Ostaa Pantoprazol Online

• Farmakologiset ominaisuudet
• Indikaatioita
• Vasta-aiheet
• Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
• Annostelu ja hallinnointi
• Yliannostus
• Haittavaikutukset
• Parasta ennen päiväys
• Varastointiolosuhteet
• Diagnoosi
• Suositeltavat analogit
• Kauppanimet

Yhdiste

vaikuttava aine: pantopratsoli;

1 tabletti sisältää 20 mg tai 40 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina);

Apuaineet: laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumstearaatti, vedetön natriumkarbonaatti, natriumlauryylisulfaatti, kuori: hypromeloosi, keltainen rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E 171), metakrylaattikopolymeeri (A-tyyppi) polysorbaatti 80, musta muste (S-1-17823).

Annosmuoto

Tabletit ovat mahanesteresistenttejä.

Fysikaaliset ja kemialliset perusominaisuudet: < /p>

20 mg tabletit: enterotabletit, keltaisista vaaleankeltaisiin, soikeita, kaksoiskuperia, joiden toisella puolella on musta muste "H125" ja toinen puoli sileä;

40 mg tabletit: keltaiset tai vaaleankeltaiset, enterotabletit, soikeita, kaksoiskuperia, joiden toisella puolella on mustalla merkintä "H126" ja sileä toisella puolella.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Lääke happoon liittyvien sairauksien hoitoon. protonipumpun estäjät.

ATC-koodi A02B C02.

Farmakologiset ominaisuudet

Toimintamekanismi

Pantopratsoli on protonipumpun estäjä (PPI) ja estää suolahapon vapautumisen viimeisen vaiheen mahalaukussa kovalenttisella sidoksella Na + / K + ATP -entsymaattisen järjestelmän kanssa mahalaukun parietaalisolujen erityspinnalla. Tämä vaikutus johtaa sekä perus- että stimuloidun suolahapon erityksen estoon ärsykkeestä riippumatta. Sitoutuminen Na + / K + ATP-zaan tarjoaa pitkäaikaisen eritystä estävän vaikutuksen, joka kestää yli 24 tuntia kaikilla tutkituilla annoksilla (20 - 120 mg).

Farmakodynamiikka.

eritystä estävää toimintaa. Terveillä vapaaehtoisilla pantopratsolin kerta-annos suun kautta (20–80 mg) tai suonensisäisesti (20–120 mg) sen jälkeen, kun mahalaukun suolahapon tuotanto oli maksimaalisesti stimuloitunut pentastriinilla, liittyi annoksesta riippuvaiseen suolahapon erittymisen vähenemiseen. sinä. Pantopratsolin ottaminen kerran päivässä esti lisääntyvää suolahapon eritystä. Kun pantopratsolia annettiin ensimmäisen kerran suun kautta annoksella 40 mg, erityksen estyminen keskimäärin 51% saavutettiin 2,5 tunnissa. Kun sitä otettiin päivittäin 7 päivän ajan, keskimääräinen erityksen esto nousi 85%:iin. Yli puolet tutkimukseen osallistuneista koki pantopratsolin yli 95%:n haponerityksen eston. Hapon eritys palautui normaaliksi viikon kuluessa viimeisen pantopratsoliannoksen jälkeen ilman merkkejä "palaavasta" hypersekretiosta.

Sarjassa annos-vastetutkimuksia pantopratsolin oraaliset annokset välillä 20-120 mg saivat aikaan annoksesta riippuvan mahalaukun pH:n nousun ja mahalaukun pH:n pysymisen ajassa (%) > 3 ja > 4. Hoito 40 mg pantopratsolia osoitti merkitsevästi voimakkaamman mahalaukun pH:n nousun kuin 20 mg:n annos. Yli 40 mg:n (60, 80, 120 mg) annokset eivät osoittaneet merkittävää lisänousua mahalaukun pH:n mediaaniarvossa.

