Risperidon ilman reseptiä

• Farmakologiset ominaisuudet
• Indikaatioita
• Vasta-aiheet
• Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
• Annostelu ja hallinnointi
• Yliannostus
• Haittavaikutukset
• Parasta ennen päiväys
• Varastointiolosuhteet
• Diagnoosi
• Suositeltavat analogit
• Kauppanimet

Yhdiste

vaikuttava aine: risperidoni ( risperidoni );

1 tabletti sisältää 2 mg tai 4 mg risperidonia;

Apuaineet: vedetön laktoosi, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa;

kuori:

tabletit 2 mg - Opadray Orange OY-8729 (hypromeloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), auringonlaskunkeltainen FCF (E 110), kinoliinikeltainen (E 104)), makrogoli 6000, karnaubavaha;

tabletit 4 mg - Opadry AMB Green 80W21165 (rautaoksidi (E 172), indigokarmiini (E 132), lesitiini öljy, polyvinyylialkoholi, kinoliinikeltainen (E 104), talkki, titaanidioksidi (E 171), ksantaanikumi), karnaubavaha.

Annosmuoto

Kalvopäällysteiset tabletit.

Fysikaaliset ja kemialliset perusominaisuudet :

2 mg:n tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja jotka on päällystetty oranssilla kalvolla. Valkoinen syynä;

4 mg tabletit - pyöreät kaksoiskuperit tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre (neljän osaan), vihreä kalvopäällysteinen. Valkoinen murtumakohdassa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Psykoosilääkkeet. ATX-koodi N05A X08.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka.

Risperidoni on selektiivinen monoaminerginen antagonisti, jolla on ainutlaatuiset ominaisuudet. Sillä on korkea affiniteetti serotonergisiin 5-_HT2- ja dopaminergisiin D2_- reseptoreihin. Risperidoni sitoutuu myös α₁ -adrenergisiin reseptoreihin ja pienemmällä affiniteetilla H₁ -histamiini- ja α₂ -adrenergisiin reseptoreihin. Risperidoni ei osoita affiniteettia kolinergisiin reseptoreihin. Vaikka risperidoni on voimakas D₂ -antagonisti, joka liittyy sen tehokkuuteen suhteessa skitsofrenian tuottaviin oireisiin, se ei estä merkittävästi motorista aktiivisuutta eikä aiheuta katalepsiaa vähäisemmässä määrin. verrattuna klassisiin psykoosilääkkeisiin. Tasapainoinen keskusantagonismi serotoniinin ja dopamiinin suhteen vähentää taipumusta ekstrapyramidaalisiin sivuvaikutuksiin ja laajentaa lääkkeen terapeuttista vaikutusta kattamaan skitsofrenian negatiiviset ja affektiiviset oireet.

Farmakokinetiikka.

Imu

Oraalisen annon jälkeen risperidonin aktiivinen komponentti imeytyy täysin ja saavuttaa huippupitoisuudet plasmassa 1-2 tunnin kuluessa. Risperidonin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 70% (CV = 25%). Ruoka ei vaikuta lääkkeen imeytymiseen, joten risperidonia voidaan antaa ruokailusta riippumatta. Risperidonin tasapainopitoisuus kehossa saavutetaan useimmilla potilailla 1 vuorokaudessa. 9-hydroksirisperidonin tasapainopitoisuus saavutetaan 4–5 päivässä.

Jakelu

Risperidoni jakautuu nopeasti elimistöön. Jakautumistilavuus on 1-2 l/kg. Plasmassa risperidoni sitoutuu albumiiniin ja happamaan_α1 -glykoproteiiniin. Risperidoni sitoutuu 90% plasman proteiineihin ja 9-hydroksirisperidoni 77%.

Aineenvaihdunta ja erittyminen

Risperidoni metaboloituu sytokromi CYP2D6:n vaikutuksesta 9-hydroksirisperidoniksi, jolla on samanlainen farmakologinen vaikutus. Risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni muodostavat aktiivisen antipsykoottisen fraktion. Sytokromi CYP2D6 on herkkä geneettiselle polymorfismille. Alla Nopeavaikutteisten CYP2D6-entsyymien vaikutuksesta risperidoni muuttuu nopeasti 9-hydroksirisperidoniksi, kun taas hitaasti vaikuttavien entsyymien vaikutuksesta risperidoni metaboloituu paljon hitaammin. Vaikka nopeasti vaikuttavien entsyymien tuottaman risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin pitoisuudet ovat alhaisemmat kuin hitaasti vaikuttavien entsyymien, risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin yhdistelmän (eli risperidonin) farmakokinetiikka kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen nopeasti ja hitaasti toimivat sytokromientsyymit CYP2D6 ovat samanlaisia.

Toinen risperidonin metaboliareitti on N-dealkylaatio. Risperidoni ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä merkittävästi sytokromi P450 -isoentsyymien, mukaan lukien CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, metaboloimien lääkkeiden metaboliaa. Viikon kuluttua lääkkeen käytöstä 70% annoksesta erittyy virtsaan ja 14% ulosteisiin. Risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin pitoisuus virtsassa on 35-45% otetusta annoksesta. Loput ovat inaktiivisia metaboliitteja. Suun kautta annettaessa psykoosipotilaille eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia. 9-hydroksirisperidonin ja risperidonin puoliintumisaika on 24 tuntia.

Lineaarisuus

Risperidonin pitoisuudet plasmassa ovat verrannollisia lääkkeen annokseen (terapeuttisten annosten sisällä).

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Potilaat vanhuksilla, joilla on kerta-annos lääkettä, risperidonin pitoisuus veriplasmassa on keskimäärin 43% korkeampi, 38% pidempi puoliintumisaika, risperidonin puhdistuma on 30% pienempi potilailla kuin alle 65-vuotiailla iästä. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin risperidonin korkeita pitoisuuksia plasmassa ja risperidonin puhdistuman Risperdal ostaa pienenemistä keskimäärin 60%. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin normaalit plasman risperidonipitoisuudet, mutta risperidonin vapaan osan plasmassa keskimääräinen osuus kasvoi 35%.

Lapset

Risperidonin, 9-hydroksirisperidonin, farmakokinetiikka lapsilla on samanlainen kuin aikuisilla.

Sukupuoli, rotu ja tupakointi

Sukupuolella, iällä tai tupakointitottumuksella ei ole merkittävää vaikutusta risperidonin tai aktiivisen antipsykoottisen fraktion farmakokinetiikkaan.

