Ostaa Finasteridi ilman reseptiä

• Farmakologiset ominaisuudet
• Indikaatioita
• Vasta-aiheet
• Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
• Annostelu ja hallinnointi
• Yliannostus
• Haittavaikutukset
• Parasta ennen päiväys
• Varastointiolosuhteet
• Diagnoosi
• Suositeltavat analogit
• Kauppanimet

BINFIN

Yhdiste

vaikuttava aine: finasteridi;

1 tabletti sisältää 5 mg finasteridia;

Apuaineet: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; natriumtärkkelysglykolaatti; dokusaattinatrium; magnesiumstearaatti; Opadry Blue 03A80928 (hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E 132), keltainen rautaoksidi (E172)).

Annosmuoto

Kalvopäällysteiset tabletit.

Fysikaaliset ja kemialliset perusominaisuudet: tabletit ovat pyöreitä, sinisiä, pok kaivettu simpukan avulla, jonka toisella puolella on merkintä "H" ja toisella puolella "37".

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Lääkkeet, joita käytetään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun. ATC-koodi G04C B01.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka.

Finasteridi on tyypin II 5-alfa-reduktaasin spesifinen estäjä, solunsisäinen entsyymi, joka muuttaa testosteronin tehokkaammaksi androgeenidihydrotestosteroniksi (DHT). Hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa (BPH) sen lisääntyminen riippuu testosteronin muuttumisesta DHT:ksi eturauhaskudoksissa. Finasteridi on erittäin tehokas vähentämään sekä verenkiertoa että eturauhasen sisäistä DHT:ta. Finasteridilla ei ole affiniteettia androgeenireseptoreihin.

Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita BPH-oireita, suurentunut eturauhanen digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa ja pieni jäännösvirtsan määrä, Binfin vähensi akuutin virtsan pidättymisen esiintyvyyttä 7/100:sta 3/100:aan 4 vuodessa ja kirurgisen toimenpiteen tarvetta. (eturauhasen transurethroresektio ja prostatektomia) 10/100 - 5/100. Tähän laskuun liittyi QUASI-AUA-oirepistemäärän 2 pisteen parannus (alue 0–34), eturauhasen tilavuuden merkittävä regressio noin 20% ja virtsan virtausnopeuden merkittävä lisääntyminen.

MTOPS-tutkimus (Medicine Treatment of Prostatic Symptoms) olisi 4-6 vuotta kestäneet tutkimukset 3047 miehellä, joilla oli oireinen BPH ja jotka satunnaistettiin saamaan finasteridia 5 mg/vrk, doksatsosiinia 4 tai 8 mg/vrk, finasteridin 5 mg/vrk ja doksatsosiinin yhdistelmää, 4 tai 8 mg/vrk tai lumelääkettä. . Ensisijainen päätetapahtuma oli aika BPH:n kliiniseen etenemiseen (määritelty 4 tai useamman pisteen nousuna oirepisteiden lähtötasosta, akuutin virtsanpidätysjakson, BPH:n aiheuttaman munuaisten vajaatoiminnan, toistuvan virtsatieinfektion tai urosepsiksen tai virtsanpidätyskyvyttömyyden ). Plaseboon verrattuna hoito finasteridilla, doksatsosiinilla tai niiden yhdistelmällä pienensi merkittävästi BPH:n kliinisen etenemisen riskiä 34% (p = 0,002), 39% (p < 0,001) ja 67% (p < 0,001) ), vastaavasti. Suurin osa tapauksista (274/351), jotka muodostivat BPH:n etenemisen, vahvistettiin ≥ 4 pisteen nousulla oireiden pisteytysasteikolla hoidon vaikutuksesta, oireiden etenemisen riski pieneni 30% (95%:n luottamusväli 6– 48%, 46% (95% CI 25-60%) ja 64% (95% CI 48-75%) finasteridi-, doksatsosiini- ja yhdistelmäryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna. Akuuttia virtsaretentiota havaittiin 41:ssä 351:stä BPH:n etenemistapauksesta; hoidon vaikutuksesta akuutin virtsanpidätyksen riski pieneni viimeisissä ryhmissä 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) ja 79% (p = 0,001). erida, doksatsosiini ja yhdistelmät lumelääkkeeseen verrattuna. Vain finasteridi- ja yhdistelmähoitoryhmissä oli merkittävä ero lumeryhmästä.

Farmakokinetiikka.