Vaikutus seerumin gastriinin tasoon. Kun pantopratsolia käytetään, paastogastriinitasot suurenevat. Lyhytaikaisessa käytössä ne eivät useimmissa tapauksissa ylitä normin ylärajaa. Pitkäaikaisessa hoidossa gastriinitasot nousevat useimmissa tapauksissa 2 kertaa. Niiden liiallinen lisääntyminen tapahtuu vain harvoissa tapauksissa. Seurauksena on, että joissakin tapauksissa pitkäaikaisessa hoidossa mahalaukun spesifisten endokriinisten (ECL) solujen määrä lisääntyy hieman tai kohtalaisesti. kuten adenomatoidihyperplasia). Eläintutkimuksissa havaittuja neuroendokriinisten kasvainten (epätyypillinen hyperplasia) tai mahalaukun neuroendokriinisten kasvainten progenitorisolujen muodostumisen aikana ei kuitenkaan ole havaittu ihmisillä.

Eläinkokeiden tulosten perusteella ei voida sulkea pois pitkäaikaisen (yli vuoden) pantopratsolihoidon vaikutusta kilpirauhasen endokriinisiin parametreihin.

Farmakokinetiikka.

Pantoprazole-Hetero on saatavana enterotabletteina, joten pantopratsolin imeytyminen alkaa vasta sen jälkeen, kun tabletti on joutunut mahalaukkuun. Pantopratsolin suun kautta annetulla annosalueella 10-80 mg havaittiin annoksesta riippuvainen plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen (AUC) nousu. Pantopratsoli ei kerry elimistöön eikä sen farmakokinetiikka muutu, kun vuorokausiannos jaetaan useisiin annoksiin. Suun kautta antamisen jälkeen pantopratsolin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 1 tunti.

Ihmisillä, joilla ei ole pantopratsolin metaboliaan osallistuvien entsyymien puutetta ja joilla on normaali maksan toiminta, huippupitoisuus (Cmax) mahanesteresistenttien halpa Protonix pantopratsolitablettien oraalisen 40 mg:n annoksen jälkeen on 2,5 µg/ml. aika huippupitoisuuteen (tmax) on 2,5 tuntia ja keskimääräinen kokonaispinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) = 4,8 µg h/ ml (väli 1,4 - 13,3 µg h/ml). Kun pantopratsolia annettiin suonensisäisesti ihmisille, joilla ei ole pantopratsolin metaboliaan osallistuvien entsyymien puutetta, kokonaispuhdistuma oli 7,6–14,0 l/h ja suunniteltu jakautumistilavuus 11,0–23,6 l.

Imu

Kun pantopratsolia oli otettu 40 mg:n annoksella kerta- tai toistuvasti suun kautta otettavia enterotabletteja, huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 2,5 tunnissa ja Cmax = 2,5 μg/ml. Pantopratsolin metabolian ensimmäinen sykli ei ole liian intensiivinen ja absoluuttinen hyötyosuus on noin 77%. Antasidien samanaikainen anto ei vaikuta pantopratsolin imeytymiseen.

Pantopratsolin enterotablettien ottaminen ruoan kanssa voi viivästyttää imeytymistä 2 tunnilla tai enemmän, mutta tämä ei vaikuta merkittävästi pantopratsolin Cmax-arvoon ja imeytymisasteeseen (AUC). Siksi pantopratsoli enterotabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Jakelu

Pantopratsolin arvioitu jakautumistilavuus on noin 11,0-23,6 l, ja jakautuminen tapahtuu pääasiassa solunulkoiseen nesteeseen. Pantopratsolin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 98%, pääasiassa albumiinin kanssa.

Aineenvaihdunta

Pantopratsoli metaboloituu normaalisti maksassa sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän kautta. Pantopratsolin metabolia ei riipu antoreitistä (in/in tai suun kautta). Pääasiallinen aineenvaihduntareitti on dimetylaatio, johon osallistuu CYP2C19 jota seuraa sulfaatio; Tärkeimpiä metaboliareittejä ovat CYP3A4-hapetus. Pantopratsolin metaboliittien huomattavasta farmakologisesta aktiivisuudesta ei ole saatu näyttöä.

jalostukseen

Kun terveillä vapaaehtoisilla, joilla on normaali metabolia, annettiin kerta-annos suun kautta tai laskimoon 14C-merkittyä pantopratsolia, noin 71% annoksesta erittyi virtsaan ja 18% ulosteeseen sapen kautta. Pantopratsoli ei erittynyt muuttumattomana virtsaan.