Kliiniset ominaisuudet

Indikaatioita

• Skitsofrenian ja muiden psykiatristen häiriöiden hoito, mukaan lukien tukihoito potilailla, jotka ovat reagoineet hoitoon taudin uusiutumisen estämiseksi.
• Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten episodien hoito (adjuvanttihoito yhdessä mielialan stabilointiaineiden kanssa alkuhoitona tai monoterapiana enintään 12 viikon ajan).
• Vakavan aggression tai vakavien psykiatristen oireiden lyhytaikainen hoito dementiapotilailla, jos niitä on uhkaa vahingoittaa itseäsi tai muita.
• Uhkallisen oppositiohäiriöiden tai muiden sosiaalisen käyttäytymisen häiriöiden oireenmukainen hoito lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on keskimääräistä heikompaa henkistä kehitystä tai kehitysvammaisuutta, joilla on destruktiivisen käyttäytymisen ilmenemismuotoja (impulsiivisuus, autoaggressio).
• Autististen häiriöiden oireenmukainen hoito yli 5-vuotiailla lapsilla, joiden oireet vaihtelevat yliaktiivisuudesta ärtyneisyyteen (mukaan lukien aggressio, itsensä vahingoittaminen, ahdistuneisuus ja patologinen pyöräily).

Vasta-aiheet

Yliherkkyys formulaation vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.

Dementia ja Parkinsonin taudin oireet (jäykkyys, bradykinesia ja parkinsonismi-asentohäiriöt).

Dementia ja epäilty dementia, johon liittyy Lewyn ruumiita (muut kuin dementian oireet, jotka ovat vähemmän kuin kaksi seuraavista oireista: parkinsonismi, näköharhot, epävakaa kävely).

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset

Fenotiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja jotkin CYP2D6:een sitoutuvat beetasalpaajat voivat estää risperidonin hajoamisen 9-hydroksirisperidoniksi. Tällainen suppressio voi johtaa risperidonin pitoisuuden nousuun ja 9-hydroksirisperidonin aktiivisen metaboliitin vähenemiseen plasmassa. Amitriptyliini ei estä risperidonin hajoamista 9-hydroksirisperidoksi päällä. Risperidoni on heikko CYP2D6:n estäjä, joten risperidonin ei odoteta merkittävästi estävän tämän entsyymin metaboloimien lääkkeiden eliminaatiota.

Karbamatsepiini alentaa risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin pitoisuutta plasmassa 1,7–3,7 kertaa. Yksittäisissä tapauksissa karbamatsepiinin ja risperidonin samanaikaisen käytön yhteydessä havaittiin karbamatsepiinin toksisia pitoisuuksia seerumissa. Samanlaisia vaikutuksia (aktiivisen antipsykoottisen fraktion plasmapitoisuuksien pienenemistä) voidaan havaita käytettäessä muita maksaentsyymi-induktoreita, kuten rifampisiinia, fenytoiinia ja fenobarbitaalia, jotka indusoivat maksaentsyymejä CYP3A4- ja P-glykoproteiinia.

Fluoksetiini (20 mg/vrk) ja paroksetiini (20 mg/vrk) lisäävät plasman risperidonin pitoisuuksia 2,5-2,8-kertaisesti ja vastaavasti 3-9-kertaisesti. Fluoksetiini ei vaikuta plasman 9-hydroksirisperidonin pitoisuuksiin. Paroksetiini alentaa plasman 9-hydroksirisperidonin pitoisuuksia keskimäärin 13%. Yleensä risperidonin pitoisuus nousee 50%, kun fluoksetiinia ja paroksetiinia käytetään samanaikaisesti. Jos fluoksetiinin ja paroksetiinin käyttö aloitetaan tai lopetetaan risperidonihoidon aikana, lääkärin tulee arvioida risperidonin annos uudelleen. Fluoksetiini- ja paraksetiinihoidon lopettamisen vaikutusta risperidonin tai 9-hydroksirisperidonin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.

Risperidonia tulee käyttää varoen yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa. huumeet, mukaan lukien alkoholi, opiaatit, antihistamiinit ja bentsodiatsepiinit, lisääntyneen sedaation riskin vuoksi.

Risperidonilla voi olla antagonistisia vaikutuksia levodopalle ja muille dopamiiniantagonisteille. Jos tällainen yhdistelmä katsotaan tarpeelliseksi, erityisesti Parkinsonin taudin loppuvaiheessa, on määrättävä pieniä tehokkaita annoksia.

Simetidiini 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja ranitidiini 150 mg kahdesti vuorokaudessa suurensivat risperidonin AUC-arvoa 8% ja 9-hydroksirisperidonin 20% ilman kliinistä merkitystä. Fluoksetiini- ja paroksetiinihoidon lopettamisen vaikutusta risperidonin tai 9-hydroksirisperidonin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.

Erytromysiini (CYP3A4:n estäjä) ei vaikuta risperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion farmakokinetiikkaan.

Risperidonin ja verenpainetta alentavien lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä on esiintynyt kliinisesti merkittävää valtimoiden hypotensiota.

Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä risperidonia QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, esim. luokan Ia rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, prokaiiniamidi), luokan III rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, sotaloli), trisykliset masennuslääkkeet (amitriptyliini), tetrasykliset masennuslääkkeet (mitriptyliini) jotkin antihistamiinit, muut psykoosilääkkeet, jotkin malarialääkkeet (kiniini, meflokiini) ja lääkkeet aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriöitä (hypokalemia, hypomagnesemia), bradykardiaa tai aineita, jotka estävät risperidonin maksametaboliaa. Tämä luettelo ei ole täydellinen.

Koliiniesteraasi-inhibiittorit, galantamiini ja donetsepiili eivät osoita kliinisesti merkittäviä vaikutuksia risperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion farmakokinetiikkaan.

Risperidonin yhteensopivuutta litiumin kanssa ei ole tutkittu. Neuroleptien ja litiumin samanaikaisen käytön yhteydessä havaittiin enkefalopatiaa, ekstrapyramidaalisia häiriöitä ja pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää. Kliinisissä tutkimuksissa ekstrapyramidaalisia häiriöitä ja hyperkinesiatapauksia raportoitiin useammin käytettäessä litiumia neuroleptien kanssa kuin pelkän litiumin kanssa.

Risperidoni annoksella 3 mg kahdesti vuorokaudessa ei vaikuta merkittävästi litiumin farmakokineettisiin parametreihin.

Psykostimulanttien (esim. metyylifenidaatin) käyttö yhdessä risperidonin kanssa lapsilla ja nuorilla ei muuta risperidonin farmakokinetiikkaa ja tehoa.

Verapamiili, CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjä, lisää risperidonin pitoisuutta plasmassa. Galantamiinilla ja donetsepiilillä ei ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia risperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion farmakokinetiikkaan.

Fenotiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja jotkin β-adrenergiset reseptorit voivat lisätä risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta eivät antipsykoottisen fraktion pitoisuutta.

