen, erityisesti itsemurhayrityksiin (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Jos potilaalla ilmenee tällaisia reaktioita, moksifloksasiinin käyttö on lopetettava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhdyttävä. Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä moksifloksasiinia psykoosista kärsiville halpa Avelox potilaille tai potilaille, joilla on ollut psykiatrista sairautta.

Antibioottien käyttöön liittyvä ripuli, mukaan lukien paksusuolentulehdus

Antibiootteihin liittyvää ripulia (AAD) ja antibiooteihin liittyvää paksusuolentulehdusta (AAC), mukaan lukien pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus ja Clostridium difficilen aiheuttama ripuli, on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, mukaan lukien moksifloksasiini, käytön yhteydessä, ja niiden vaikeusaste vaihtelee lievästä ripulista paksusuolentulehdukseen, joka on tappava. Siksi on tärkeää ottaa huomioon tällaisen diagnoosin mahdollisuus potilaille, joilla on vaikea ripuli moksifloksasiinin käytön aikana tai Avelox ostaa sen jälkeen. Jos AAD:ta tai AAC:tä epäillään tai varmistetaan, hoito mikrobilääkkeillä, mukaan lukien moksifloksasiini, tulee lopettaa ja asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin ryhtyä välittömästi. Lisäksi on tarpeen ryhtyä asianmukaisiin hygienia- ja epidemiatoimenpiteisiin tartunnan leviämisriskin vähentämiseksi. huume Motiliteettiestäjät ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on vaikea ripuli.

Potilaat, joilla on vaikea myasthenia gravis

Moksifloksasiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on myasthenia gravis, koska oireet voivat pahentua.

Jänteen tulehdus, jänteen repeämä

Jännetulehdus ja jänteen repeämä (erityisesti, mutta ei rajoittuen akillesjänteeseen), joskus molemminpuolinen, mahdollisesti jo 48 tunnin kuluttua kinolonien ja fluorokinolonien, mukaan lukien moksifloksasiinihoidon aloittamisesta, jopa 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, ja sen on raportoitu esiintyvän jopa useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Jännetulehduksen ja jänteen repeämän kehittymisen riski on suurentunut iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, potilailla, joille on tehty kiinteä elinsiirto, ja potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kortikosteroideilla. Siksi kortikosteroidien samanaikaista käyttöä tulee välttää. Ensimmäiset jännetulehduksen merkit (esim. kivulias turvotus, tulehdus) moksifloksasiinihoito tulee lopettaa ja vaihtoehtoista hoitoa harkita. Vaurioitunutta raajaa (raajoja) tulee hoitaa asianmukaisesti (esim. immobilisointi). Kortikosteroideja ei tule käyttää, jos tendinopatian oireita ilmaantuu.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Moksifloksasiinia tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jos he eivät pysty ylläpitämään riittävästi nestettä elimistöön, koska nestehukka lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

Näköhäiriöt

Jos näön heikkeneminen tai muita näköelimiin kohdistuvia vaikutuksia ilmenee, ota välittömästi yhteyttä silmälääkäriin (katso kohdat "Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen ajoneuvoa ajaessa tai muita mekanismeja käytettäessä", "Haittavaikutukset").

Dysglykemia

Kuten kaikkien fluorokinolonien kohdalla, moksifloksasiinin käytön yhteydessä on havaittu poikkeavia verensokeriarvoja, mukaan lukien hypoglykemia ja hyperglykemia. Moksifloksasiinia käyttävillä potilailla dysglykemia on kehittynyt pääasiassa iäkkäillä diabetespotilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä (esim. sulfonyyliurealla) tai insuliinilla. Diabetespotilaille suositellaan verensokerin huolellista seurantaa (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Hypoglykeemisen kooman tapauksia on raportoitu.

Valoherkkyysreaktioiden ehkäisy

Kinoloneja käytettäessä potilailla havaitaan valoherkkyysreaktioita. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että moksifloksasiinilla on pieni valoherkkyyden riski. Tästä huolimatta potilaita tulee neuvoa välttämään sekä ultraviolettisäteilyä että pitkäaikaista ja/tai voimakasta altistumista auringonvalolle moksifloksasiinihoidon aikana.