Miehillä kerta-annoksen jälkeen finasteridia, joka oli leimattu hiili-isotoopeilla 14C, 39% annoksesta erittyi virtsaan metaboliitteina (oletettavasti myös pieni määrä muuttumatonta finasteridia erittyi virtsaan). 57% annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin. Tutkimuksissa on myös havaittu, että finasteridin kahdella metaboliitilla on taipumus olla vähemmän selvä 5-alfa-reduktaasia estävä vaikutus. Finasteridin biologinen hyötyosuus suun kautta otettuna on noin 80%. Syöminen ei vaikuta lääkkeen biologiseen hyötyosuuteen. Finasteridin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 tunnin kuluttua oraalisen annon jälkeen. Imeytyminen maha-suolikanavasta päättyy 6-8 tunnin kuluttua nauttimisesta. Finasteridin puoliintumisaika plasmassa on keskimäärin 6 tuntia. Sitoutuminen plasman proteiineihin - 93%. Systeeminen puhdistuma on noin 165 ml/min, jakautumistilavuus on 76,1 litraa.

Vanhemmalla iällä finasteridin erittymisnopeus on jonkin verran hidastunut. Yli 70-vuotiailla miehillä finasteridin eliminaation puoliintumisaika on noin 8 hv, kun taas 18–60-vuotiailla se on 6 tuntia. Mutta tämä ei ole osoitus lääkkeen käytön lopettamisesta iäkkäillä ihmisillä.

Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta riittävyys (kreatiniinipuhdistuma 9-55 ml/min), 14C-hiili-isotoopeilla leimatun finasteridin yksittäisannoksen eliminaationopeudessa ei ollut eroa terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna. Plasman proteiineihin sitoutuminen näissä potilasryhmissä ei myöskään eronnut. Tämä johtuu siitä, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se osa finasteridin metaboliitteista, jotka normaalisti erittyvät virtsaan, erittyy ulosteisiin. Tämän vahvistaa näiden potilaiden ulosteessa olevien finasteridin metaboliittien määrän lisääntyminen samalla, kun niiden pitoisuus virtsassa vähenee. Siksi lääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joille hemodialyysihoitoa ei ole tarkoitettu.

Tietoja lääkkeen farmakokinetiikasta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla.

Finasteridi läpäisee veri-aivoesteen. Pieni määrä finasteridia havaittiin siemennesteestä.

Kliiniset ominaisuudet

Indikaatioita

Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoito ja hoito potilailla, joilla on suurentunut eturauhanen:

• laajentuneen rauhasen koon pieneneminen (regressio), virtsan ulosvirtauksen paraneminen ja BPH:hen liittyvien oireiden väheneminen;
• vähentää akuutin virtsan pidättymisen riskiä ja kirurgisten toimenpiteiden tarvetta, mukaan lukien eturauhasen transuretroreektio ja eturauhasen poisto.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys finasteridille tai jollekin tämän lääkkeen aineosalle.

Binfin ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla ja lapsille.

Raskausaika tai se, voiko potilas olla raskaana (ks. kohta "Käyttö raskauden tai imetyksen aikana").

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset

Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ollut. Binfinillä ei ole merkittävää vaikutusta sytokromi P450:een liittyvien lääkkeiden metaboloimaan entsyymijärjestelmään. Vaikka riskin, että finasteridi vaikuttaa muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, arvioidaan olevan pieni, on mahdollista, että sytokromi P 450 3A4:n estäjät ja indusoijat vaikuttavat finasteridin pitoisuuteen veriplasmassa. Kuitenkin, kun otetaan huomioon vakiintunut turvallisuushistoria, sytokromi P450 3A4:n estäjien samanaikaisesta käytöstä johtuvalla finasteridipitoisuuden nousulla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä. Ihmisillä testattuja yhdisteitä ovat propranololi, digoksiini, glyburidi, varfariini, teofylliini ja antipyriini; kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan havaittu.

Sovelluksen ominaisuudet

Yleiset tapahtumat

Obstruktiivisen uropatian mahdollista kehittymistä on seurattava huolellisesti potilailla, joilla on suuri jäännösvirtsamäärä ja/tai virtsan virtaus on jyrkästi vähentynyt.

Vaikutus eturauhasspesifiseen antigeeni (PSA) ja eturauhassyövän diagnoosi

Toistaiseksi Binfin-hoidon suotuisaa kliinistä vaikutusta ei ole osoitettu eturauhassyöpäpotilailla. Potilaita, joilla on BPH ja kohonnut PSA, on havaittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useilla PSA-mittauksilla ja eturauhasen biopsialla. Näissä tutkimuksissa Binfin-hoito ei vaikuttanut eturauhassyövän ilmaantumiseen. Eturauhassyövän yleinen ilmaantuvuus ei eronnut merkittävästi Binfinillä tai lumelääkettä saaneissa potilasryhmissä.

