Ostaa Seroquel ilman reseptiä

• Farmakologiset ominaisuudet
• Indikaatioita
• Vasta-aiheet
• Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
• Annostelu ja hallinnointi
• Yliannostus
• Haittavaikutukset
• Parasta ennen päiväys
• Varastointiolosuhteet
• Diagnoosi
• Suositeltavat analogit
• Kauppanimet

Quentiax®

Yhdiste

vaikuttava aine: ketiapiini;

1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg tai 100 mg tai 200 mg tai 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina);

Apuaineet: laktoosimonohydraatti, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hypromeloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 4000, rautaoksidi 2 mg, rautaoksidi 2 mg ja 100 mg E 172) - 25 mg:n tableteissa.

Annosmuoto

Tabletit, päällystetyt e kalvovaippa.

Fysikaaliset ja kemialliset perusominaisuudet:

• kalvopäällysteiset tabletit, 25 mg: pyöreät, vaaleanpunaiset, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistoreuna;
• kalvopäällysteiset tabletit, 100 mg: pyöreät, kellanruskeat, kalvopäällysteiset tabletit;
• kalvopäällysteiset tabletit, 200 mg: pyöreät, valkoiset, kalvopäällysteiset tabletit;
• kalvopäällysteiset tabletit, 300 mg valkoiset, kalvopäällysteiset tabletit kapselin muodossa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Psykoosilääkkeet. Ketiapiini.

ATC-koodi N05A H04.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka.

Ketiapiini on dibentsotiatsepiinin johdannainen, jolla on antipsykoottinen vaikutus. Ketiapiini ja sen aktiivinen metaboliitti N-dealkyyliketiapiini ovat vuorovaikutuksessa useiden välittäjäainereseptorien kanssa. On edelleen epäselvää, mikä osuus N-dealkyloidulla metaboliitilla on lääkkeen farmakologiseen vaikutukseen.

Ketiapiini osoittaa affiniteettia aivojen 5HT2- ja 5HT1A-serotoniinireseptoreihin (in vitro Ki on 288 ja 557 nM, vastaavasti) ja dopamiini D1- ja D2-reseptoreihin (in vitro Ki on 558 ja 531 nM, vastaavasti). Uskotaan, että reseptoriantagonismin yhdistelmä vuorovaikutuksen suhteellisella selektiivisyydellä 5HT2-reseptorien kanssa verrattuna D2-reseptoriin , on lääkkeen kliiniset antipsykoottiset ominaisuudet sekä ekstrapyramidaalisten oireiden suhteellisen alhainen esiintyvyys. Ketiapiinilla on myös korkea affiniteetti histamiini H1-reseptoreihin (in vitro Ki 10 nM) ja adrenergisiin α1-reseptoreihin (in vitro Ki 13 nM) ja pienempi affiniteetti adrenergisiin α2-reseptoreihin (in vitro Ki 782 n.). Ketiapiini ei sitoudu kolinergisiin muskariini- ja bentsodiatsepiinireseptoreihin.

N-dealkyyliketiapiinilla, samoin kuin ketiapiinilla, on affiniteetti aivojen 5HT2-serotoniinireseptoreihin ja dopamiini D1- ja D2-reseptoreihin.

Lisäksi, kuten ketiapiini, myös N-dealkyyliketiapiinilla on korkea affiniteetti 5HT1-serotoniinireseptoreihin ja α1-histamiini- ja adrenergisiin reseptoreihin, mutta pienempi affiniteetti α2-adrenergisiin reseptoreihin.

Farmakokinetiikka.

Kliinisesti merkittävällä annosalueella ketiapiinin ja N-dealkyyliketiapiinin farmakokinetiikka on lineaarinen. Ketiapiinin kinetiikka miehillä ja naisilla, tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla ei eroa.

Imu

Suun kautta annettuna ketiapiini imeytyy hyvin ruoansulatuskanavaan. Ketiapiinin biologinen hyötyosuus ei käytännössä muutu, kun lääke otetaan ruoan kanssa, kun taas Cmax- ja AUC-arvot kasvavat 25% ja AUC 15%. Lääkkeen suurin pitoisuus veriplasmassa saavutetaan 2 tunnin kuluttua oraalisen annon jälkeen. Aktiivisen metaboliitin molaarinen pitoisuus N-dealkyyliketiapiini tasapainotilassa on 35% ketiapiinin vastaavasta.

Jakelu

Ketiapiinin jakautumistilavuus on 10 ± 4 l/kg, plasman proteiineihin sitoutuminen 83%.

Eliminaatio ja aineenvaihdunta

Ketiapiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 6-7 tuntia, kun lääkettä annetaan toistuvasti kliinisesti suositelluilla annoksilla. Tämä N-dealkyyliketiapiinin luku on noin 12 tuntia. Virtsaan erittyneen vapaan ketiapiinin ja sen aktiivisen metaboliitin mooliosuus on keskimäärin alle 5%.

Tutkittaessa lääkettä radioaktiivisten isotooppien kanssa, havaittiin, että noin 73% erittyy virtsaan ja 21% ulosteeseen viikon kuluessa.