Risperidonin samanaikainen oraalinen antaminen pa Liperidonin käyttöä ei suositella, koska paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti ja niiden yhdistelmä voi johtaa aktiivisen antipsykoottisen fraktion lisävaikutukseen.

Neuroleptien ja litiumin samanaikaisen käytön yhteydessä havaittiin ekstrapyramidaalisia häiriöitä, malignia neuroleptisyndroomaa ja hyperkinesiaa.

Risperidonilla ei ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia valproaatin, digoksiinin tai topiramaatin farmakokinetiikkaan. Topiramaatti vähentää merkittävästi risperidonin biologista hyötyosuutta, samalla kun se vähentää merkittävästi aktiivisen antipsykoottisen fraktion hyötyosuutta.

Risperidonin ja klonatsepaamin, gabapentiinin, lamotrigiinin ja metyylifenidaatin samanaikaisen käytön yhteydessä niiden välinen yhteisvaikutus on epätodennäköinen.

Risperidonia tulee käyttää varoen yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi, opiaatit, antihistamiinit ja bentsodiatsepiinit lisääntyneen sedaation riskin vuoksi.

Lisätietoja kuolleisuuden lisääntymisestä, kun sitä käytetään samanaikaisesti furosemidin kanssa dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla, katso "Käytön erityispiirteet".

Risperidonin ja paliperidonin samanaikaista antoa ei suositella, koska paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti ja yhdistelmä voi johtaa lisäaltistumiseen aktiiviselle antipsykoottiselle fraktiolle.

Sovelluksen ominaisuudet

Iäkkäät potilaat noin iästä, jolla on dementia.

Lisääntynyt kuolleisuus.

Iäkkäillä dementiapotilailla, joita hoidettiin epätyypillisillä antipsykootteilla, mukaan lukien risperidonilla, havaittiin lisääntynyt kuolleisuus verrattuna plaseboryhmän potilaisiin (4% ja 3,1%). Kuolleiden potilaiden mediaani-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67–100 vuotta). Syytä lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin ei tunneta. Kuolleisuuden riskitekijöiden erityisprofiilia risperidonipotilaiden ryhmässä ei ole määritetty. Kuolinsyyt olivat tyypillisiä tälle ikäryhmälle (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja niihin kuuluivat: sydän- ja aivoverisuonitaudit, kasvaimet, infektiot (esim. keuhkokuume) ja diabetes.

Samanaikainen käyttö furosemidin kanssa.

Iäkkäillä dementiapotilailla kuolleisuus lisääntyi, kun furosemidiä käytettiin samanaikaisesti risperidonin kanssa (7,3%, keski-ikä - 89 vuotta, vaihteluväli - 75-97 vuotta) verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä risperidonilla (3,1%). keski-ikä 84 vuotta, vaihteluväli 70–96 vuotta) tai pelkkä furosemidi (4,1%, keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 67–90 vuotta). Risperidonin samanaikainen antaminen muiden diureettien (pääasiassa pieniannoksisten tiatsididiureettien) kanssa ei aiheuttanut samanlaisia tuloksia.

Ei vakiintunut patofysiologi mekanismeja tämän tosiasian selittämiseksi. Tällaisissa tapauksissa lääkettä määrättäessä tulee kuitenkin noudattaa erityistä varovaisuutta, ja tämän yhdistelmän tai muiden mahdollisten diureettien samanaikaisen käytön riskit Risperdal hinta ja hyödyt on arvioitava ennen lääkkeen määräämistä. Kuolleisuus ei lisääntynyt potilailla, jotka käyttivät muita diureetteja samanaikaisesti risperidonin kanssa. Hoidosta riippumatta nestehukka on ollut yleinen kuolleisuuden riskitekijä, ja sitä on seurattava huolellisesti dementiapotilailla.

Aivoverenkierron haittavaikutukset.

Serebrovaskulaaristen sivuvaikutusten riski on merkittävästi suurempi potilailla, joilla on sekamuotoinen tai verisuonidementia verrattuna Alzheimerin dementiaan. Siksi risperidonin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on muun tyyppinen dementia.

Risperidonia tulee käyttää vain lyhytaikaisesti jatkuvassa aggressiossa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti-dementia, sekä ei-lääketieteellisten hoitojen lisäksi, jotka ovat olleet rajoitettuja tai tehottomia ja joissa on mahdollinen vaara itselle tai muille.

Lääkärin tulee tarkistaa potilaat säännöllisesti hoidon jatkamisen tarpeen arvioimiseksi.

Risperidonilla hoidetuilla dementiapotilailla oli enemmän aivoverenkierron sivuvaikutuksia (halvauksia ja ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia) ja kuolemaan johtaneita potilaita verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. (3,3% ja 1,2%, keski-ikä 85 vuotta; ikähaarukka 73–97 vuotta).

Risperidonin määräämisen riskejä ja etuja iäkkäille dementiapotilaille, erityisesti aivohalvauksen riskiä, on punnittava huolellisesti. Risperidonia tulee määrätä äärimmäisen varoen dementiapotilaille, joilla on verenpainetauti, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia sekä potilaille, joilla on vaskulaarinen dementia. Potilaita ja heidän hoitajiaan tulee neuvoa ilmoittamaan välittömästi mahdollisen sydänkohtauksen oireista, kuten äkillinen heikkous, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen puutuminen sekä puhe- ja näköhäiriöt. Kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja tulee harkita viipymättä, mukaan lukien risperidonihoidon keskeyttäminen.

Lapset.

Ennen kuin risperidonia määrätään lapsille, riski-hyötysuhdetta on punnittava huolellisesti. Hoidon jatkamisen tarve tulee arvioida huolellisesti säännöllisesti. Käyttöaiheita "oppositiohäiriöitä ja/tai muita sosiaalisia käyttäytymishäiriöitä aiheuttavien sosiaalisten käyttäytymishäiriöiden oireenmukainen hoito" ja "autistiset häiriöt" tutkittiin vain yli 5-vuotiailla lapsilla. Siksi risperidonia ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille tässä käyttöaiheessa.

Risperidonin käytöstä alle 15-vuotiaiden lasten skitsofrenian hoitoon ja yli 10-vuotiaiden lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoitoon ei ole kokemusta.

Risperidoni ei vaikuta lasten kasvuun ja kehitykseen. Endokriinisen järjestelmän säännöllinen kliininen seuranta on kuitenkin välttämätöntä, mukaan lukien pituuden ja painon mittaaminen, seksuaalisen kehityksen seuranta, mahdolliset prolaktiinista riippuvaiset vaikutukset, ekstrapyramidaalioireiden ja muiden liikehäiriöiden tutkimukset.

Uneliaisuus .