Erityiset potilasryhmät.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä vapaaehtoisilla (64-76-vuotiaat) pantopratsolin Cmax (26%) ja AUC (43%) lisääntyivät vain määrällisesti tai kohtalaisesti nuorempiin ihmisiin verrattuna. Siksi iäkkäille potilaille määrätään pantopratsolin vakioannoksia.

Munuaisten toimintahäiriö

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, pantopratsolin farmakokineettiset parametrit ovat samat kuin terveillä vapaaehtoisilla. Siksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden, jotka ovat myös hemodialyysipotilaita, annosta ei tarvitse muuttaa.

Maksan toimintahäiriö

Potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-kirroosi A-C), pantopratsolin enimmäispitoisuudet ovat hieman korkeammat (1,5 kertaa) kuin terveillä ihmisillä. Vaikka maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puoliintumisaika plasmassa pitenee 7-9 tuntiin ja AUC - 5-7 kertaa, nämä arvot eivät silti ole korkeammat kuin ihmisillä, joilla on CYP2C19-maksaentsyymin puutos. Siksi annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Nämä farmakokinetiikan muutokset maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla johtavat vähäiseen kertymiseen päivittäisen annostelun aikana. Potilaille, joilla on lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta, määrätään vakioannoksia, mutta ei yli 40 mg / vrk, koska näitä arvoja ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Lapset

Lapsiväestössä pantopratsolin farmakokinetiikkaa on tutkittu lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla, joilla on vahvistettu (todennäköinen) GERD. Kokonaispuhdistuma kasvoi ruumiinpainon nousun mukaisesti epälineaarisen suhteen mukaisesti. Kokonaispuhdistuma lisääntyi iän myötä vain alle 3-vuotiailla lapsilla.

6-16-vuotiaat lapset ja nuoret

6–16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla oli kliininen GERD-diagnoosi, farmakokineettiset parametrit 20 mg:n tai 40 mg:n pantopratsolitablettien kerta-annoksen jälkeen vaihtelivat merkittävästi (variaatiokertoimen vaihteluvälit% CV 40 - 80%). Populaatioiden FC:n analyysin mukaan AUC:n geometriset keskiarvot pantopratsolin 40 mg tablettien ottamisen jälkeen 6-11-vuotiailla lapsilla olivat 39% korkeammat, 12-16-vuotiailla nuorilla 10% korkeammat kuin aikuisilla.

Kliiniset ominaisuudet

Tekijä: todistus

Gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) liittyvän refluksiesofagiitin hoito.

Eroosion esofagiitin remission ylläpitäminen.

Patologisten liikaeritystilojen hoito, mukaan lukien Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsimidatsolijohdannaisille ja jollekin lääkkeen komponentille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset

Vuorovaikutus antiretroviraalisen hoidon kanssa. Atatsanaviirin tai nelfinaviirin samanaikaista käyttöä protonipumpun estäjien kanssa ei suositella, koska tämä saattaa pienentää atatsanaviirin tai nelfinaviirin pitoisuuksia plasmassa, minkä jälkeen terapeuttinen vaikutus heikkenee ja resistenssin kehittyminen.

Kumariinipohjaiset antikoagulantit. Osana markkinoille tulon jälkeistä seurantajärjestelmää potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti varfariinia ja protonipumpun estäjiä, mukaan lukien pantopratsoli, raportoitiin INR/INR-arvon ja protrombiiniajan pidentymistä. Protrombiiniajan ja INR/INR:n pidentyminen voi johtaa kliiniseen verenvuotoon ja jopa kuolemaan. Siksi potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti protonipumpun estäjiä ja varfariinia, tarvitsevat lääkärin valvontaa, jotta INR/INR- ja protrombiiniajan mahdollinen pidentyminen havaitaan ajoissa.

Klopidogreeli. Muutoin terveillä ihmisillä pantopratsolin ja klopodrogeelin samanaikainen käyttö ei aiheuta kliinistä vaikutusta klopodrogeelin aktiiviselle metaboliitille altistumisen merkittäviä vaikutuksia tai klopodrogeelin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaation estämistä. Siksi klopodrogeelin annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä suositeltuja pantopratsoliannoksia.