Ketiapiini metaboloituu laajalti maksassa, ja emoyhdisteen osuus virtsassa ja ulosteessa viikon kuluttua leimatun ketiapiinin ottamisesta on alle 5% annoksesta. Kun otetaan huomioon ketiapiinin intensiivinen metabolia maksassa, on odotettavissa, että potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, lääkkeen pitoisuus veriplasmassa on korkeampi, joten annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Ketiapiinin tärkeimmät metabolisaatioreaktiot ovat sivualkyyliketjun hapettuminen, dibentsotiatsepiinirenkaan hydroksylaatio, sulfoksylaatio ja konjugaatio (vaihe 2). Ketiapiinin päämetaboliitit ihmisen plasmassa ovat hapettumis- ja sulfoksidaatiotuotteet, joista millään ei ole farmakologista aktiivisuutta.

Järjestelmän pääentsyymi me sytokromi P450, joka vastaa ketiapiinin metaboliosta, on P450 3A4. N-dealkyylijohdannaisen muodostuminen ja ketiapiinin eliminaatio tapahtuu pääasiassa tämän entsyymin vaikutuksesta.

In vitro -kokeet ovat osoittaneet, että ketiapiini ja jotkin sen metaboliitit (mukaan lukien N-desalkyyliketiapiini) ovat heikkoja sytokromi P450 -järjestelmän entsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjiä. Tämä esto in vitro havaitaan kuitenkin vain pitoisuuksilla, jotka ovat 5-50 kertaa korkeampia kuin ihmiskehon pitoisuus, kun lääkettä otetaan 300-800 mg / vrk.

Kliiniset ominaisuudet

Indikaatioita

• Skitsofrenian hoito.
• Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito, erityisesti:

- kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten jaksojen hoito;

- vaikeiden masennusjaksojen hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä;

- taudin uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, potilailla, joilla on maanisia tai masennusjaksoja, joissa ketiapiinihoito on tehokasta.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen komponenteille.

Sytokromi P450 3A4:n estäjien, kuten HIV-proteaasin estäjien, atsoli-sienilääkkeiden, erytromysiinin, klaritromysiinin ja nefatsodonin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.

Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa muut keinot ja muun tyyppiset vuorovaikutukset

Koska ketiapiini vaikuttaa ensisijaisesti keskushermostoon, Quentiaxia tulee käyttää varoen yhdessä muiden samanvaikutteisten lääkkeiden ja alkoholin kanssa.

Sytokromi P450 (CYP) 3A4 on Seroquel Suomi entsyymi, joka on ensisijaisesti vastuussa ketiapiinin metaboliosta. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa ketiapiinin (25 mg) ja ketokonatsolin (CYP 3A4:n estäjä) samanaikainen käyttö johti 5-8-kertaiseen ketiapiinin AUC-arvon nousuun. Siksi ketiapiinin samanaikainen käyttö CYP3A4-estäjien kanssa on vasta-aiheista. Greippimehun käyttöä ei myöskään suositella ketiapiinihoidon aikana.

Toistuvassa tutkimuksessa, jossa arvioitiin ketiapiinin farmakokinetiikkaa ennen karbamatsepiinihoitoa (maksaentsyymi-induktori) ja sen aikana, karbamatsepiinin samanaikainen käyttö lisäsi merkittävästi ketiapiinin puhdistumaa. Tämä puhdistuman lisääntyminen pienensi ketiapiinin systeemistä altistusta (AUC-alalla mitattuna) tasolle, joka oli keskimäärin 13% itse ketiapiinialtistuksesta, vaikka joillakin potilailla havaittiin suurempi vaikutus. Tämän yhteisvaikutuksen seurauksena saattaa muodostua pienempiä plasmapitoisuuksia, mikä voi vaikuttaa Quentiax®-hoidon tehokkuuteen.

Ketiapiinin ja fenytoiinin (toinen mikrosomi-induktori) samanaikainen käyttö nal entsyymi) lisäsi ketiapiinin puhdistumaa noin 450%. Maksaentsyymi-induktoria saaville potilaille tulee aloittaa Quentiax-hoito vain, jos lääkäri katsoo, että Quentiaxin käytöstä saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka aiheutuvat maksaentsyymi-induktorihoidon lopettamisesta. On tärkeää, että kaikki muutokset induktorin imussa tapahtuvat asteittain. Tarvittaessa se on korvattava ei-induktorilla (esimerkiksi natriumvalproaatilla) (katso kohta "Käytön erityispiirteet").

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei muutu merkittävästi masennuslääkkeiden, kuten imipramiinin (tunnettu CYP 2D6:n estäjä) tai fluoksetiinin (tunnettu CYP 3A4:n ja CYP 2D6:n estäjä), samanaikainen käyttö.

Antipsykoottisten lääkkeiden, kuten risperidonin tai haloperidolin, samanaikainen käyttö ei johtanut merkittäviin muutoksiin ketiapiinin farmakokinetiikassa. Ketiapiinin ja tioridatsiinin samanaikainen käyttö lisäsi ketiapiinin puhdistumaa noin 70%.

Ketiapiinin farmakokinetiikka ei muuttunut, kun sitä käytettiin samanaikaisesti simetidiinin kanssa.

Litiumin farmakokinetiikka ei muuttunut, kun sitä käytettiin samanaikaisesti ketiapiinin kanssa.

6 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin litiumin yhdistelmää Quentiax®:n ja lumelääkkeen sekä Quentiax®:n kanssa aikuispotilailla, joilla oli akuutti mania, ekstrapyramidaalisten tapahtumien (erityisesti vapina), uneliaisuuden ja lisääntyneen esiintyvyyden lisääntyminen. Painon muutoksia havaittiin litiumia saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään (ks. kohta Farmakologiset ominaisuudet).