Uneliaisuutta on usein havaittu autistisilla lapsilla. Useimmat tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia. Useimmiten uneliaisuutta havaittiin hoidon alussa, yleisimmin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja se parani spontaanisti, keskimääräinen kesto oli 16 päivää. Potilaat, joilla on uneliaisuutta, voivat harkita annostusohjelman muuttamista.

ortostaattinen hypotensio.

Risperidonin α₁ -lyyttisen aktiivisuuden vuoksi, erityisesti hoidon alussa, saattaa esiintyä ortostaattista hypotensiota.

Kliinisesti merkittävää hypotensiota on havaittu risperidonin ja verenpainelääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä. Risperidonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, johtumishäiriöt, nestehukka, hypovolemia tai aivoverisuonisairaus). Näissä tapauksissa annosta tulee titrata (katso kohta "Käyttötapa ja annostus"). Annoksen pienentämistä tulee harkita, jos hypotensiota ilmenee.

QT-ajan pidentyminen.

Markkinoille tulon jälkeisenä aikana havaittu erittäin harvoin QT-ajan pidentymisen tapaukset. Risperidonia, kuten muitakin psykoosilääkkeitä, tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hypomagnesemia) tai suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä. Varovaisuutta tulee noudattaa myös käytettäessä samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa.

Leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi.

Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia on havaittu psykoosilääkkeiden, mukaan lukien risperidonin, käytön yhteydessä. Markkinoille tulon jälkeisenä aikana agranulosytoosia on havaittu erittäin harvoin (< 1/10 000 potilasta). Potilaita, joilla on aiemmin ollut merkittävä valkosolujen väheneminen tai lääkkeiden aiheuttama leukopenia/neutropenia, tulee tarkkailla huolellisesti muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja lopettaa risperidonin käyttö heti, kun havaitaan merkkejä leukosyyttien määrää, eikä tälle ilmiölle ole muita syitä. Potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä neutropenia, tulee tarkkailla kuumeen ja muiden infektion merkkien alkamisen varalta ja hoitaa asianmukaisesti, kun oireita havaitaan. Potilailla, joilla on vaikea neutropenia (< 1 x 10 ⁹ /l), risperidonihoito on lopetettava ja valkosolujen määrää on seurattava toipumiseen asti.

Laskimotromboembolia.

Laskimotromboemboliatapauksia on kuvattu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein riskitekijöitä laskimotromboemboliaan, kaikki mahdolliset tromboembolian riskitekijät tulee tunnistaa ennen risperidonihoitoa ja sen aikana ja ryhtyä asianmukaisiin ehkäisyyn.

Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaaliset oireet.

Käytettäessä lääkkeitä, joilla on dopamiinireseptoriantagonistien ominaisuuksia, havaittiin tardiivin dyskinesian esiintyminen, jolle on ominaista tahattomat rytmiset liikkeet (pääasiassa kielen ja/tai kasvojen). On raportoitu, että ekstrapyramidaalisten oireiden esiintyminen on riskitekijä tardiivin dyskinesian kehittymiselle. Jos tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita ilmenee, kaikkien psykoosilääkkeiden käytön lopettamista tulee harkita.

Parkinsonin tauti ja dementia Lewyn ruumiilla.

Lääkäreiden on punnittava riskit ja hyödyt, kun he määräävät psykoosilääkkeitä, mukaan lukien risperidonia, Parkinsonin tautia tai Lewyn kehon dementiaa sairastaville potilaille. Risperidonin käyttö voi pahentaa Parkinsonin taudin kulkua. Potilailla, joilla on jokin edellä mainituista häiriöistä, voi olla lisääntynyt pahanlaatuisen neuroleptisyndrooma sekä yliherkkyys psykoosilääkkeille (esim. sekavuus, kivun puutuminen ja asennon epävakaus, johon liittyy toistuvia kaatumisia ekstrapyramidaalisten oireiden lisäksi).

Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä.

Klassisia psykoosilääkkeitä käytettäessä on esiintynyt malignia neuroleptisyndroomaa, jolle on ominaista hypertermia, lihasjäykkyys, autonomisten toimintojen epävakaus, tajunnan heikkeneminen ja kohonnut CPK-taso. Muita oireita ovat myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. Jos neuroleptinen oireyhtymä kehittyy, kaikkien psykoosilääkkeiden, mukaan lukien risperidonin, käyttö on lopetettava.

Hyperglykemia ja diabetes mellitus.

Hyperglykemiaa, diabetes mellitusta tai olemassa olevan diabeteksen pahenemista on raportoitu rispaksolihoidon aikana. Epätyypillisten psykoosilääkkeiden ja glukoosipoikkeavuuksien välisen suhteen arvioiminen on vaikeaa, koska skitsofreniapotilaiden diabeteksen riski on lisääntynyt ja diabeteksen ilmaantuvuus yleisessä väestössä. Näin ollen epätyypillisten psykoosilääkkeiden käytön ja hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten välinen suhde ei ole täysin selvä. Vaikka epidemiologiset tutkimukset osoittavat hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten lisääntyneen riskin potilailla, jotka saavat epätyypillisiä psykoosilääkkeitä. Jokainen potilas, joka käyttää epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, tulee tarkistaa hyperglykemian ja diabetes mellituksen oireiden varalta.

Kehon painon nousu.

Risperidonia käyttävillä potilailla on olemassa painonnousuriski. Painonhallinta on suositeltavaa.

Priapismi.

Priapismi on mahdollista risperidonihoidon aikana sen α-adrenergisiä salpaavia vaikutuksia johtuen.

Kehon lämpötilan säätely.

Antipsykootit voivat häiritä kehon kykyä alentaa ruumiinlämpöä. Asianmukaista hoitoa suositellaan potilaille, joille on määrätty risperidonia, jos he altistuvat olosuhteille, jotka voivat nostaa ruumiinlämpöä, nimittäin: intensiivinen fyysinen harjoittelu, altistuminen korkeille ympäristön lämpötiloille, samanaikainen hoito antikolinergisesti vaikuttavilla lääkkeillä tai vaikutukset. kuivumisesta.

Antiemeettinen vaikutus.

Risperidonilla on antiemeettinen vaikutus. Tämä ominaisuus voi peittää tiettyjen lääkkeiden yliannostusten tai tilojen, kuten suolen tukkeutumisen, Reyen oireyhtymän ja aivokasvainten oireita.

Kohtaukset.

Risperidonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai muita sairauksia, jotka mahdollisesti alentavat kohtauskynnystä.

Intraoperatiivinen atoninen iirisoireyhtymä (ISAR).

Kaihileikkauksen aikana havaittiin intraoperatiivinen atoninen iirisoireyhtymä potilailla, joita hoidettiin α1-adrenergisilla antagonisteilla, mukaan lukien risperidonilla.