Farmakologiset valmisteet, joiden hyötyosuus riippuu mahalaukun pH:sta. Mahalaukun haponerityksen vähenemisen vuoksi pantopratsoli saattaa heikentää farmakologisten lääkkeiden imeytymistä, joiden hyötyosuus riippuu mahalaukun pH:sta. Pantopratsolia käytettäessä lääkkeiden, kuten ketokonatsolin, ampisilliiniesterien, atatsanaviirin, rautasuolojen, erlotinibin ja mykofenolaattimofetiilin (MMF) imeytyminen saattaa heikentyä.

Altistuminen mykofenolihapon aktiiviselle metaboliitille on raportoitu, kun muut terveet ja elinsiirtopotilaat ovat ottaneet niitä samanaikaisesti pantopratsolin ja MMF:n kanssa, mikä johtuu todennäköisimmin MMF:n liukoisuuden heikkenemisestä mahalaukun pH:n kohonessa. Elinsiirtopotilailla, jotka saavat samanaikaisesti MMF:ää ja pantopratsolia, kliinistä riskiä mykofenolihapolle altistumisen ja elimen hylkimisreaktion vähenemisestä ei ole osoitettu. Pantopratsolia suositellaan käytettäväksi varoen elinsiirtopotilaille, jotka saavat samanaikaisesti MMF:ää.

Virtsan THC:lle väärät positiiviset tulokset. Tetrahydrokannabinolin (THC) seulontatesteissä on raportoitu vääriä positiivisia tuloksia potilailla, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä. Siksi positiiviset tulokset on vahvistettava näillä potilailla. muilla, luotettavammilla tavoilla.

Metotreksaatti. Retrospektiivisissä analyyseissä ja populaatiofarmakokineettisissa tutkimuksissa julkaistut tapausraportit raportoivat, että PPI-lääkkeiden samanaikainen käyttö metotreksaatin kanssa (yleensä suurina annoksina, katso metotreksaatin ohjeet) voi lisätä metotreksaatin ja sen metaboliitin hydroksimetotreksaatin plasmapitoisuutta. Näiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei kuitenkaan ole tehty virallisia tutkimuksia.

Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa. Pantopratsolin metabolia tapahtuu pääasiassa CYP2C19-entsyymin ja vähemmässä määrin CYP 3A4-, 2D6- ja 2C9-entsyymien kanssa. Terveillä koehenkilöillä tehdyssä in vivo -lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa tutkittiin CYP2C19-substraatteja (diatsepaami [myös CYP3A4-substraatti]), fenotoiini [myös CYP3A4-induktori] ja klopidogreeli), nifedipiiniä, midatsolaamia ja klaritromysiiniä (CYP3A4-substraatteja), metoprololia (CYP2, diklo6-substraattia) naprokseeni ja piroksikaami (CYP2C9-substraatti) ja teofylliini (CYP1A2-substraatti). Nämä lääkkeet eivät vaikuttaneet merkittävästi pantopratsolin farmakokinetiikkaan.

muita vuorovaikutuksia. Lapsipotilailla, joilla oli CYP2C19:n geneettinen puutos (CYP2C19*2/*2), AUC:n havaittiin kuusinkertaiseksi verrattuna lapsiin, joilla oli normaali (CYP2C19*1/*1) ja keskitaso (CYP2C19*1/*x). ) maksan aineenvaihdunnan genotyyppi. Potilailla, joiden panteprotsolin metabolia on heikentynyt, näennäinen oraalinen puhdistuma on 10 kertaa pienempi kuin normaalilla metabolialla. tabolismi. Siksi lapsille, joilla on geneettinen CYP2C19-puutos, annosta on pienennettävä asianmukaisesti.

Sovelluksen ominaisuudet

Pahanlaatuiset mahalaukun kasvaimet. Oireiden helpotus pantopratsolihoidon aikana ei sulje pois mahalaukun pahanlaatuisten kasvainten mahdollisuutta. Siksi lisäseuranta- ja diagnostisia tutkimuksia tarvitaan aikuispotilailla, joiden vaste ei ole optimaalinen tai joilla on varhainen oireenmukainen uusiutuminen protonipumpun estäjät (PPI) -hoidon päätyttyä. Iäkkäille potilaille voidaan myös suositella endoskopiaa.