Potilaat, kärsii glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteesta

Potilaat, joiden suvussa tai henkilökohtaisella historialla on riittämätön glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasiaktiivisuus kinolonihoidon aikana, ovat alttiita hemolyyttisille reaktioille. Siksi moksifloksasiinia tulee käyttää varoen tällaisilla potilailla.

Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. Jos potilaalla on jokin sokeri-intoleranssi, hänen on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Potilaat, joilla on lantion tulehdus

Hoitoa moksifloksasiini 400 mg kalvopäällysteisillä tableteilla ei suositella potilaille, joilla on komplisoitunut lantion tulehdussairaus (esim. munasarjan paise tai lantion paise), joille suonensisäistä hoitoa pidetään tarpeellisena.

Lantion tulehdussairauden voi aiheuttaa Neisseria gonorrhoeae , bakteeri, joka on resistentti fluorokinoloneille. Siksi tällaisissa tapauksissa moksifloksasiinin empiiristä käyttöä tulee antaa samanaikaisesti toisen sopivan antibiootin (esim. kefalosporiinin) kanssa, ellei täydellinen eliminaatio ole mahdollista. Tunnista moksifloksasiinille vastustuskykyinen Neisseria gonorrhoeae . Jos kliininen tila ei ole parantunut kolmen päivän hoidon jälkeen, hoitoa on tarkistettava.

Potilaat, joilla on erityisiä monimutkaisia ihon ja ihonalaisen kudoksen infektioita

Moksifloksasiinin suonensisäisen käytön kliinistä tehoa palovammoihin, fasciittiin ja diabeettiseen jalkaan liittyvien vakavien infektioiden hoidossa, joihin liittyy osteomyeliitti, ei ole osoitettu.

Vaikutus biologisiin testeihin

Moksifloksasiinihoito saattaa häiritä Mycobacterium spp. johtuu mikrobiologisen kasvun estymisestä, mikä puolestaan voi aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia.

Potilaat, joilla on metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttama infektio

Moksifloksasiinia ei suositella metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamien infektioiden hoitoon. Jos epäillään tai varmistetaan MRSA-infektio, hoito on aloitettava sopivalla antibakteerisella aineella (ks. kohta Farmakologiset ominaisuudet).

Systeemisten fluorokinolonien käyttöön liittyy aneurysman ja aortan dissektion riski.

Systeemiset ja inhaloitavat fluorokinolonit voivat lisätä aortan aneurysman ja dissektion riskiä erityisesti vanhuksilla.

Potilailla, joilla on riski sairastua Aortan aneurysman ja Avelox hinta dissektion hoidossa fluorokinoloneja tulee käyttää vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin ja muiden hoitovaihtoehtojen harkinnan jälkeen.

Aortan aneurysmaan ja dissektioon johtavia sairauksia ovat suvussa esiintynyt aneurysma, aortan aneurysma tai dissektio, Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin vaskulaarinen oireyhtymä, Takayasun valtimotulehdus, jättiläissoluarteriitti, Behcetin tauti, verenpainetauti ja ateroskleroosi.

Potilaita tulee varoittaa aortan aneurysman ja dissektion riskistä ja neuvoa menemään välittömästi ensiapupoliklinikalle, jos äkillinen voimakas maha-, rinta- tai selkäkipu.

Lapset

Moksifloksasiini aiheuttaa rustovaurioita nuorilla eläimillä, joten lääkkeen käyttö lapsille (alle 18-vuotiaille) on vasta-aiheista.

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana.

Raskaus

Moksifloksasiinin turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu. Eläintutkimukset osoittavat lisääntymistoksisuutta. Mahdollista riskiä ihmisille ei ole varmistettu.

Koska fluorokinolonit voivat vaurioittaa nuorten eläinten tukiniveliä (kokeellisten tietojen mukaan) ja joillain fluorokinoloneilla hoidetuilla lapsilla on kuvattu palautuvia nivelvaurioita, moksifloksasiinia ei tule antaa raskaana oleville naisille (ks. kohta "Vasta-aiheet").

Imetys Yu

Moksifloksasiinin, kuten muidenkin kinolonien, on osoitettu aiheuttavan nivelrustovaurioita nuorilla eläimillä. Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että pieni määrä moksifloksasiinia voi erittyä äidinmaitoon. Ei ole tietoa lääkkeen käytöstä imettäville naisille. Tämän seurauksena mokifloksasiinin käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista (katso kohta "Vasta-aiheet").