ISAR voi lisätä silmäleikkauksen komplikaatioiden riskiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen. On ilmoitettava silmäkirurgille Aiempi tai nykyinen antipsykoottisten lääkkeiden käyttöhistoria. α1-salpaavan hoidon lopettamisen mahdollista hyötyä ennen leikkausta ei ole osoitettu, ja antipsykoottisen hoidon lopettamisen riskiä on punnittava.

Maksan ja munuaisten toimintahäiriö.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, antipsykoottinen fraktio erittyy hitaammin kuin aikuisilla, joiden munuaisten toiminta on normaali. Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, risperidonin vapaan fraktion pitoisuus plasmassa kasvaa.

Hyperprolaktinemia.

Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä risperidonia potilaille, joilla on ollut rintasyöpä. Risperidonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on hyperprolaktinemia ja prolaktiinista riippuvaisia kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma, tai todennäköisiä prolaktiinista riippuvaisia kasvaimia, kuten rintarauhasen epiteelisuvaimia.

Potilaiden, jotka ovat yliherkkiä laktoosille, tulee ottaa huomioon laktoosipitoisuus (145 mg jokaisessa tabletissa, joka sisältää 2 mg risperidonia; 290 mg jokaisessa tabletissa, joka sisältää 4 mg risperidonia). Tätä lääkettä ei tule määrätä potilaille, joilla on harvinainen synnynnäinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp- laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Potilaille, jotka ovat yliherkkiä atsoväreille (auringonlaskunkeltainen FCF (E 110)) Rispaxol®, kalvopäällysteisiä tabletteja tulee käyttää varoen, koska allergisten reaktioiden mahdollisuus.

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana

Raskaus

Kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole tehty. Vastasyntyneillä, joiden äidit käyttivät psykoosilääkkeitä (mukaan lukien risperidonia) raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, on vaarassa saada palautuvia ekstrapyramidaalisia oireita ja/tai lääkkeen vieroitusta. Näitä oireita olivat kiihtyneisyys, epätavallisen lisääntynyt tai heikentynyt lihasjänteys, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeudet tai ruokintaongelmat. Nämä komplikaatiot voivat vaihdella vakavuudeltaan. Joissakin tapauksissa ne hävisivät itsestään tietyn ajan kuluttua, joissain tapauksissa vaadittiin vauvojen kunnon seurantaa tehohoidossa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa. Siksi vastasyntyneiden huolellista seurantaa suositellaan.

Rispaxolia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, paitsi elintärkeissä tapauksissa. Jos Rispaxol®-hoito on lopetettava raskauden aikana, sitä ei saa tehdä äkillisesti.

Imetys

Risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni erittyvät äidinmaitoon. Tarvittaessa risperidonin käyttö tulee lopettaa imetys.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autoa ajaessa tai muita mekanismeja käytettäessä

Risperidonilla voi olla pieni tai kohtalainen vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja hermostoon ja näköelimiin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (katso kohta "Haittavaikutukset"). Hoidon aikana on suositeltavaa pidättäytyä ajamasta ajoneuvoja tai työskennellä mekanismien kanssa, kunnes potilaiden herkkyys lääkkeelle on tiedossa.

Annostelu ja hallinnointi

Tavallinen annos

Rispaxolia ^® voidaan käyttää 1 tai 2 kertaa päivässä. Yli 8 mg:n annokset tulee jakaa kahteen annokseen (aamulla ja illalla).

Skitsofrenia

Aikuiset (alle 65v)

Rispaxol ^® voidaan antaa 1 tai 2 kertaa päivässä.

Sinun tulee alkaa ottaa 2 mg päivässä, toisena päivänä annosta voidaan nostaa 4 mg:aan. Sen jälkeen annos voidaan pitää ennallaan tai tarvittaessa säätää yksilöllisesti. Useimmille potilaille suositeltu annos on 4-6 mg päivässä. Jotkut potilaat saattavat joutua suurentamaan annosta asteittain tai pienentämään aloitusannosta.

Lääkkeen suurin päivittäinen annos on 10 mg.

Yli 10 mg:n vuorokausiannosten ei ole osoitettu olevan tehokkaampia kuin pienemmät annokset, mutta ne voivat aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita. Koska yli 16 mg:n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole tutkittu, tätä suurempia annoksia ei tule käyttää.

Iäkkäät potilaat (65-vuotiaasta alkaen).

Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 1 annokseen h; 2 mg 2 kertaa päivässä lisäämällä 0,5 mg:lla 2 kertaa päivässä. Jos lisäsedaatiota tarvitaan, voidaan samanaikaisesti käyttää bentsodiatsepiinia.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniset jaksot (aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset).

Suositeltu aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa iltaisin. Annosta voidaan lisätä yksilöllisesti lisäämällä 1 mg/vrk enintään 24 tunnin välein. Suositeltu annosalue on 2–6 mg vuorokaudessa.

Kuten muunkin oireenmukaisen hoidon yhteydessä, risperidonin pitkäaikaisessa käytössä annosta tulee tarkistaa ja säätää säännöllisesti hoidon aikana. Risperidonin tehosta yli 12 viikkoa kestävän akuutin kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoidossa ei ole tietoa. Jos risperidonia käytetään yhdessä mielialan stabilointiaineiden kanssa, hoito voidaan lopettaa aikaisemmin, koska hoidon vaikutuksen voidaan odottaa alkavan hoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Jo ensimmäisen hoitovasteen jälkeen on otettava huomioon masennuksen oireiden uusiutumisen mahdollisuus sairauden kulun luonteen ja hoitoon käytettyjen lääkkeiden, mukaan lukien risperidonin, haittavaikutusten vuoksi.

Lyhytaikainen hoito vakavan aggression tai vakavien psykiatristen oireiden hoitoon dementiapotilailla.

Suositeltu aloitusannos on 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa nostamalla annosta 0,25 mg:lla 2 kertaa vuorokaudessa enintään joka toinen päivä. Useimmille potilaille optimaalinen annos on Minä 0,5 mg 2 kertaa päivässä. Joillekin potilaille tehokas annos voidaan kuitenkin nostaa 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Kun olet saavuttanut optimaalisen annoksen, voit harkita päivittäisen annoksen ottamista kerran päivässä.

Risperidonihoito tulee keskeyttää viimeistään 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, hoitoa voidaan jatkaa vain, jos käyttäytymishäiriöt ilmaantuvat uudelleen.