Natriumvalproaatin ja ketiapiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia käytettäessä niitä samanaikaisesti. Retrospektiivisessä tutkimuksessa lapsilla ja nuorilla, joita hoidettiin natriumvalproaatilla, ketiapiinilla tai näiden lääkkeiden yhdistelmällä, leukopenian ja neutropenian ilmaantuvuus havaittiin molempia lääkkeitä saaneessa ryhmässä verrattuna ryhmiin, jotka saivat näitä lääkkeitä erikseen.

Yhteisvaikutustutkimuksia sydän- ja verisuonilääkkeiden kanssa ei ole tehty.

Varovaisuutta on noudatettava, kun ketiapiinia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka häiritsevät elektrolyyttitasapainoa tai pidentävät QT-aikaa.

Ketiapiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu vääriä positiivisia entsyymi-immunologisia määrityksiä metadonille ja trisyklisille masennuslääkkeille. On suositeltavaa tarkistaa seulonta-immunomäärityksen kyseenalaiset tulokset käyttämällä sopivaa kromatografiamenetelmää.

Sovelluksen ominaisuudet

Koska Quentiax® on tarkoitettu skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennusjaksojen samanaikaiseen hoitoon potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), lääkkeen turvallisuusprofiilia on harkittava huolellisesti ottaen huomioon vakiintunut spesifinen pass. potilaan diagnoosi ja hänen ottamansa annos.

Samanaikaisen hoidon pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta TDR-potilailla ei ole arvioitu, mutta lääkkeen monoterapian pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla on tutkittu.

Lapset

Quentiaxia ei suositella lapsille, koska sen käyttöä tässä ikäryhmässä tukevat tiedot puuttuvat. Ketiapiinin kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuisille tunnistetun tunnetun turvallisuusprofiilin lisäksi joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus on suurempi lapsilla kuin aikuisilla (lisääntynyt ruokahalu, kohonneet seerumin prolaktiinipitoisuudet ja ekstrapyramidaaliset oireet). Ilmiö, jota ei ole aiemmin raportoitu, havaittiin aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa (kohonnut verenpaine). Lisäksi lapsilla ja nuorilla havaittiin muutoksia kilpirauhasen toimintaparametreissa.

Quentiax®-hoidon viivästynyttä vaikutusta kasvuun ja murrosikään ei ole tutkittu yli 26 viikon ajan. Pitkäaikaisia vaikutuksia kognitiiviseen ja käyttäytymiseen ei tunneta.

Quentiax®-tablettien lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa lapsi- ja nuorilla potilailla ketiapiinihoitoon liittyi ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) lisääntynyt esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joita hoidettiin skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian vuoksi (ks. kohta "Haittavaikutukset").

< p>itsemurha/itsemurha-ajatukset tai kliinisen tilanteen heikkeneminen

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes havaitaan selvä remissio. Koska paranemista ei välttämättä havaita ensimmäisten hoitoviikkojen aikana tai pidempään, potilaita on seurattava huolellisesti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleisen kliinisen kokemuksen mukaan itsemurhariski voi lisääntyä paranemisen alkuvaiheessa.

Lisäksi on otettava huomioon mahdollinen itsemurhariski ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.

Muihin psykiatrisiin sairauksiin, joihin Quentiaxia määrätään, voi myös liittyä lisääntynyt itsemurhariski. Lisäksi nämä sairaudet voivat ilmaantua samanaikaisesti masennusjaksojen kanssa.

Muita mielenterveysongelmia sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava samoja varotoimia kuin hoidettaessa potilaita, joilla on vakavia masennusjaksoja.

Potilailla, joilla on ollut itsemurhatapahtumia tai joilla on huomattava määrä itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, ja heitä tulee seurata hoidon aikana. Meta-analyysi lumelääkekontrolloiduista kliinisistä masennuslääkkeitä koskevista tutkimuksista aikuisilla potilailla Mielenterveyshäiriöistä kärsivillä potilailla itsetuhokäyttäytymisen riski oli lisääntynyt alle 25-vuotiailla potilailla.

Potilaiden, erityisesti suuren riskin omaavien, huolelliseen seurantaan tulee liittää lääkehoito, erityisesti hoidon alussa ja annosta muutettaessa. Potilaita (ja heidän hoitajiaan) tulee varoittaa tarkkailemaan kliinisen tilanteen heikkenemistä, itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia ja epätavallisia käyttäytymismuutoksia ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos oireita ilmaantuu.

Lyhytaikaisissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavia masennusjaksoja, itsemurhaan liittyvien tapahtumien riski havaittiin ketiapiinilla hoidetuilla nuorilla potilailla (alle 25-vuotiailla) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (3,0%). verrattuna 0 prosenttiin). ADD-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus nuorilla potilailla (alle 25-vuotiaat) oli 2,1% (3/144) ketiapiiniryhmässä ja 1,3% (1/75) lumelääkeryhmässä.

Uneliaisuus

Ketiapiinihoitoon on liittynyt uneliaisuutta ja vastaavia oireita, kuten sedaatiota (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden hoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa nämä oireet ilmenivät tyypillisesti 3 ensimmäisen hoitopäivän aikana ja olivat pääasiassa voimakkuudeltaan lievä tai kohtalainen. Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja potilaat, joilla on TDD:n masennusjaksoja ja joille kehittyy uneliaisuutta, saattavat vaatia seurantaa 2 viikon ajan uneliaisuuden alkamisen jälkeen tai kunnes oireet häviävät tai hoito on lopetettava.