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autoa ajaessa tai muita mekanismeja käytettäessä.

Tutkimuksia moksifloksasiinin vaikutuksesta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja työskennellä muiden mekanismien kanssa ei ole tehty. Fluorokinolonit, mukaan lukien moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää kykyä ajaa ajoneuvoja tai työskennellä muiden mekanismien kanssa keskushermoston reaktioiden (esimerkiksi huimauksen, akuutin tilapäisen näönmenetyksen tai akuutin lyhytaikaisen näön menetyksen) kautta. tajunnanmenetys, pyörtyminen (katso kohta "Haittavaikutukset" )). Potilaita tulee neuvoa seuraamaan vastetta moksifloksasiinille ennen ajoa tai koneiden käyttöä.

Annostelu ja hallinnointi

aikuisia

On suositeltavaa ottaa 1 tabletti (400 mg) moksifloksasiinia päivässä.

Tabletit tulee ottaa pureskelematta, juomalla runsaasti vettä. Lääke voidaan ottaa itsenäisesti ruokailuajasta.

Hoidon kesto

Moxifloxacin-hoidon kesto tablettien muodossa riippuu infektioiden tyypistä ja on:

  • kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus - 5-10 päivää;
  • yhteisössä hankittu keuhkokuume - 10 päivää;
  • akuutti bakteeriperäinen sinuiitti - 7 päivää;
  • lievät tai kohtalaiset lantion elinten tulehdukselliset sairaudet - 14 päivää.

Kliinisten tutkimusten mukaan moksifloksasiinihoidon kesto tablettien muodossa oli jopa 14 päivää.

Vaiheittainen (laskimonsisäinen oraalinen) hoito

Vaiheittaisen hoidon kliinisissä tutkimuksissa useimmat potilaat siirtyivät suonensisäisestä moksifloksasiinista suun kautta 4 päivän (CAP) tai 6 päivän (ihon ja ihonalaisten kudosten komplisoituneet infektiot) kuluessa. Moksifloksasiiniliuoksen ja -tablettien suositeltu kokonaiskesto on 7–14 päivää yhteisössä hankitun keuhkokuumeen ja 7–21 päivää monimutkaisten ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoidossa.

Ilmoitetun annoksen (400 mg kerran vuorokaudessa) ja hoidon keston ylittämistä ei suositella kunkin käyttöaiheen kohdalla.

Iäkkäät/pienipainoiset potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille / potilaille, joiden ruumiinpaino on pieni.

Maksan toimintahäiriö

Potilaat, joilla on häiriöitä ja maksan toiminta, annosta ei tarvitse muuttaa (ks. myös kohta "Käyttöerot").

munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien ne, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m 2 ) sekä jatkuva hemodialyysi ja pitkäkestoinen ambulatorinen peritoneaalidialyysi (ks. Farmakologiset ominaisuudet").

Lapset.

Moksifloksasiini on vasta-aiheinen lapsille (alle 18-vuotiaille). Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsilla ei ole varmistettu (ks. myös kohta "Vasta-aiheet").

Yliannostus

Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen tapauksessa erityistoimenpiteitä ei tarvita. Yliannostustapauksissa tulee ohjata kliinistä kuvaa ja suorittaa oireenmukaista tukihoitoa ja EKG-seurantaa QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden vuoksi.

Aktiivihiilen samanaikainen käyttö 400 mg:n moksifloksasiiniannoksen kanssa suun kautta vähentää lääkkeen systeemistä saatavuutta yli 80%. Jos yliannostus johtuu lääkkeen oraalisesta antamisesta, aktiivihiilen käyttö imeytymisen alkuvaiheessa voi olla tehokas estämään moksifloksasiinin systeemisen vaikutuksen lisääntyminen.

Haittavaikutukset

alla pref Haittavaikutukset, jotka perustuvat kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin moksifloksasiinia 400 mg (oraalinen ja vaiheittainen hoito), ja niiden esiintymistiheys on yhteenveto. "Yleinen" -sarakkeessa lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin alle 3%:n esiintymistiheydellä pahoinvointia ja ripulia lukuun ottamatta.