Sosiaalisen tai aggressiivisen käyttäytymishäiriön oireenmukainen hoito

Potilaat, jotka painavat > 50 kg

Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta on muutettava lisäämällä 0,5 mg kerran päivässä enintään joka toinen päivä. Optimaalinen annos useimmille potilaille on 1 mg kerran vuorokaudessa. Kuitenkin joillekin potilaille enintään 0,5 mg kerran päivässä riittää positiivisen vaikutuksen saavuttamiseen, kun taas toiset saattavat tarvita 1,5 mg kerran päivässä.

Potilaat (yli 5-vuotiaat lapset ja aikuiset), jotka painavat alle 50 kg

Suositeltu aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voidaan säätää lisäämällä 0,25 mg kerran päivässä enintään joka toinen päivä. Optimaalinen annos useimmille potilaille on 0,5 mg kerran vuorokaudessa. Kuitenkin joillekin potilaille enintään 0,25 mg kerran päivässä riittää positiivisen vaikutuksen saavuttamiseen, kun taas toiset saattavat tarvita 0,75 mg kerran päivässä.

Kuten muissakin oireenmukaisissa hoidoissa Lisäksi risperidonin pitkäaikaista käyttöä tulee säännöllisesti arvioida ja muuttaa hoidon aikana.

Autismi (lapset yli 5-vuotiaasta).

Annos tulee valita yksilöllisesti potilaan tilan ja kliinisen vasteen mukaan.

Potilaat, jotka painavat alle 50 kg

Suositeltu aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa. Neljännestä päivästä alkaen annosta voidaan suurentaa 0,25 mg:lla. 0,5 mg:n annos tulee säilyttää ja kliininen vaste on arvioitava päivänä 14. Annoksen suurentamista 0,25 mg:lla 2 viikon välein tulee harkita vain potilailla, joilla ei ole riittävää kliinistä vastetta.

Potilaat, joiden paino on ≥ 50 kg

Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa. Neljännestä päivästä alkaen annosta voidaan suurentaa 0,5 mg:lla. 1 mg:n annos tulee säilyttää ja kliininen vaste on arvioitava päivänä 14. Annoksen suurentamista 0,5 mg:lla 2 viikon välein tulee harkita vain potilailla, joilla ei ole riittävää kliinistä vastetta.

Risperidoniannokset autistisille lapsille (vuorokausiannos, mg/vrk)

* Yli 45 kg painavat potilaat saattavat tarvita suurempia annoksia; kliinisissä tutkimuksissa käytetty enimmäisannos oli 3,5 mg/vrk.

Risperidonia voidaan käyttää 1 tai 2 kertaa päivässä.

Potilaille, jotka kokevat uneliaisuutta lääkkeen ottamisen jälkeen, on parempi käyttää risperidonin päivittäistä annosta nukkumaan mennessä. Kliinisissä tutkimuksissa noin kaksi kolmasosaa autistisista lapsista valitti heikkoutta, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Kun riittävä kliininen vaste on saavutettu, annoksen asteittaista pienentämistä tulee harkita kliinisen tehon ja turvallisuuden optimaalisen suhteen saavuttamiseksi.

Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät riitä määrittämään suositeltua risperidonihoidon kestoa autismipotilailla. Siksi kokeneen asiantuntijan on seurattava huolellisesti potilaan tilaa.

Kun on a Jos haittavaikutuksia (esim. ekstrapyramidaalisia häiriöitä, tardiivia dyskinesiaa tai hallitsematonta painonnousua) ilmenee, risperidonin annosta on pienennettävä tai hoito lopetettava.

0,25–1 mg:n annoksen saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää risperidonia toisessa annosmuodossa, jonka pitoisuus on sopiva.

Potilaat, joilla on maksa- ja munuaissairaus.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, risperidoni erittyy elimistöstä hitaammin kuin potilailla, joilla on terveet munuaiset. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla risperidonin vapaan fraktion pitoisuus veriplasmassa kasvaa.

Käyttöaiheesta riippumatta näille potilaille määrätään puolet aloitus- ja ylläpitoannoksesta, ja annosta tulee titrata hitaasti.

Risperidonia tulee käyttää varoen tälle potilasryhmälle.

Siirtyminen muiden psykoosilääkkeiden hoidosta.

Jos se on kliinisesti perusteltua, on suositeltavaa, että aikaisempi hoito muilla lääkkeillä lopetetaan asteittain risperidonihoidon ajaksi. Jos potilas kuitenkin siirtyy depot-antipsykoottihoidosta, risperidonihoitoa suositellaan seuraavan suunnitellun depot-annoksen sijaan. Tarve jatkaa nykyistä parkinsonismihoitoa tulee arvioida säännöllisesti.

Lapset

Risperidonia käytetään sosiaalisten tai väkivaltaisten käyttäytymishäiriöiden hoitoon ja e autistiset häiriöt yli 5-vuotiaille lapsille; kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoitoon 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.

Yliannostus

Oireet.

Havaitun yliannostuksen merkit ja oireet ovat lääkkeen tunnettuja haittavaikutuksia, jotka ilmenevät tehostuneessa muodossa: uneliaisuus ja sedaatio, takykardia ja valtimon hypotensio sekä ekstrapyramidaaliset oireet.

Yliannostustapauksissa on raportoitu QT-ajan pidentymistä ja kouristuksia. Fletter-välkytystä on raportoitu liittyneen risperidonin yliannostukseen yhdessä paroksetiinin kanssa.

Akuutin yliannostuksen yhteydessä on analysoitava useiden lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus.

Hoito.

Avoimet hengitystiet on luotava ja ylläpidettävä riittävän ilmanvaihdon ja hapetuksen varmistamiseksi. Mahahuuhtelun mahdollisuutta (intubaation jälkeen, jos potilas on tajuton) ja aktiivihiilen antamista laksatiivin kanssa tulee harkita viimeistään 1 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.

Sydän- ja verisuonijärjestelmän seuranta on aiheellista, mukaan lukien jatkuva EKG-tallennus mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.

Risperidonilla ei ole spesifistä vastalääkettä. Siksi olisi ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin. Hypotensiota ja verenkierron kollapsia tulee hoitaa toimenpiteillä, kuten suonensisäisellä nesteellä ja/tai sympatomimeettisilla lääkkeillä. Jos kehittyy akuutti ekstrap iramidioireita, antikolinergisiä lääkkeitä tulee määrätä. Jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa, kunnes yliannostuksen merkit häviävät kokonaan.

Haittavaikutukset

Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 10%) ovat parkinsonismi, sedaatio/uneliaisuus, päänsärky ja unettomuus. Parkinsonismi ja akatisia ovat annoksesta riippuvia haittavaikutuksia.

Alla olevat haittavaikutukset sisältävät kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset. Haittavaikutusten esiintymistiheys: hyvin usein (≥ 1/10), usein (≥ 1/100 - <1/10), harvoin (≥ 1/1000 - < 1/100), harvoin (≥ 1/10 000, < 1/10 1000), erittäin harvinainen (<1/10000) ja tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).