Akuutti interstitiaalinen nefriitti. PPI-lääkkeitä (mukaan lukien pantopratsolia) käyttävillä potilailla on esiintynyt akuuttia interstitiaalista nefriittiä. Akuutti interstitiaalinen nefriitti voi ilmaantua missä tahansa PPI-hoidon vaiheessa, ja se johtuu yleensä idiopaattisesta yliherkkyysreaktiosta. Kun akuutti interstitiaalinen nefriitti ilmaantuu, pantopratsolihoito on lopetettava.

Clostridium difficileen liittyvä ripuli. Julkaistut havaintotutkimukset osoittavat, että PPI-hoito, mukaan lukien pantopratsoli, voi lisätä Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin riskiä erityisesti sairaalapotilailla. Tätä diagnoosia harkitaan jatkuvan ripulin yhteydessä (katso kohta "Haittavaikutukset").

Potilaille määrätään pienimmät mahdolliset PPI-annokset ja hoidon vähimmäiskesto, mikä takaa hoidon taivas tehtäviä.

Luun murtumat. Useat julkaistut havaintotutkimukset viittaavat siihen, että protonipumpun estäjähoito (PPI) saattaa liittyä lisääntyneeseen lonkka-, selkärangan ja ranteen osteoporoottisten murtumien riskiin. Murtumien riski on suurempi potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia (eli useita annoksia päivässä) tai jotka käyttävät PPI-lääkkeitä pitkään (vuoden tai kauemmin). Potilaille määrätään pienin mahdollinen PPI-hoidon indikaatioiden, annoksen ja keston mukaan. Potilaita, joilla on osteoporoottisten murtumien riski, hoidetaan vakiintuneiden hoitokäytäntöjen mukaisesti (ks. kohta "Haittavaikutukset").

Ihon ja systeeminen lupus erythematosus. Ihon lupus erythematosus (SLE) ja systeeminen lupus erythematosus (SLE) tapauksia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu PPI-lääkkeillä ja erityisesti pantopratsolilla. Nämä tapahtumat ilmenivät sekä ensimmäistä kertaa että jo olemassa olevan autoimmuunisairauden pahenemisena. Ihon lupus erythematosus oli yleisempi PPI-hoidon aikana.

Yleisin PPI-lääkkeillä hoidetuilla potilailla raportoitu CLE:n muoto oli subakuutti CLE (SCLE), ja sitä esiintyi kaikenikäisille potilaille (muutamasta kuukaudesta yli 60 vuoden ikään). Tämä sivuvaikutus voi ilmaantua sekä muutaman viikon että useiden vuosien kuluttua hoidon aloittamisesta. Yleisesti ottaen histologisten tutkimusten tiedot eivät osoittaneet sisäelinten vaurioita.

Systeemistä lupus erythematosusta (SLE) on raportoitu harvemmin kuin CLE:tä PPI-hoitoa saavilla potilailla. SLE, joka oli erääntynyt mutta PPI-lääkkeiden kanssa, sillä oli yleensä lievä kulku kuin SLE:n ei-lääkemuodoilla. SLE voi ilmaantua sekä päivien että vuosien kuluttua hoidon aloittamisesta kaikenikäisille potilaille, nuorista aikuisista seniiliin. Useimmilla SLE-potilailla oli ihottumaa, mutta myös nivelkipua ja sytopeniaa on raportoitu.

PPI:n käytön keston tulee olla täsmälleen lääketieteellisesti osoitettu. Jos pantopratsolia käyttävillä potilailla ilmenee merkkejä tai oireita, jotka muistuttavat CLE:tä tai SLE:tä, lääkkeen käyttö on lopetettava ja potilas on lähetettävä asianmukaisen lääkärin tarkastukseen. Useimpien potilaiden tila paranee 4–12 viikon kuluessa PPI-hoidon lopettamisesta. Positiiviset serologiset testit (esim. ANA) ja kohonneet serologiset testit voivat säilyä jonkin aikaa sen jälkeen, kun kliiniset oireet ovat hävinneet.