Jokaisessa ryhmässä haittatapahtumat määritellään alenevassa järjestyksessä. Taajuus määritellään seuraavasti: toistuva (≥1/10,

Taulukko 3

Elinjärjestelmäluokat (MedDRA)

 Usein harvoin

 Yksittäinen

 Harvinainen
Tartuntataudit

 Bakteeri- tai sieniresistenssin aiheuttama superinfektio, kuten suun tai emättimen kandidiaasi   
Verestä ja lymfaattisesta järjestelmästä

 Anemia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, trombosytemia, eosinofilia, pidentynyt protrombiiniaika / kohonnut INR (kansainvälinen normalisoitu suhde)

 &n bsp; Lisääntynyt protrombiini / alentunut INR, agranulosytoosi
Immuunijärjestelmän puolelta Allergiset reaktiot (katso kohta "Käyttöön liittyvät erityispiirteet" Anafylaksia, mukaan lukien harvinaiset shokkitapaukset (henkeä uhkaava), allerginen turvotus/angioödeema, mukaan lukien kurkunpään turvotus (mahdollisesti hengenvaarallinen) (katso kohta "Käyttöön liittyvät erityispiirteet")
Aineenvaihdunnan ja ravinnon puolelta Hyperlipidemia Hyperglykemia, hyperurikemia hypoglykemia
Mielenterveyshäiriöt* Ahdistuneisuusreaktiot, lisääntynyt psykomotorinen aktiivisuus/kiihtyneisyys Mielialan labilisuus, masennus (harvinaisissa tapauksissa mahdollisen itseaggression kanssa, esim itsemurha-ajatuksena/-ajatuksena tai itsemurhayrityksenä) (katso kohta "Käytön erityispiirteet"), hallusinaatiot Depersonalisaatio, psykoottiset reaktiot (johon liittyy mahdollinen itsehyökkäys, kuten itsemurha-ajatukset/-ajatukset tai itsemurhayritykset) (katso kohta "Käytön erityispiirteet")
Hermoston puolelta* Päänsärky, huimaus Parestesia/dysestesia, makuaistin häiriöt (mukaan lukien harvoin ageusia), sekavuus ja sekavuus, unihäiriöt (pääasiassa unettomuus), vapina, huimaus, uneliaisuus Hypestesia, hajuaistin heikkeneminen (mukaan lukien hajun menetys), patologiset unet, koordinaation heikkeneminen (mukaan lukien huimauksesta tai huimauksesta johtuvat kävelyhäiriöt), kouristukset erilaisilla kliinisillä oireilla (mukaan lukien grand mal -kohtaukset (katso kohta "Käyttöerot") , heikentynyt tarkkaavaisuus, puhehäiriöt, muistinmenetys, perifeerinen neuropatia ja polyneuropatia Hyperestesia
Näköelinten puolelta * Näköhäiriöt, mukaan lukien diplopia ja näön hämärtyminen (etenkin keskushermoston reaktioiden aikana) (katso kohta "Käytön erityispiirteet") Photof obiya Ohimenevä näön menetys (etenkin keskushermoston reaktioiden aikana) (katso kohdat "Käyttöerot" ja "Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autoa ajettaessa tai työskennellessä muiden mekanismien kanssa"), uveiitti ja iiriksen molemminpuolinen akuutti läpivalaisu
Kuulohäiriöt ja labyrinttihäiriöt* Korvien soiminen, kuulon heikkeneminen, mukaan lukien kuurous (yleensä palautuva)
Sydämen puolelta QT-ajan pidentyminen potilailla, joilla on hypokalemia (katso kohdat "Käyttöön liittyvät erityispiirteet" ja "Vasta-aiheet") QT-ajan pidentyminen (katso kohta "Käytön erityispiirteet"), sydämen sykkeen nousu, takykardia, eteisvärinä, angina pectoris Ventrikulaariset takyarytmiat, pyörtyminen (eli akuutti ja ohimenevä tajunnanmenetys) Epäspesifiset rytmihäiriöt, "pirouette" kammiotakykardia (torsade de pointes), sydämenpysähdys (katso kohta "Käytön erityispiirteet")
Alusten sivulta Vasodilat sio Verenpainetauti, valtimohypotensio
Hengityselimistöstä, rintakehästä ja välikarsinasta Hengenahdistus (mukaan lukien astmaattinen tila)
Ruoansulatuskanavasta Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli Vähentynyt ruokahalu ja vähentynyt ruoan saanti, ummetus, dyspepsia, ilmavaivat, gastriitti, kohonneet amylaasipitoisuudet Dysfagia, stomatiitti, antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus (mukaan lukien pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, johon harvoissa tapauksissa liittyy hengenvaarallisia komplikaatioita) (ks. kohta "Käyttöerot")
Maksan ja sappiteiden puolelta Lisääntynyt transaminaasitaso Maksan toimintahäiriö (mukaan lukien kohonnut LDH (laktaattidehydrogenaasi)), kohonnut bilirubiini, kohonnut GGTP (gamma-glutamyylitranspeptidaasi), kohonneet veren alkalisen fosfataasin tasot Keltaisuus, hepatiitti (pääasiassa kolestaattinen) F huipentuva hepatiitti, joka voi mahdollisesti johtaa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan kehittymiseen (mukaan lukien kuolemaan johtava) (ks. kohta "Käyttöerot")
Ihosta ja ihonalaisesta kudoksesta Kutina, ihottuma, nokkosihottuma, kuiva iho Rakkuaiset ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (mahdollisesti hengenvaarallinen) (katso kohta "Käytön erityispiirteet")
Tuki- ja liikuntaelimistöstä ja sidekudoksesta* Nivelkipu, myalgia Jännetulehdus (katso kohta "Käytön erityispiirteet"), lihasten nykiminen, lihaskrampit, lihasheikkous Jänteen repeämä (katso kohta "Käyttöerot"), niveltulehdus, lihasjäykkyys, myasthenia graviksen oireiden paheneminen (katso kohta "Käyttöerot")
Munuaisten ja virtsateiden puolelta Kuivuminen Munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien ureatypen ja plasman kreatiniinin nousu), munuaisten vajaatoiminta st
Yleiset häiriöt* Yleinen heikkous (pääasiassa voimattomuus tai väsymys), kivun tunne (mukaan lukien kipu alaselässä, rinnassa, kipu raajoissa, arkuus pienen lantion projektiossa), liikahikoilu Turvotus