Jokaisessa ryhmässä haittavaikutukset on lueteltu alenevassa järjestyksessä.

Infektiot ja infektiot

Usein - keuhkokuume, influenssa, keuhkoputkentulehdus, ylempien Risperdal Suomi hengitysteiden infektiot, virtsatietulehdukset, korvatulehdukset, influenssa.

Harvoin - hengitystieinfektiot, kystiitti, onykomykoosi, silmätulehdukset, tonsilliitti, ihonalaisen kudoksen tulehdus, paikallinen infektio, virusinfektio, akrodermatiitti.

Harvoin infektio.

Verestä ja lymfaattisesta järjestelmästä

Harvoin - neutropenia, anemia, leukosyyttien määrän lasku, trombi bosytopenia, hematokriitin lasku, eosinofiilien määrän lisääntyminen.

Harvoin - agranulosytoosi ³ .

Immuunijärjestelmän puolelta

Harvoin - yliherkkyys.

Harvoin - anafylaktinen reaktio ³ , allergiset reaktiot ⁵ .

Endokriinisesta järjestelmästä

Usein - hyperprolaktinemia ¹ .

Harvoin - antidiureettisen hormonin erityksen häiriö, glukoosin esiintyminen virtsassa.

Aineenvaihdunnan ja ruoansulatuksen puolelta

Usein - painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu.

Harvoin - diabetes mellitus ² , anoreksia, hyperglykemia, polydipsia, kohonneet kolesterolitasot, laihtuminen.

Harvoin - vesimyrkytys ³ , hypoglykemia, hyperinsulinemia ³ , kohonneet triglyseridipitoisuudet veressä.

Hyvin harvoin diabeettinen ketoasidoosi.

Psyyken puolelta

Hyvin usein - unettomuus ⁴ .

Usein - ahdistus, kiihtyneisyys, unihäiriöt, masennus.

Harvoin - sekavuus, mania, heikentynyt libido, hermostuneisuus, painajaiset.

Harvoin - anorgasmia, tylsistynyt vaikutus.

Hermoston puolelta

Usein 4 , päänsärky.

Usein - akatisia ⁴ , huimaus, vapina, dystonia ⁴ , dyskinesia ⁴ .

Harvoin - tardiivi dyskinesia, aivoiskemia, vasteen puute ärsykkeisiin, tajunnan menetys, tajunnan taso, kouristukset ⁴ , pyörtyminen, psykomotorinen yliaktiivisuus, tasapainohäiriöt, koordinaatiohäiriöt, asennon huimaus, huomiokyvyn heikkeneminen, dysartria, makuhäiriöt, hypoesthesia, parestesia.

Harvoin - pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, diabeettinen kooma, aivoverenkiertohäiriöt, pään rytminen tärinä.

Näköelimistä

Usein - näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus.

Harvoin - silmien kuivuminen, lisääntynyt kyynelvuoto, valonarkuus, silmien punoitus.

Harvoin - glaukooma, silmän liikehäiriöt, rotator nystagmus, kuoriutuminen silmäluomen reunassa, intraoperatiivinen atoninen iirisoireyhtymä ³ .

Kuuloelimistä

Harvoin - korvakipu, tinnitus, huimaus.

Sydämen toiminnan puolelta

Usein - takykardia.

Harvoin - eteisvärinä, salpaus, sydämen johtumishäiriöt, QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa, bradyka rdia, poikkeama EKG:ssa, sydämentykytys.

Harvoin - sinusarytmia.

Tuntematon - posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä.

Verisuonijärjestelmästä

Usein - hypertensio.

Harvoin - hypotensio, ortostaattinen hypotensio, kuumat aallot.

Harvoin - keuhkoembolia, laskimotukos.

Hengityselimistöstä

Usein - hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus, nielun ja kurkunpään kipu, nenäverenvuoto.

Harvoin - hengityksen vinkuminen, aspiraatiokeuhkokuume, keuhkojen tukkoisuus, hengityssairaudet, hengityksen vinkuminen, hengitysteiden läpikulkukyvyn heikkeneminen, dysfonia.

Harvoin - uniapnea-oireyhtymä, hyperventilaatio.

Ruoansulatusjärjestelmästä

Usein - oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, vatsakipu, dyspepsia, suun kuivuminen, vatsakipu, hammassärky.

Harvoin - dysfagia, ulosteen pidätyskyvyttömyys, fecaloma, gastroenteriitti, turvotus.

Harvoin - haimatulehdus, keiliitti, maha-suolikanavan tukos, kielen turvotus.

Hyvin harvoin - suoliston tukos.

Maksa-sappijärjestelmästä

Harvoin - transaminaasien tason nousu, gamma-glutamyylitransferaasin tason nousu, maksan tason nousu ny entsyymejä.

Harvoin - keltaisuus.

Ihosta ja ihonalaisesta kudoksesta

Usein - ihottuma, punoitus.

Harvoin - nokkosihottuma, ihovauriot, ihosairaudet, ihosairaudet, kutina, akne, ihon värimuutos, hiustenlähtö, seborrooinen dermatiitti, kuiva iho, hyperkeratoosi, ekseema.

Harvoin - hilse, lääkkeiden ihottuma.

Hyvin harvoin - angioedeema.

Tuki- ja liikuntaelimistöstä

Usein - lihaskouristukset, tuki- ja liikuntaelinten kipu, nivelkipu, selkäkipu.

Harvoin - kohonneet kreatiinifosfokinaasitasot, lihasheikkous, niskakipu, nivelten turvotus, huono ryhti, nivelten jäykkyys.

Harvoin - rabdomyolyysi.

Virtsajärjestelmästä

Usein - virtsankarkailu.

Harvoin - virtsanpidätys, dysuria, pollakiuria.

Lisääntymisjärjestelmästä ja maitorauhasista

Harvoin - erektiohäiriöt, amenorrea, galaktorrea, erektiohäiriöt, siemensyöksyhäiriöt, gynekomastia, kuukautiskierron häiriöt ⁴ , emätinvuoto, seksuaalinen toimintahäiriö, rintarauhasten kipu.

Tuntematon - priapismi ³ , kuukautisten viivästyminen, maitorauhasten karheneminen, maitorauhasten suureneminen, eritteitä maitorauhasista th rauhaset.

Raskaus, synnytyksen jälkeiset ja vastasyntyneet tilat

Hyvin harvoin - ekstrapyramidaalioireet ja/tai lääkkeiden vieroitusoireyhtymä vastasyntyneillä ³ .

Yleiset rikkomukset

Usein - turvotus ⁴ , voimattomuus, rintakipu, kuume, väsymys, kipu.