Ketiapiinihoitoon on liittynyt ortostaattista hypotensiota ja samanaikaista uneliaisuuden kaltaista huimausta, jota esiintyy yleensä annoksen titrausjakson aikana. Nämä ilmiöt voivat osaltaan lisätä tapaturmien (kaatumisten) esiintymistiheyttä erityisesti iäkkäiden potilaiden keskuudessa. Siksi potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia, kunnes he ovat tottuneet lääkkeen mahdollisiin vaikutuksiin.

Sydän-ja verisuonitaudit

Quentiaxia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydän- tai aivoverisuonisairaus tai muita sairauksia, jotka voivat johtaa hypotensioon. Ketiapiini voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota, erityisesti annoksen titrauksen alussa, joten tällaisissa tapauksissa annosta pienennetään tai annoksen titraus on pitempi.

kouristukset

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kouristuskohtausten esiintyvyyden välillä ketiapiinilla hoidetuilla potilailla ja lumeryhmässä. Kuten muitakin psykoosilääkkeitä käytettäessä, varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä lääkettä potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (ks. kohta "Haittavaikutukset"). aquo;).

Ekstrapyramidaaliset oireet

Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa ketiapiiniin liittyi lisääntynyt ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) ilmaantuvuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joita hoidettiin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja vakavaan masennushäiriöön liittyvän vakavan masennuksen vuoksi.

Ketiapiinin käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jolle on ominaista subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, johon usein liittyy kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan. Nämä tapahtumat ilmenevät todennäköisemmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Annoksen suurentaminen potilailla, joille kehittyy tällaisia oireita, voi vahingoittaa heitä.

hidastava dyskinesia

Jos halpa Seroquel tardatiivisen dyskinesian oireita ilmaantuu, on harkittava annoksen pienentämistä tai Quentiaxin käytön lopettamista. Tardatiivisen dyskinesian oireet voivat pahentua ja ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta "Haittavaikutukset").

Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä

Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä voi liittyä psykoosilääkkeisiin, mukaan lukien ketiapiini. Kliinisiä oireita ovat hypertermia, muuttunut henkinen tila, lihasjäykkyys, autonominen epävakaus ja kohonneet kreatiinifosfokinaasitasot. Tässä tapauksessa sinun tulee lopettaa Quentiax-lääkkeen käyttö ja aloittaa saada asianmukaista hoitoa.

Vaikea neutropenia ja agranulosytoosi

Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä < 0,5 × 109/l) on havaittu harvoin ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Agranulosytoosia (vakavaa neutropeniaa, johon liittyy infektio) on raportoitu harvoin potilailla, joita hoidettiin ketiapiinilla kliinisten tutkimusten aikana sekä markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien tapaukset, jotka ovat johtaneet kuolemaan). Suurin osa vaikeasta neutropeniasta ilmaantui kahden kuukauden kuluessa ketiapiinihoidon aloittamisesta. Selvää yhteyttä annokseen ei ole osoitettu. Markkinoille tulon jälkeisenä aikana leukosyyttien ja/tai neutrofiilien määrä normalisoitui ketiapiinihoidon lopettamisen jälkeen. Mahdollisia neutropenian riskitekijöitä ovat leukosyyttien määrän lasku ja aiempi lääkkeiden aiheuttama neutropenia. Potilailla on esiintynyt agranulosytoositapauksia ilman riskitekijöitä. Neutropenian mahdollisuus tulee ottaa huomioon potilailla, joilla on infektio, erityisesti ilman ilmeisiä tekijöitä, sekä potilailla, joilla on selittämätön kuume, ja asianmukaisia kliinisiä toimenpiteitä on käytettävä.

Ketiapiinihoito on suositeltavaa lopettaa, kun veren neutrofiilien määrä on < 1,0 * 109/l. On suositeltavaa seurata potilaiden tilaa infektiooireiden ilmaantumisen ja neutrofiilien tason varalta (kunnes ne ylittävät tason < 1,5 * 109 / l (katso kohta "Farmakologiset ominaisuudet").

Vuorovaikutus sinun

Katso myös kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset".

Ketiapiinin samanaikainen käyttö voimakkaan maksaentsyymi-induktorin, kuten karbamatsepiinin tai fenytoiinin, kanssa vähentää merkittävästi ketiapiinin plasmapitoisuutta, mikä voi häiritä ketiapiinihoidon tehokkuutta. Quentiax®-hoito potilailla, jotka saavat maksaentsyymi-induktoria, tulee aloittaa vain, jos lääkäri katsoo, että Quentiax®-hoidon hyödyt ovat suurempia kuin riskit, jotka aiheutuvat maksaentsyymien indusoijan käytön lopettamisesta. On tärkeää, että kaikki muutokset induktorin sovelluksessa tapahtuvat vähitellen. Vaihda se tarvittaessa ei-induktoriin (esimerkiksi natriumvalproaatti).