Ennen hoidon aloittamista ja ajoittain Binfin-hoidon aikana on suositeltavaa tarkistaa potilaat peräsuolen tutkimuksella sekä muilla menetelmillä eturauhassyövän varalta. Seerumin PSA:ta käytetään myös eturauhassyövän havaitsemiseen. Yleensä, jos lähtötason PSA-taso on suurempi kuin 10 ng/ml (Hybritech), potilaalle on suoritettava perusteellinen arviointi, mukaan lukien tarvittaessa biopsia. Jos PSA-arvo on välillä 4–10 ng/ml, suositellaan potilaan lisätutkimuksia. PSA-tasoissa on merkittävää päällekkäisyyttä miesten, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joilla ei ole eturauhassyöpää. Joten miehillä, joilla on eturauhasen adenooma, normaalit PSA-arvot eivät salli eturauhassyövän sulkemista pois Binfin-hoidosta riippumatta. Perustason PSA-taso alle 4 ng/ml ei sulje pois eturauhassyöpää.

Binfin johtaa seerumin PSA:n laskuun noin 50% potilailla, joilla on eturauhasen adenooma, jopa eturauhassyövän yhteydessä. Tämä seerumin PSA-tason lasku Binfin-hoitoa saavilla eturauhasen adenoomapotilailla on otettava huomioon PSA-tasoja arvioitaessa, koska tämä lasku ei sulje pois samanaikaista eturauhassyöpää. Tämä lasku on ennustettavissa koko PSA-arvojen alueella, vaikka se voi vaihdella yksittäisillä potilailla. Useimmilla potilailla, jotka saavat Binfiniä 6 kuukautta Propecia ostaa tai kauemmin, PSA-arvot tulisi kaksinkertaistaa verrattuna normaaliin potilailla, jotka eivät saa hoitoa. Tämä korjaus säilyttää PSA-määrityksen herkkyyden ja spesifisyyden ja säilyttää sen kyvyn havaita eturauhassyöpä.

Jos PSA-tasot kohoavat pitkään potilaalla, joka saa finasteridia 5 mg:lla, perusteellinen tutkimus on tarpeen syiden määrittämiseksi, mukaan lukien Binfin-hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen.

Vaikutus laboratoriotietoihin

Vaikutus PSA-tasoihin

Seerumin PSA-taso korreloi potilaan iän ja eturauhasen tilavuuden kanssa, kun taas eturauhasen tilavuus korreloi potilaan iän kanssa. PSA:n laboratorioparametreja arvioitaessa on otettava huomioon, että PSA-taso laskee Binfin-hoidon aikana. Useimmat potilaat kokevat PSA:n nopean laskun hoidon ensimmäisten kuukausien aikana o PSA-taso vakiintuu uudelle tasolle, joka on noin puolet perusarvosta. Tästä näkökulmasta tyypillisillä potilailla, jotka saavat Binfiniä vähintään 6 kuukautta, PSA-arvot tulisi kaksinkertaistaa verrattuna normaaliarvoihin potilailla, jotka eivät saa hoitoa.

Binfin ei vähennä merkittävästi vapaan PSA:n prosenttiosuutta (vapaan PSA:n suhdetta kokonaismäärään). Vapaan ja kokonais-PSA:n suhde pysyy vakiona myös Binfin-lääkkeen vaikutuksen alaisena. Kun määritetään vapaan PSA:n prosenttiosuutta, jota käytetään eturauhassyövän diagnosoinnissa, sen arvoja ei tarvitse muuttaa.

Rintasyöpä miehillä

Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu rintasyöpää miehillä, jotka ovat saaneet 5 mg finasteridia. Lääkäreiden tulee neuvoa potilaitaan ilmoittamaan välittömästi kaikista rintakudoksen muutoksista, kuten turvotuksesta, kivusta, gynekomastiasta tai nännistä.

Laktoosi

Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää Binfin-lääkettä.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoiminnan vaikutusta finasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana

Käytä raskauden aikana

Binfin laskuri näytetään raskaana oleville naisille.

Naisten, jotka saattavat tulla raskaaksi tai jotka ovat raskaana, tulee välttää kosketusta murskattujen tai rikkoutuneiden Binfin-tablettien kanssa.

On näyttöä pienen määrän finasteridia vapautumisesta potilaan siemennesteestä, joka otti finasteridia 5 mg / vrk. Ei tiedetä, voisiko finasteridilla hoidetun potilaan siittiöiden vaikuttaa hänen äitiinsä haitallisesti miessikiöön. Jos potilaan seksikumppani on tai voi olla raskaana, potilasta kehotetaan välttämään kumppanin altistamista siemennesteelle.

Koska tyypin II 5-alfa-reduktaasin estäjät pystyvät estämään testosteronin muuttumista dihydrotestosteroniksi, nämä lääkkeet, mukaan lukien finasteridi, voivat aiheuttaa miessikiön ulkosynnyttimen epänormaalia kehitystä.