Harvoin - kasvojen turvotus, kävelyhäiriöt, epätavalliset tuntemukset, jano, epämukavuus rinnassa, vilunväristykset, kuume, kuume, epämukavuus.

Harvoin - hypotermia, kehon lämpötilan lasku, lääkkeiden vieroitusoireyhtymä, kylmyyden tunne raajoissa, tiivistyminen ³ .

Vahinko ja myrkytys

halpa Risperdal Usein kaatuu.

Harvoin - kipu kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

¹ Hyperprolaktinemia voi joissakin tapauksissa johtaa gynekomastiaan, kuukautiskiertohäiriöihin, kuukautisvuotoon, galaktorreaan.

² Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa diabetes mellitusta raportoitiin 0,18%:lla risperidonilla hoidetuista potilaista verrattuna 0,11%:iin lumeryhmässä. Kokonaisilmaantuvuus kaikissa kliinisissä tutkimuksissa oli 0,43% risperidonilla hoidetuilla potilailla.

³ Ei havaittu risperidonin kliinisissä tutkimuksissa, mutta havaittiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.

⁴ Ekstrapyramidaalisia häiriöitä ovat: parkinsonismi (syljen liikaeritys, ri lihasten hyytyminen, parkinsoninen kävely, syljeneritys, hammaspyöräilmiö, bradykinesia, hypokinesia, naamion kaltaiset kasvot, lihasjännitys, akinesia, niskan jäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsoninen kävely, glabellaarinen refleksihäiriö, parkinson-vapina), akatisia (akatiisia, levottomuus,, levottomat jalat -oireyhtymä), vapina, dyskinesia (dyskinesia, lihasten nykiminen, koreoatetoosi, atetoosi, myoklonus), dystonia.

Dystonia sisältää dystonia, kohonnut verenpaine, torticollis, tahattomat lihasten supistukset, myogeeniset kontraktuurit, blefarospasmi, silmämunan liike, kielen halvaus, tic (kasvojen), kurkunpään kouristus, myotonia, opisthotonus, suu-nielun kouristukset, pleeurotonus, spasmi, tonguemus. Mukana on suurempi luettelo oireista, ei välttämättä ekstrapyramidaalista alkuperää. Unettomuuteen kuuluu: unihäiriöt, intrasomnic häiriöt. Kohtauksiin kuuluvat: grand mal -kohtaus. Kuukautiskiertohäiriöihin kuuluvat: epäsäännölliset kuukautiset, oligomenorrea. Turvotus sisältää: yleistynyt turvotus, perifeerinen turvotus, "tarkka" turvotus.

⁵ Väriaineella auringonlaskunkeltainen FCF (E 110), joka on tabletteina, joiden annos on 2 mg.

Paliperidonin haittavaikutukset

Paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti, joten näiden aineiden haittavaikutusprofiilit (mukaan lukien oraaliset ja injektoitavat formulaatiot) ovat samanlaiset. Edellä mainittujen sivuvaikutusten lisäksi, kun otat Paliperidonia saavilla potilailla on raportoitu posturaalista ortostaattista takykardiaoireyhtymää, joka on todennäköistä risperidonin käytön yhteydessä.

Psykoosilääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset

QT-ajan pidentyminen

Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, QT-ajan pidentymistä on raportoitu risperidonin markkinoille tulon jälkeen. Muita QT-aikaa pidentäviä sydämeen liittyviä haittavaikutuksia, kuten kammiorytmia, kammiovärinä, kammiotakykardia, äkillinen kuolema, sydämenpysähdys, lepatus-värinä, on myös raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.

Laskimotromboembolia

Antipsykoottisten lääkkeiden käytön taustalla on raportoitu laskimotromboemboliatapauksia, mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotukos.

Painonnousu

Risperidonia käyttäneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden ja 7%:n painonnousujen potilaiden lukumäärän vertailu osoitti tilastollisesti merkitsevän eron painonnousun ilmaantuvuudessa risperidonia saaneiden potilaiden ryhmässä (18%) verrattuna potilaiden ryhmään. lumelääkettä (9%). Aikuisilla potilailla, joilla oli akuutti mania, painonnousu ≥ 7% oli verrattavissa risperidoniryhmän (2,5%) ja lumelääkeryhmän (2,4%) painonnousuun ja oli hieman korkeampi aktiivisessa ryhmässä (3,5%). ).

Käyttäytymishäiriöistä kärsivillä lapsilla paino nousi keskimäärin 7,3 kg 12 kuukauden hoidon jälkeen. Normaalipainoisten lasten 5–12-vuotiaiden painon odotetaan nousevan 3–5 kiloa vuodessa. Tyttöjen painonnousu pysyy 12-vuotiaasta alkaen 3–5 kiloa vuodessa, kun taas poikien paino nousee keskimäärin 5 kiloa vuodessa.

Lisätietoja erityisryhmistä potilasryhmistä

Haittavaikutukset iäkkäillä dementiapotilailla tai lapsilla, joita on raportoitu useammin kuin aikuispotilaiden ryhmässä, on kuvattu alla.

Iäkkäät potilaat, joilla on dementia

Ohimenevät iskeemiset kohtaukset ja aivoverenkiertohäiriöt ovat kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia 1,4%:lla ja 1,5%:lla iäkkäillä dementiapotilailla.

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu esiintymistiheydellä ≥ 5% iäkkäillä dementiapotilailla ja alle puolet muiden aikuisten ryhmien yleisyydestä: virtsatieinfektiot, perifeerinen turvotus, letargia ja yskä.

Lapset

Kaikki lapsilla odotetut haittavaikutukset ovat esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen suhteen samanlaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutukset, joita on havaittu lapsilla (5–17-vuotiailla), joiden esiintymistiheys on ≥ 5% ja vähintään kaksi kertaa niin korkea kuin aikuisilla: uneliaisuus/sedaatio, väsymys, päänsärky kipu, lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, ylempien hengitysteiden infektiot, nenän tukkoisuus, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina, ripuli ja enureesi.

Pitkäaikaisen risperidonihoidon vaikutusta murrosikään ja kasvuun ei tunneta hyvin.

Parasta ennen päiväys

4 Vuotta.

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Varastointiolosuhteet

Säilytä valolta suojatussa paikassa enintään 25 °C:n lämpötilassa.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Paketti

10 tablettia läpipainopakkauksessa; 2 tai 6 läpipainopakkausta pahvipakkauksessa.

Lomaluokka

Reseptillä.

Valmistaja

JSC "Grindeks"

Valmistajan sijainti ja toimipaikan osoite

st. Krustpils, 53, Riika, LV-1057, Latvia.

Puh/Faksi: +371 67083205/+371 67083505

Sähköposti sähköposti: [sähköposti suojattu]