Vaikutus kehon painoon

Ketiapiinihoidon aikana on raportoitu painon nousua, jota psykoosilääkkeitä käytettäessä on seurattava ja kliinisesti korjattava.

hyperglykemia

Hyperglykemia, diabeteksen kehittyminen tai paheneminen, on joskus liitetty ketoasidoosiin tai koomaan, joita on havaittu harvoin, mukaan lukien muutamat tapaukset, jotka ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Joissakin tapauksissa potilaiden paino oli lisääntynyt, mikä saattaa olla riskitekijä. Asianmukaista kliinistä seurantaa tulisi mieluiten suorittaa nykyisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa psykoosilääkkeitä lääkkeitä, mukaan lukien ketiapiini, on seurattava hyperglykemian oireiden (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous) varalta, ja potilaita, joilla on diabetes mellitus tai diabeteksen riskitekijöitä, tulee seurata säännöllisesti glukoositasapainon heikkenemisen varalta. Painoa tulee seurata jatkuvasti.

Lipidit

Ketiapiinin kliinisissä tutkimuksissa havaittiin triglyseridien, matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) ja kokonaiskolesterolin nousua ja korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin laskua (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Kun lipiditasot muuttuvat, asianmukainen hoito tulee määrätä.

metabolinen riski

Kun otetaan huomioon kliinisissä tutkimuksissa havaitut muutokset ruumiinpainossa, verensokerissa (katso "Hyperglykemia") ja lipideissä, on mahdollista, että yksittäisillä potilailla on lisääntynyt metabolinen riski, joille on määrättävä asianmukainen hoito.

QT-ajan pidentyminen

Kliinisissä tutkimuksissa ja lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti käytettynä ketiapiini ei aiheuttanut jatkuvaa absoluuttisen QT-ajan pidentämistä. Yliannostukseen on kuitenkin liitetty QT-ajan pidentymistä. Kuten muitakin psykoosilääkkeitä käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ketiapiinia potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus sekä potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä. Myös Varovaisuutta ei pidä noudattaa määrättäessä ketiapiinia muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden tai psykoosilääkkeiden kanssa, etenkään iäkkäille potilaille, potilaille, joilla on synnynnäinen QT-ajan pitenemisoireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen liikakasvu, hypokalemia tai hypomagnesemia (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden kanssa huumeet).

Lääkkeen peruuttaminen

Ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on kuvattu akuutteja vieroitusoireita, kuten unettomuutta, pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, oksentelua, huimausta ja ärtyneisyyttä. Siksi suositellaan lääkkeen asteittaista lopettamista vähintään yhden tai kahden viikon aikana (katso kohta "Haittavaikutukset").

Iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi

Quentiaxia ei suositella dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon.

Dementiapotilailla tehdyissä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin epätyypillisten psykoosilääkkeiden on liitetty kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riskin noin kolminkertaiseen lisääntymiseen. Tämän riskin kasvun mekanismia ei tunneta. Lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien kanssa. Quentiaxia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.

Epätyypillisten psykoosilääkkeiden meta-analyysin mukaan tiedetään, että potilas Vanhemmilla aikuisilla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, on suurempi kuolinriski verrattuna lumelääkkeeseen. Kahdessa 10 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa ketiapiinitutkimuksessa iäkkäillä dementiapotilailla ei kuitenkaan havaittu syy-yhteyttä ketiapiinihoidon ja kuoleman välillä.

Dysfagia

Dysfagiaa on raportoitu ketiapiinin käytön yhteydessä. Ketiapiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on riski saada aspiraatiokeuhkokuume.

Ummetus ja suoliston tukos

Ummetus on riskitekijä suolitukoksen kehittymiselle. Ketiapiinia käytettäessä on raportoitu ummetusta ja suolistotukoksia (ks. kohta "Haittavaikutukset"), erityisesti kuolemaan johtaneita tapauksia potilailla, joilla on suurempi riski saada suolistotukos, mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet useita suoliston motiliteettia vähentäviä lääkkeitä samaan aikaan ja/tai lääkkeitä, joiden ei ole raportoitu aiheuttavan ummetusta.

Laskimotromboembolia

Neuroleptien käytön taustalla on ollut laskimotromboembolia (VTE) tapauksia. Koska antipsykoottisia lääkkeitä käyttävillä potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät tulee tunnistaa ennen ketiapiinihoitoa ja sen aikana, ja niihin on puututtava.

Vaikutus maksaan

Hoito Kv:lla entiax-hoito tulee lopettaa, jos keltaisuutta kehittyy.

Haimatulehdus

Haimatulehdustapauksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä, mutta yhteyttä ei ole osoitettu. Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa monilla potilailla oli riskitekijöitä haimatulehduksen kehittymiselle, kuten triglyseridipitoisuuden nousu (ks. kohta "Käyttöerot. Lipidit"), sappikivet ja alkoholin käyttö.

Kardiomyopatia ja sydänlihastulehdus

Kardiomyopatiaa ja sydänlihastulehdusta on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen, mutta syy-yhteyttä ketiapiiniin ei ole osoitettu. Ketiapiinin käyttö on arvioitava uudelleen potilailla, joilla epäillään sydänlihastulehdusta tai sydänlihastulehdusta.

lisäinformaatio

Tietoa ketiapiinin käytöstä yhdessä valproaatin tai litiumin kanssa keskivaikeiden tai vaikeiden maanisten jaksojen hoidossa on rajoitetusti, mutta yhdistelmähoito oli hyvin siedetty (ks. kohdat "Haittavaikutukset" ja "Farmakologiset ominaisuudet"). Kolmannella hoitoviikolla havaittiin additiivinen vaikutus.