Binfin-tabletit on päällystetty, mikä estää kosketuksen vaikuttavien aineosien kanssa edellyttäen, että tabletit eivät ole murskattu eivätkä ole menettäneet eheyttään.

Käytä imetyksen aikana

Binfiniä ei näytetä naisille. Ei tiedetä, erittyykö finasteridi äidinmaitoon.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autoa ajaessa tai muita mekanismeja käytettäessä

Ei vaikuta kykyyn ajaa autoa eikä käyttää koneita.

Annostelu ja hallinnointi

Suositeltu annos on 1 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa ateriasta riippumatta.

Binfiniä voidaan käyttää monoottina hoitoa yhdessä alfasalpaajan doksatsosiinin kanssa (ks. kohta "Farmakologiset ominaisuudet"). Hoidon keston määrää lääkäri yksilöllisesti.

Vaikka oireiden paraneminen saattaa ilmaantua aikaisemmin, lääkkeen tehokkuuden arvioiminen edellyttää vähintään kuuden kuukauden hoitoa, jonka jälkeen hoitoa on jatkettava.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman lasku 9 ml/min), annosta ei tarvitse muuttaa.

Tietoja lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole.

Ei sovellu lapsille.

Lapset

Binfin on vasta-aiheinen lapsille.

Lääkkeen turvallisuutta ja Propecia hinta tehoa lapsille käytettäessä ei ole varmistettu.

Yliannostus

Potilailla, jotka saivat Binfiniä enintään 400 mg:n annoksella kerran ja Binfiniä enintään 80 mg:n vuorokaudessa 3 kuukauden ajan, ei havaittu haittavaikutuksia.

Propecia Suomi Binfinin yliannostuksen hoitoon ei ole erityisiä suosituksia.

Haittavaikutukset

Yleisimmät sivuvaikutukset ovat impotenssi ja heikentynyt libido. Nämä haittavaikutukset ilmenevät hoidon alkuvaiheessa ja häviävät useimmilla potilailla jatkohoidon myötä.

Kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa. Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: erittäin yleinen o (≥1/10), usein (≥1/100 - <1/10), harvoin (≥1/1000 - <1/100), harvoin (≥1/10000 - <1/1000), hyvin harvoin ( <1/10000), esiintymistiheys on tuntematon (ei voida laskea saatavilla olevista tiedoista). Markkinoille tulon jälkeen raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida määrittää, koska ne on saatu spontaaneista raporteista.

Lisäksi rintasyöpää on raportoitu finasteridia käyttävillä miehillä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Sinun tulee välittömästi kertoa lääkärillesi kaikista muutoksista rintojen kudoksissa, nimittäin: turvotus, kipu, gynekomastia tai vuoto nänneistä.

Kun verrataan finasteridin (5 mg/vrk) ja doksatsosiinin (4 tai 8 mg/vrk) monoterapian turvallisuusprofiileja finasteridin (5 mg/vrk) ja doksatson yhdistelmähoitoon tsiinillä (4 tai 8 mg/vrk) ja lumelääkeellä yhdistelmähoidon turvallisuus- ja siedettävyysprofiili vastasi yksittäisten komponenttien turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia. Yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden siemensyöksyhäiriöiden ilmaantuvuus oli verrattavissa näiden kahden monoterapian haittavaikutusten ilmaantuvuuden summaan.

Finasteridin pitkäaikaisen käytön ja kasvainten välisestä yhteydestä Gleason-pisteiden välillä 7–10 ei ole tietoa.

Laboratorioanalyysien tiedot

Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) laboratoriotutkimusten tuloksia arvioitaessa tulee ottaa huomioon, että PSA-taso laskee Binfin-hoitoa saavilla potilailla. Useimmilla potilailla PSA:n nopea lasku havaitaan hoidon ensimmäisinä kuukausina, minkä jälkeen PSA-taso stabiloituu uudelle alkutasolle. Perustaso hoidon jälkeen on noin puolet arvosta ennen hoitoa. Siksi useimmilla potilailla, jotka käyttävät Binfiniä vähintään 6 kuukautta, PSA-arvot tulisi kaksinkertaistaa, jotta niitä voidaan verrata hoitamattomien miesten normaaleihin vaihteluväliin.

Tavanomaisia laboratoriokokeita suoritettaessa ei havaittu muita eroja Binfiniä saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.

Parasta ennen päiväys

3 vuotta.

Varastointiolosuhteet

Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa, poissa lasten ulottuvilta.

Paketti

15 kalvopäällysteistä tablettia oi, läpipainopakkauksessa.

2 läpipainopakkausta pahvilaatikossa.

Lomaluokka

Reseptillä.

Valmistaja

Hetero Labs Limited / Hetero Labs Limited.

Valmistajan sijainti ja toimipaikan osoite

Yksikkö III, Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500055 Telangana, Intia