Syanokobalamiinin (B12-vitamiinin) puutos. Pitkäaikainen päivittäinen (yli 3 vuotta) mahahapon eritystä vähentävien lääkkeiden nauttiminen voi aiheuttaa syanokobalamiinin (B12-vitamiinin) imeytymishäiriön, jota seuraa hypo- tai aklorhydria. Kirjallisuudessa on julkaistu harvinaisia raportteja syanokobalamiinin puutteesta, joka ilmenee happoa vähentävän hoidon yhteydessä. Siksi, kun syanokobalamiinin puutteen kliinisiä oireita ilmenee, tämä diagnoosi tarkistetaan.

Hypomagnesemia. Harvoissa tapauksissa oireista ja oireetonta hypomagnesemiaa on raportoitu, joskus aikana joka tapahtui kolme kuukautta ja useimmissa tapauksissa vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Vakavia sivuvaikutuksia olivat tetania, rytmihäiriöt ja kouristukset. Useimmilla potilailla hypomagnesemia vaati magnesiumkorvaushoitoa tai PPI-lääkkeiden käytön lopettamista.

Siksi potilaille, joilla on syytä odottaa hypomagnesemiaa PPI-lääkkeiden tai muiden magnesiumpitoisuutta alentavien lääkkeiden (esim. diureettien) pitkäaikaisen käytön vuoksi, lääkäri määrää magnesiumpitoisuuden analyysiin perustuvan PPI:n ja tarkastaa nämä tasot ajoittain PPI:n aikana. (ks. kohta "Haittavaikutukset).

Karsinogeenisuus. GERD:n krooninen luonne vaatii usein pantopratsolin pitkäaikaista antoa. Pitkäaikaisissa jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa pantopratsolin on osoitettu olevan karsinogeeninen ja aiheuttanut harvinaisia maha-suolikanavan kasvaimia. Näiden löydösten Protonix Suomi merkitystä karsinogeneesissä ihmisillä ei tunneta.

Virtsatestin väärät positiiviset THC-tulokset (katso kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset").

Pantopratsolin samanaikainen anto metotreksaatin kanssa. Kirjallisuustiedot osoittavat, että PPI-lääkkeiden samanaikainen käyttö metotreksaatin kanssa (yleensä suurina annoksina; katso tiedot metotreksaatista) voi lisätä metotreksaatin ja/tai sen metaboliittien plasmapitoisuutta, mikä lisää metotreksaatin toksisten vaikutusten Protonix hinta todennäköisyyttä. Suuria metotreksaattiannoksia käytettäessä PPI-hoito voi olla tarpeen väliaikaisesti keskeyttää ( Katso kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset").

Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin. PPI-lääkkeiden, mukaan lukien pantopratsolin, käyttö voi nostaa kromograniini A (CgA) -tasoja, mikä voi häiritä neuroendokriinisia kasvaimia. Tämän vaikutuksen välttämiseksi PPI-hoito tulee lopettaa 14 päivää ennen CgA-mittausta.

Apuaineet. Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana

Raskaus

Eläimillä tehdyt tutkimukset vaikutuksista lisääntymistoimintoihin eivät ole paljastaneet merkkejä hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiön vaurioista pantopratsolin vaikutuksesta. Riittävästi kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei kuitenkaan ole tehty. Vaikka eläinten lisääntymistutkimusten tulokset eivät aina vastaa ihmisten reaktiota, tätä lääkettä tulee käyttää raskauden aikana vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä.

Imetys

Eläintutkimukset ovat osoittaneet pantopratsolin erittyvän äidinmaitoon. Pantopratsolin erittymisestä äidinmaitoon on tietoa. Useimmat rintamaitoon erittyvät farmakologiset lääkkeet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetetyille vauvoille. Hiki Pantopratsolin mahdollinen karsinogeenisuus, joka on todettu syöpää aiheuttavassa eläintutkimuksessa, pakottaa joko kieltäytymään tämän lääkkeen ottamisesta tai, jos äidin tila ei sitä salli, siirtämään lapsen keinotekoiseen ravitsemukseen.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autoa ajaessa tai muita mekanismeja käytettäessä

Toistaiseksi ei ole ollut tietoa pantopratsolin vaikutuksesta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Mahdolliset haittavaikutukset, kuten huimaus ja näön hämärtyminen (ks. kohta 4.9), voivat kuitenkin heikentää vaste- ja vireyskykyä.