Laktoosi

Quentiax®-tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana

Raskaus

Ketiapiinin turvallisuutta ja tehoa raskaana oleville naisille ei ole osoitettu. Mahdollista vaikutusta sikiön näköelimiin ei ole tutkittu. Useissa raskauksissa, joiden aikana ketiapiinia on käytetty, on raportoitu vastasyntyneiden vieroitusoireita vastasyntyneillä. Siksi Quentiaxia voidaan määrätä raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin. Vastasyntyneillä, joiden äidit ovat käyttäneet ketiapiinia raskauden aikana, on esiintynyt vieroitusoireita.

Vastasyntyneillä, joiden äidit käyttivät psykoosilääkkeitä (mukaan lukien ketiapiinia) kolmannen raskauskolmanneksen aikana, on riski saada haittavaikutuksia, mukaan lukien ekstrapyramidaalioireet ja/tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vakavuudeltaan ja kestoltaan synnytyksen jälkeen. Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin: agitaatio, hypertensio, hypotensio, vapina, uneliaisuus, hengityshäiriöt tai syömishäiriöt. Siksi vastasyntyneitä tulee seurata tarkasti.

Imetys

On raportoitu, että Seroquel hinta ketiapiini erittyy ihmisen rintamaitoon, vaikka lääkkeen tunkeutumisastetta maitoon ei tunneta. Imettävien naisten on suositeltavaa lopettaa ruokinta ketiapiinihoidon ajaksi tai lopettaa hoito imetyksen ajaksi.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autolla ajettaessa suuhun tai muihin mekanismeihin

Koska ketiapiini vaikuttaa pääasiassa keskushermostoon, potilaiden ei suositella ajamista tai muita mekanismeja, ennen kuin henkilökohtainen herkkyys tällaisille vaikutuksille on määritetty.

Annostelu ja hallinnointi

Jokaiselle käyttöaiheelle määrätään eri annostusohjelmat. On varmistettava, että potilaalle määrätty annos vastaa hänen tilaansa.

Skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeiden tai vaikeiden maanisten jaksojen hoito

Quentiaxia tulee käyttää 2 kertaa päivässä. Vuorokausiannos neljänä ensimmäisenä päivänä on: 50 mg (ensimmäinen päivä), 100 mg (toinen päivä), 200 mg (kolmas päivä) ja 300 mg (neljäs päivä). Neljän päivän hoidon jälkeen annos tulee titrata tavallisesti tehokkaaseen 300–450 mg/vrk. Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annosta voidaan säätää välillä 150-750 mg vuorokaudessa.

Keskivaikeiden tai vaikeiden maanisten jaksojen hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

Quentiaxia tulee käyttää kahdesti päivässä. Vuorokausiannos neljänä ensimmäisenä päivänä on: 50 mg (ensimmäinen päivä), 100 mg (toinen päivä), 200 mg (kolmas päivä) ja 300 mg (neljäs päivä). Myöhemmät annoksen muuttaminen 800 mg:aan/vrk tulee tehdä enintään 200 mg/vrk:n lisäyksin.

Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annosta voidaan säätää alueella 200 &mda sh; 800 mg päivässä. Yleensä tehokas annos on 400–800 mg/vrk.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksojen hoito

Quentiax® tulee ottaa kerran nukkumaan mennessä. Päivän kokonaisannos neljän ensimmäisen hoitopäivän aikana on: 50 mg (ensimmäinen päivä), 100 mg (toinen päivä), 200 mg (kolmas päivä) ja 300 mg (neljäs päivä). Suositeltu vuorokausiannos on 300 mg. Kliinisissä tutkimuksissa 600 mg:n ryhmässä ei ollut lisähyötyä 300 mg:n ryhmään verrattuna (ks. kohta Farmakologiset ominaisuudet). 600 mg:n annos voi olla tehokas valituilla potilailla. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä yli 300 mg:n annoksia. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että valituille potilaille, jotka eivät siedä lääkettä huonosti, on harkittava annoksen pienentämistä vähintään 200 mg:aan.

Taudin uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön myöhempien maanisten, sekamuotoisten tai masennusjaksojen estämiseksi potilaiden, jotka ovat reagoineet Quentiax® SR:ään kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutissa hoidossa, tulee jatkaa Quentiax®-hoitoa samalla määrätyllä annoksella nukkumaan mennessä. Quentiax-annosta voidaan muuttaa annosalueella 300-800 mg/vrk kunkin yksittäisen potilaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. On tärkeää, että pitohoidossa käytettiin pienimpiä tehokkaita annoksia.

Iäkkäät potilaat

Kuten muitakin psykoosilääkkeitä ja masennuslääkkeitä, Quentiaxia tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, erityisesti hoidon alussa ja annoksen muuttamisen aikana. Quentiax-annoksen hitaampi titraus saattaa olla tarpeen, ja päivittäinen terapeuttinen annos voi olla pienempi kuin nuoremmilla potilailla. Ketiapiinin keskimääräinen plasmapuhdistuma pieneni iäkkäillä potilailla 30-50% nuorempiin potilaisiin verrattuna.

Yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoja, turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.

Munuaisten toimintahäiriö

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Maksan toimintahäiriö

Ketiapiini metaboloituu laajalti maksassa. Siksi Quentiaxia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, erityisesti titrausvaiheen alussa. Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoito tulee aloittaa annoksella 25 mg/vrk. Annosta voidaan suurentaa 25-50 mg/vrk, kunnes tehokas annos saavutetaan, riippuen kunkin yksittäisen potilaan kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä.

Lapset

Ketiapiinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole tutkittu, joten lääkettä ei käytetä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) katso kohta "Soveltamisen erityispiirteet").