Harvinaisissa tapauksissa muilla fluorokinoloneilla hoidon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joita voidaan mahdollisesti havaita myös moksifloksasiinin käytön yhteydessä: kohonnut kallonsisäinen paine (mukaan lukien idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio), hypernatremia, hyperkalsemia, homolyyttinen anemia, rabdomyolyysi, valoherkkyysreaktiot (katso kohta "Soveltamisen erityispiirteet").

*Hyvin harvinaisissa tapauksissa pitkäaikaisia (jopa kuukausia tai vuosia) toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia ja mahdollisesti peruuttamattomia vakavia haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat useisiin, joskus useisiin elinjärjestelmiin (mukaan lukien reaktiot, kuten jännetulehdus, jänteen repeämä, nivelsärky, raajojen kipu, kävelyhäiriöt, neuropatiat , joihin liittyy parestesia, masennus, väsymys, unihäiriöt ja muistin heikkeneminen, kuulo-, näkö-, maku- ja hajuhäiriöt) on raportoitu joissain tapauksissa kinolonien ja fluorokinolonien käytön yhteydessä, riippumatta olemassa olevista riskitekijöistä (ks. kohta "Käytön erityispiirteet &ra quo ;).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen lääkkeen rekisteröinnin jälkeen on tärkeää. Ne mahdollistavat jatkuvan lääkkeen käytön hyötyjen ja riskien välisen suhteen seurannan. Terveydenhuollon työntekijöiden tulee ilmoittaa kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.

Parasta ennen päiväys.

3 vuotta.

Varastointiolosuhteet

Säilytä alkuperäispakkauksessa enintään 25 ºC:n lämpötilassa.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Paketti

5 tai 7 tai 10 tablettia läpipainopakkauksessa; 1 läpipainopakkaus pahvipakkauksessa.

Lomaluokka

Reseptillä.

Valmistaja

PJSC "Teknologi".

Valmistajan sijainti ja toimipaikan osoite