Annostelu ja hallinnointi

Gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) liittyvän refluksiesofagiitin hoito

Pantoprazole-Hetero on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön aikuisille (enintään 8 viikkoa) refluksiesofagiitin oireiden hoitoon ja vaikeuden vähentämiseen. Aikuisille potilaille, jotka eivät ole parantuneet 8 viikon hoidon jälkeen, voidaan määrätä toinen 8 viikon Pantoprazole-Hetero-hoitojakso. Toisen 8 viikon hoitojakson turvallisuutta lapsille ei ole osoitettu.

Pantoprazole-Heteroa tulee käyttää yli 5-vuotiaille lapsille GERD:hen liittyvän erosiivisen esofagiitin lyhytaikaiseen hoitoon (katso taulukko 1).

Eroosion esofagiitin tukihoito

Pantopratsoli on tarkoitettu erosiivisen esofagiitin ylläpitohoitoon ja päivä- ja yöoireiden vähentämiseen aikuispotilailla, joilla on GERD. Kontrolloiduissa tutkimuksissa pantopratsolin hoidon kesto ei ylittänyt 12 kuukautta.

Epänormaali mahahapon liikaeritys, mukaan lukien Zollinger-Ellisonin oireyhtymä

Pantoprazole-Hetero on tarkoitettu patologisen mahahapon liikaerityksen, mukaan lukien Zollinger-Ellisonin oireyhtymän, pitkäaikaiseen hoitoon.

Suositellut annokset on esitetty taulukossa 1.

pöytä 1

* Aikuisille potilaille, jotka eivät ole toipuneet 8 viikon hoidon jälkeen, voidaan määrätä ylimääräinen 8 viikon Pantoprazole-Hetero-hoito.

** Antotiheys ja annos tulee säätää potilaan tarpeiden mukaan.

Jatka hoitoa kunnes olla kliinisesti aiheellista. Annoksia määrättiin jopa 240 mg/vrk.

Vastaanottotapa

Pantoprazole-Hetero enterotablettien ottoohjeet ovat taulukossa 2.

taulukko 2

Protonix ostaa * Potilaita neuvotaan, että Pantoprazole-Heteroa, enterotabletteja, ei saa murskata, pureskella tai muuten murskata.

Pantoprazole-Hetero, enterotabletit, niellään kokonaisina ateriasta riippumatta. Potilaille, jotka eivät pysty nielemään kokonaista 40 mg:n tablettia, määrätään kaksi 20 mg:n tablettia. Antasidien samanaikainen käyttö ei vaikuta Pantoprazole-Hetero enterotablettien imeytymiseen.

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta. Yli 40 mg/vrk annoksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Lapset

Pantopratsolin turvallisuus ja tehokkuus lyhyellä aikavälillä GERD:hen liittyvän erosiivisen esofagiitin (EE) kasvokkain tapahtuvaa hoitoa (enintään 8 viikkoa) on arvioitu 1–16-vuotiailla lapsilla. Tehoa EE:ssä ei ole osoitettu alle 1-vuotiailla potilailla. Lisäksi alle 5-vuotiaille potilaille ei ole saatavilla sopivaa annosmuotoa iän ominaisuudet huomioon ottaen. Siksi Pantoprazole-Heteroa suositellaan GERD:hen liittyvän EE:n lyhytaikaiseen hoitoon yli 5-vuotiaille potilaille. Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa muiden sairauksien kuin EE:n hoidossa ei ole arvioitu. On raportoitu, että lääkkeen käyttö 1-16-vuotiailla lapsilla lyhytaikaiseen (enintään 8 viikkoa) GERD:hen liittyvän EE:n hoitoon johti potilaiden toipumiseen. Lääkkeen tehokkuutta oireisen GERD:n hoidossa lapsilla ei kuitenkaan ole täysin osoitettu.