Yliannostus

Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu selviytymistä jopa 30 g:n ketiapiinin akuutissa yliannoksessa. Useimmat yliannostusta saaneet potilaat eivät raportoineet sivuvaikutuksista tai toipuneet täysin tällaisista tapahtumista. Kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu kuolemaan johtava 13,6 g:n ketiapiinin yliannostus. Markkinoille tulon jälkeen raportit ketiapiinin yliannostuksista, jotka ovat johtaneet kuolemaan, koomaan tai QT-ajan pidentymiseen, ovat olleet hyvin harvinaisia.

Oireet.

Seuraavia tapahtumia on raportoitu pelkän ketiapiinin yliannostuksen yhteydessä: QT-ajan pidentyminen, kohtaukset, status epilepticus, rabdomyolyysi, hengityslama, virtsanpidätys, sekavuus, delirium ja/tai kiihtyneisyys.

Potilailla, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, yliannostusriski on suurentunut (ks. kohta "Käyttöön liittyvät erityispiirteet").

Yleensä ilmoitetut oireet johtuivat lääkkeen tunnettujen farmakologisten vaikutusten lisääntymisestä, kuten uneliaisuudesta ja sedaatiosta, takykardiasta ja valtimoverenpaineesta.

Hoito.

Ketiapiinille ei ole spesifistä vastalääkettä. Vakavissa komplikaatioissa on harkittava monisuuntaisten toimenpiteiden ja tehohoidon tarvetta, mukaan lukien hengitysteiden avoimuuden palauttaminen ja ylläpito, riittävä hapetus ja ventilaatio. keuhkojen toiminta, sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnan seuranta ja tuki. Tapauksia, joissa keskushermoston vakavat reaktiot, mukaan lukien kooma ja delirium, eliminoituivat, kun fysostigmiinia (1-2 mg) on annettu laskimoon ja sydämen toimintaa seurataan EKG:n avulla.

Jos ketiapiinin yliannostus aiheuttaa jatkuvaa valtimoiden hypotensiota, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, kuten suonensisäisiin nesteisiin ja/tai sympatomimeetteihin (adrenaliinia ja dopamiinia tulee välttää, koska β-adrenergisten reseptorien stimulaatio voi syventää hypotensiota α-salpausolosuhteissa ketiapiinin aiheuttamat adrenergiset reseptorit).

Koska imeytymisen estämistä yliannostuksen yhteydessä ei ole tutkittu, mahahuuhtelun tarvetta (intubaation jälkeen, jos potilas on menettänyt tajuntansa) sekä aktiivihiilen käyttöä laksatiivin kanssa tulee harkita.

Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa, kunnes potilas on täysin toipunut.

Haittavaikutukset

Ketiapiinia käytettäessä on raportoitu yleisimmin seuraavia haittavaikutuksia: uneliaisuus, huimaus, suun kuivuminen, päänsärky, vieroitusoireet (käytön lopettaminen), veren seerumin triglyseridien nousu, kohonnut kokonaiskolesteroli (erityisesti LDL) kolesteroli), alentunut HDL-kolesteroli, painonnousu, alentunut hemoglobiini ja ekstrapyramidaalioireet.

Kuten muidenkin antipsykolääkkeiden käyttö Ketiapiinin käyttöön on yhdistetty painonnousu, pyörtyminen, maligni neuroleptioireyhtymä, leukopenia ja perifeerinen turvotus.

Ketiapiinin hoidossa esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys on annettu seuraavan luokituksen alla: hyvin usein (≥ 1/10), usein (≥ 1/100, < 1/10), harvoin (≥ 1/1000, <1) /100), harvoin (≥ 1/10000, < 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10000) ja esiintymistiheys tuntematon (ei voida arvioida olemassa olevien tietojen perusteella).

1 Katso Sovelluksen huomioitavaa -osa.

2 Uneliaisuutta saattaa esiintyä yleensä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja se yleensä häviää ketiapiinin käytön pidentyessä.

3 Oireetonta transaminaasi- (ALT, ASAT) tai γ-GT (glutamyylitransferaasi) tason nousua (> 3x normaalin yläraja (ULN) normaalista milloin tahansa) on havaittu joillakin ketiapiinipotilailla. Nämä nousut olivat yleensä palautuvia, kun ketiapiinihoitoa jatkettiin.

4 Kuten muutkin α1-adrenergisiä reseptoreja salpaavat psykoosilääkkeet, ketiapiini voi usein aiheuttaa ortostaattista hypotensiota, johon liittyy huimausta, takykardiaa ja joillakin potilailla pyörtymistä, erityisesti aloitusannoksen valinnan aikana (ks. kohta "Käyttöerot").

5 Hyvin harvoin raportoitu jo olemassa olevan paheneminen diabetes mellitus.

6 Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä koskevat laskelmat tehtiin vain markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella ketiapiinin käytöstä välittömästi vapautuvassa annosmuodossa.

7 Paastoverenglukoosi ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/L) tai aterian jälkeinen verensokeri ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L) vähintään kerran.

8 Dysfagian lisääntyminen ketiapiinilla verrattuna lumelääkkeeseen havaittiin vain kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen kliinisissä tutkimuksissa.

9 > 7%, kun ruumiinpaino nousi alkuperäiseen verrattuna. Esiintyy pääasiassa ensimmäisten hoitoviikkojen aikana aikuisilla.