Yliannostus

Kokemukset erittäin suurista pantopratsolin annoksista (> 240 mg) potilailla ovat rajalliset. Saatavilla olevat yliannostustiedot ovat yleensä olleet pantopratsolin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia. Pantopratsoli ei erity elimistöstä hemodialyysin avulla. Yliannostustapauksissa määrätään oireenmukaista ja tukevaa hoitoa.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on jaettu esiintymistiheyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin usein (≥ 1/10), usein (≥ 1/100 ja < 1/10), harvoin (≥ 1/1000 ja < 1/100), harvoin ( ≥ 1/100), 10 000 ja < 1/1 000, hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (esiintymistiheys ei määritelty jaettuna saatavilla olevien tietojen mukaan).

Verestä ja lymfaattisesta järjestelmästä

Harvinainen: agranulosytoosi.

Hyvin harvinainen: leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia.

Immuunijärjestelmän puolelta

Harvinaiset: anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen sokki), bronkospasmi, systeeminen lupus erythematosus.

Aineenvaihdunta ja aineenvaihduntahäiriöt

Harvinainen: hyperlipidemia ja kohonneet lipiditasot (triglyseridit, kolesteroli), painonmuutokset, kreatiniinikinaasipitoisuuden nousu, yleistynyt turvotus.

Tuntematon: hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hypokalemia, syanokobalamiinin (B12-vitamiinin) puutos.

Mielenterveyshäiriöt

Melko harvinainen: unihäiriöt.

Harvinainen: masennus (mukaan lukien paheneminen).

Hyvin harvinainen: spatiaalinen disorientaatio (mukaan lukien paheneminen).

Tuntematon: hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti potilailla, joilla on taipumus tällaisiin sairauksiin).

Hermoston puolelta

Melko harvinainen: päänsärky, huimaus.

Harvoin: makuhäiriöt.

Tuntematon: parestesia.

Näköelimistä

Harvinainen: näön hämärtyminen/näön hämärtyminen.

Ruoansulatuskanavasta

Melko harvinainen: Clostridium difficilen aiheuttama ripuli, pahoinvointi, oksentelu, turvotus, ummetus, suun kuivuminen, vatsakipu ja epämukavuus.

Tuntematon: mikroskooppinen paksusuolitulehdus.

Hepsin puolelta atobiliaarinen järjestelmä

Harvoin: kohonneet maksaentsyymiarvot (transaminaasit, g-HT).

Harvinainen: kohonneet bilirubiiniarvot.

Tuntematon: Maksasoluvaurio, keltaisuus, maksan vajaatoiminta, hepatiitti.

Ihosta ja ihonalaisista kudoksista

Melko harvinainen: ihottuma, eksanteema, kutina.

Harvinainen: urtikaria, angioedeema (angioneuroottinen turvotus).

Tuntematon: valoherkkyys, vaikeat dermatologiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme, ihon lupus erythematosus (ks. kohta "Käyttöerot").

Tuki- ja liikuntaelimistöstä ja sidekudoksesta

Harvoin: lonkka-, ranteen-, selkärangan murtumia (katso kohta "Käytön erityispiirteet").

Harvinainen: nivelkipu, lihaskipu.

Tuntematon: lihasspasmit (johtuen elektrolyyttitasapainon häiriöstä).

Munuaisten ja virtsateiden puolelta

Tuntematon: akuutti interstitiaalinen nefriitti (johon voi kehittyä munuaisten vajaatoiminta).

Lisääntymisjärjestelmästä ja maitorauhasista

Harvinainen: gynekomastia.

Yleiset häiriöt

Melko harvinainen: voimattomuus, väsymys, huonovointisuus.

Harvoin: kuume, perifeerinen turvotus.

Parasta ennen päiväys

2 vuotta.

Varastointiolosuhteet

Säilytä enintään 25 °C:n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa, poissa lasten ulottuvilta.

< p> Pakkaus

10 tablettia läpipainopakkauksessa, 1 tai 3 läpipainoliuskaa pahvilaatikossa.

Lomaluokka

Reseptillä.

Valmistaja

Hetero Labs Limited/

Hetero Labs Limited.

Valmistajan sijainti ja sen toimintapaikan osoite

Yksikkö V, lohko V ja V-A, TCIIC - Formulation BMS, C. No. 439, 440, 441 ja 458, Polepalli Village, Judcherla Mandal, Telanganan osavaltio, 509301, Intia/

Unit-V, Block V ja VA, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, Intia.