10 Lyhytaikaisissa lumekontrolloiduissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa yleisimmin havaitut vieroitusoireet olivat unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, huimaus ja ärtyneisyys. Näiden reaktioiden esiintyvyys väheni merkittävästi viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.

11 Seroquel ostaa Triglyseridipitoisuudet ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/L) (yli 18-vuotiaat potilaat) tai ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/L) (alle 18-vuotiaat) vähintään kerran.

12 Kolesteroli ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/L) (yli 18-vuotiaat potilaat) tai ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/L) (alle 18-vuotiaat) vähintään yhdessä tapauksessa. LDL-kolesterolin nousu ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/L) havaittiin hyvin usein. Keskiarvo potilailla Ne, joilla oli tämä kohonnut LDL-kolesterolitaso, olivat 41,7 mg/dl (1,07 mmol/l).

13 Katso alla.

14 Verihiutaleet ≤ 100×109/l vähintään kerran.

15 Haittavaikutuksia koskevien kliinisten tutkimusten mukaan veren kreatiinifosfokinaasin tason nousu ei liity pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään.

16 Prolaktiinitasot (yli 18-vuotiaat potilaat) > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) miehillä; > 30 mcg/l (> 1304,34 pmol/l) naisilla milloin tahansa.

17 Voi aiheuttaa kaatumisen.

18 HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (1,025 mmol/L) miehillä; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) naisilla milloin tahansa.

19 Potilaiden määrä, joilla QTC-kesto muuttui < 450 ms:sta ≥ 450 ms:iin lisäten ≥ 30 ms. Plasebokontrolloiduissa ketiapiinitutkimuksissa keskimääräinen muutos ja niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia, olivat samanlaisia ketiapiini- ja lumeryhmissä.

20 Poikkeamat arvosta > 132 mmol/L arvoon ≤ 132 mmol/L vähintään yhdessä tutkimuksessa.

21 Ketiapiinihoidon aikana tai välittömästi lääkehoidon lopettamisen jälkeen on raportoitu itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä (ks. kohdat "Käyttöerot" ja "Farmakologiset ominaisuudet").

22 Katso kohta "Farmakologiset ominaisuudet".

23 Hemoglobiinin lasku arvoon ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) miehillä, ≤ 12 g/dl (7,45 mmol/l) naisilla vähintään yhdessä tutkimuksessa havaittiin 11%:lla ketiapiinilla hoidetuista potilaista kaikissa tutkimuksissa, mukaan lukien avoimet tutkimukset. Näillä potilailla hemoglobiinin keskimääräinen enimmäislasku milloin tahansa oli 1,50 g/dl.

24 Todetaan usein takykardian, huimauksen, ortostaattisen hypotension ja/tai taustalla olevan sydän-/hengityssairauden yhteydessä.

25 Poikkeama lähtötasosta normaalista mahdollisesti kliinisesti merkittävään milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen kaikissa tutkimuksissa. Kokonais-T4:n, vapaan T4:n, kokonais-T3:n ja vapaan T3:n poikkeama oli < 0,8 × normaalin alaraja (LN) (pmol/l), ja TSH:n poikkeama oli > 5 mIU/l milloin tahansa.

26 Oksentelun esiintymistiheys iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat).

27 Neutrofiilien poikkeama lähtötasosta ≥ 1,5 × 109/L arvoon < 0,5 × 109/l milloin tahansa hoidon aikana.

28 Poikkeama lähtötasosta normaalista mahdollisesti kliinisesti merkittävään milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen kaikissa tutkimuksissa. Eosinofiilien poikkeama oli > 1 × 109 solua/l milloin tahansa.

29 Poikkeama lähtötasosta normaalista mahdollisesti kliinisesti merkitsevään milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen kaikissa tutkimuksissa. WBC-hyljintä oli ≤ 3 × 109 solua/l milloin tahansa.

30 Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa saatujen metaboliseen oireyhtymään liittyvien haittavaikutusten raporttien mukaan ketiapiinitutkimukset.

31 Kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla havaittiin useammin kuin yksi lisäys aineenvaihduntatekijöissä, jotka vaikuttavat negatiivisesti ruumiinpainoon, verensokeriin ja lipideihin (ks. kohta "Käyttöerot").

32 Katso kohta "Käyttö raskauden tai imetyksen aikana".

33 Voi ilmaantua hoidon aloittamisen aikana tai pian sen jälkeen, ja siihen voi liittyä hypotensiota ja/tai pyörtymistä. Esiintymistiheys perustuu bradykardiaan ja siihen liittyviin tapahtumiin, joita on havaittu kaikissa ketiapiinin kliinisissä tutkimuksissa.

Pidentynyt QT-aika, kammiorytmihäiriö, äkillinen selittämätön kuolema, sydämenpysähdys ja torsade de pointes -rytmihäiriöt on raportoitu psykoosilääkkeiden yhteydessä, ja niiden katsotaan olevan ominaisia tälle lääkeryhmälle.

Parasta ennen päiväys

5 vuotta.

Varastointiolosuhteet

Lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Paketti

10 tablettia läpipainopakkauksessa, 3 tai 9 läpipainoliuskaa pahvilaatikossa.

Lomaluokka

Reseptillä.

Valmistaja

Krka, d.d., New Mesto, Slovenia.

KRKA-PHARMA d.o.o., Kroatia.

Valmistajan sijainti ja sen toiminnan toteuttamispaikan osoite uutiset

Šmarješka cesta 6, 8501 New Mesto, Slovenia.

V. Holevtsa, 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia.