Ostaa Ramipril (Ramipriili) Online

• Farmakologiset ominaisuudet
• Indikaatioita
• Vasta-aiheet
• Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
• Annostelu ja hallinnointi
• Yliannostus
• Haittavaikutukset
• Parasta ennen päiväys
• Varastointiolosuhteet
• Diagnoosi
• Suositeltavat analogit
• Kauppanimet

Yhdiste

vaikuttava aine: ramipriili;

1 tabletti sisältää ramipriilia 2,5 mg tai 5 mg tai 10 mg;

Apuaineet:

2,5 mg:n tabletit: hypromeloosi, mikrokiteinen selluloosa (PH 112), mikrokiteinen selluloosa (PH 101), esigelatinoitu tärkkelys, punainen rautaoksidi (E 172), natriumstearyylifumaraatti;

5 mg tabletit: hypromeloosi, mikrokiteinen selluloosa (PH 112), mikrokiteinen selluloosa (PH 101), esigelatinoitu tärkkelys, keltainen rautaoksidi (E 172), natriumstearyylifumaraatti;

10 mg tabletit: hypromeloosi, selluloosa mikrokide henkilökohtainen (PH 112), mikrokiteinen selluloosa (PH 101), esigelatinoitu tärkkelys, keltainen rautaoksidi (E 172), natriumstearyylifumaraatti;

Annosmuoto

Tabletit.

Fysikaaliset ja kemialliset perusominaisuudet:

2,5 mg:n tabletit: vaaleanpunaisista tai punapilkuisista, pitkänomaisia tabletteja, joissa on merkintä R ja 18 jakoviivan molemmilla puolilla tabletin toisella puolella ja jakoviiva toisella puolella;

5 mg:n tabletit: vaaleankeltaisia tai keltaisia pilkkullisia tabletteja, pitkulaisia, joissa on merkintä R ja 19 jakoviivan molemmilla puolilla tabletin toisella puolella ja jakoviiva toisella puolella;

10 mg tabletit: vaaleankeltaisia tai keltaisia pilkkullisia tabletteja, pitkulaisia, joissa on merkintä R ja 20 jakoviivan molemmilla puolilla tabletin toisella puolella ja jakoviiva toisella puolella.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, yksikomponenttinen. Ramipril.

ATS-koodi C09A A05.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka.

Toimintamekanismi

Ramiprilaatti, ramipriilin aihiolääkeaineen aktiivinen metaboliitti, on dipeptidyylikarboksipeptidaasi I -entsyymin (synonyymit: angiotensiiniä konvertoiva entsyymi; kinaasi II) estäjä. Plasmassa ja kudoksissa tämä entsyymi katalysoi angiotensiini I:n muuttumista angiotensiini II:ksi (a aktiivinen vasokonstriktori) ja aktiivisen verisuonia laajentavan bradykiniinin pilkkominen. Angiotensiini II:n muodostumisen väheneminen ja bradykiniinin hajoamisen estyminen johtavat vasodilataatioon. Koska angiotensiini II stimuloi myös aldosteronin vapautumista, ramiprilaatti vähentää aldosteronin eritystä. Vaste ACE-estäjän monoterapiaan oli keskimäärin vähemmän selvä mustaihoisilla (afrokaribialaisperäisillä) potilailla, joilla oli verenpainetauti (populaatio, jolle on ominaista matala reniinitaso verenpainetaudissa) kuin muihin rotuihin kuuluvilla potilailla.

Verenpainetta alentavat ominaisuudet

Ramipriilin saaminen johtaa ääreisvaltimoiden vastuksen merkittävään vähenemiseen. Yleensä munuaisplasman virtauksessa tai glomerulussuodatusnopeudessa ei tapahdu merkittäviä muutoksia. Ramipriilin antaminen hypertensiota sairastaville potilaille johtaa verenpaineen laskuun sekä potilaan vaaka- että pystyasennossa, mihin ei liity kompensoivaa sykkeen nousua.

Useimmilla potilailla verenpainetta alentava vaikutus ilmenee 1-2 tunnin kuluttua lääkkeen kerta-annoksen oraalisesta annosta. Suurin vaikutus kerta-annoksen ottamisen jälkeen saavutetaan yleensä 3-6 tunnin kuluttua. Verenpainetta alentava vaikutus kerta-annoksen ottamisen jälkeen kestää yleensä 24 tuntia.

Pitkäaikaisessa ramipriilihoidossa maksimi an verenpainetta alentava vaikutus kehittyy 3-4 viikon kuluttua. On todistettu, että pitkäaikaisella hoidolla verenpainetta alentava vaikutus säilyy 2 vuotta.

Ramipriilin äkillinen lopettaminen ei johda nopeaan ja liialliseen verenpaineen nousuun (rebound-ilmiö).

Sydämen vajaatoiminta

Ramipriilin on osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on NYHA:n toiminnallinen luokka II-IV sydämen vajaatoiminta, ja sitä käytetään perinteisen diureettien ja tarvittaessa sydämen glykosidien lisänä. Lääkkeellä on myönteinen vaikutus sydämen hemodynamiikkaan (pienentää vasemman ja oikean kammion täyttöpainetta, perifeeristä verisuonten kokonaisvastusta, lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus ja parantunut sydänindeksi). Se myös vähentää neuroendokriinista aktivaatiota.

Kliininen teho ja turvallisuus

Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy / munuaisten suojaus

Ennaltaehkäisevä lumekontrolloitu tutkimus (HOPE-tutkimus) suoritettiin yli 9 200 potilaalle, jotka saivat ramipriilia tavanomaisen hoidon lisäksi. Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli korkea sydän- ja verisuonitautien riski aiemman aterotromboottisen sydän- ja verisuonitautien jälkeen (aiemmin sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai perifeerinen verisuonisairaus) tai diabetes mellituspotilaita, joilla oli vähintään yksi lisäriskitekijä (dokumentoitu mikroalbuminuria, verenpainetauti, kohonnut kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli tai tupakointi).

Tämä tutkimus osoitti, että ramipriili vähensi tilastollisesti merkitsevästi sydäninfarktin, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja aivohalvauksen ilmaantuvuutta sekä yksin että yhdistelmänä (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma).

Taulukko 1. HOPE-tutkimus: tärkeimmät tulokset

MICRO-HOPE-tutkimuksessa, joka oli suunniteltu osaksi HOPE-tutkimusta, tutkittiin ramipriilin 10 mg:n lisäämisen vaikutusta olemassa olevaan hoito-ohjelmaan verrattuna lumelääkkeeseen 3 577:llä yli 55-vuotiaalla (ei yläikärajaa), joilla oli normaali tai kohonnut verenpaine. useimmilla oli tyypin 2 diabetes (ja heillä oli ainakin yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä).

Ensisijaisen analyysin tulokset osoittivat, että 117 (6,5%) tutkimukseen osallistuneelle, jotka saivat ramipriilia, ja 149 (8,4%) lumelääkettä saaneelle, kehittyi vaikea nefropatia, mikä vastasi 24 prosentin suhteellista riskin vähenemistä; 95% CI [3–40], p = 0,027.

REIN-tutkimus, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien tutkimus, suoritettiin arvioimaan ramipriilihoidon vaikutusta glomerulussuodatusnopeuden (GFR) alenemisnopeuteen 352 potilaalla, joilla oli normaali tai koholla. verenpaine (18–70-vuotiaat), joilla oli lievä (keskimääräinen virtsan proteiinia > 1 ja < 3 g/vrk) tai vaikea proteinuria (≥ 3 g/vrk) kroonisesta ei-diabeettisesta nefropatiasta. Molemmat alaryhmät ositettiin ennakoivasti.

Vaikeinta proteinuriaa sairastavien potilaiden tilan pääanalyysin tulokset (alaryhmä, osallistumisen varhainen lopettaminen tutkimus, koska ramipriiliryhmässä oli näyttöä hoidon hyödystä) osoitti, että GFR:n laskun keskimääräinen kuukausittainen intensiteetti oli pienempi ramipriililla kuin lumelääkettä saaneella: -0,54 (0,66) verrattuna -0,88 (1,03) ml/min/min. kuukausi, p = 0,038. Siten ryhmien välinen ero oli 0,34 [0,03–0,65] ml/min/kk ja noin 4 ml/min/vuosi; Ramipriiliryhmän potilaista 23,1% saavutti yhdistetyn toissijaisen päätetapahtuman eli plasman kreatiniinin kaksinkertaistumisen ja/tai loppuvaiheen munuaissairauden (hemodialyysin tai munuaisensiirron tarpeessa) verrattuna 45,5%:iin lumeryhmässä (p = 0, 02).

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissalpaus. Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa [ONTARGET (tutkimus telmisartaanin vaikutuksesta yksinään ja yhdessä ramipriilin kanssa yhteiseen päätepisteeseen) ja VA NEPHRON-D (tutkimus diabeettisesta nefropatiasta veteraanilla)] tutkivat ACE:n estäjän yhdistelmää vastakohta.

ONTARGET-tutkimus tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla oli samanaikaisia merkkejä kohde-elinvauriosta. VA NEPHRON-D -tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.

Nämä tutkimukset eivät osoittaneet yhdistelmähoidon merkittäviä etuja suhteessa sekä munuais- ja/tai sydän- ja verisuoniperäiset seuraukset ja kuolleisuus, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja/tai valtimohypotension riski oli suurempi kuin monoterapiassa. Kun otetaan huomioon näiden lääkkeiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet, nämä tulokset pätevät myös muihin ACE-estäjiin ja angiotensiini II -reseptorin antagonisteihin.

Siksi ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.

ALTITUDE-tutkimuksessa (Aliskiren Study on Type 2 Diabetes käyttäen kardiovaskulaarisia ja munuaisten päätepisteitä) arvioitiin aliskireenin lisäämisen etuja ACE:n estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla oli krooninen munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai molemmat. Tämä tutkimus lopetettiin etuajassa haitallisten kliinisten tulosten lisääntyneen riskin vuoksi. Aliskireeniryhmässä oli suurempi sydän- ja verisuonisairauksien ja aivohalvauksen aiheuttamien kuolemien ilmaantuvuus lumelääkeryhmään verrattuna sekä erityisen kiinnostavien vakavien haittatapahtumien (hyperkalemia, valtimoiden hypotensio ja munuaisten toimintahäiriö) esiintyvyys.

Toissijainen ehkäisy akuutin sydäninfarktin jälkeen. Yli 2 000 potilasta, joilla on ohimenevä/pysyvä sairaus sydämen vajaatoiminnan oireet sydäninfarktin jälkeen. Ramipriilihoito aloitettiin 3–10 päivää akuutin sydäninfarktin alkamisen jälkeen. Tämä tutkimus osoitti, että 15 kuukauden mediaaniseurantajakson jälkeen kuolleisuus oli 16,9% ramipriiliryhmässä ja 22,6% lumelääkeryhmässä. Tämä tarkoittaa kuolleisuuden absoluuttista vähenemistä 5,7% ja suhteellista riskin pienenemistä 27% (95% CI [11–40%).

lapsiväestö. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 244 verenpainepotilasta (joista 73%:lla oli primaarinen verenpainetauti), iältään 6–16 vuotta, osallistujat saivat pieniä, keskisuuria tai suuria annoksia ramipriilia saavuttaakseen plasmapitoisuudet. ramiprilaattipitoisuudet, jotka vastaavat aikuisten annosaluetta 1,25 mg; 5 ja 20 mg painon mukaan. Neljän viikon jakson lopussa ramipriilin havaittiin olevan tehoton systolisen verenpaineen alentamisen päätepisteeseen nähden, mutta se alensi diastolista painetta tutkimusalueen suurimmalla annoksella. Sekä keskisuurten että suurten ramipriiliannosten on osoitettu alentavan systolista ja diastolista verenpainetta tilastollisesti merkitsevästi lapsilla, joilla on dokumentoitu hypertensio.

En näe tätä vaikutusta. annettiin 4 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa annoksen korotustutkimuksessa, jossa arvioitiin lääkkeen lopettamisen vaikutusta 218:lle 6–16-vuotiaalle lapsipotilaalle (joista 75%:lla oli primaarinen verenpainetauti). Tässä tutkimuksessa sekä diastolisessa että systolisessa paineessa havaittiin kohtalainen palautuva nousu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, mutta se ei ollut tilastollisesti merkitsevä paineen palautumiselle lähtötasolle kaikissa ramipriilin tutkimusalueen annosryhmissä [pienet annokset (0,625) mg - 2,5 mg, keskisuuret annokset (2,5 mg - 10 mg) tai suuret annokset (5 mg - 20 mg)] ruumiinpainon perusteella. Tutkimuslapsiväestössä ramipriililla ei ollut lineaarista annoksesta riippuvaa vaikutusta.

Farmakokinetiikka.

Imu

Suun kautta annetun ramipriili imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta. Plasman huippupitoisuus saavutetaan 1 tunnissa. Virtsasta löytyvän aineen määrän perusteella imeytymisaste on vähintään 56%, eikä se vaikuta merkittävästi ruuan saatavuuteen maha-suolikanavassa. Ramiprilaatin aktiivisen metaboliitin biologinen hyötyosuus oraalisen annostelun jälkeen 2,5 mg ja 5 mg annoksilla on 45%.

Ramiprilaatin, ramipriilin ainoan aktiivisen metaboliitin, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-4 tunnin kuluttua ramipriilin otosta. Tavanomaisten ramipr-annosten jälkeen 1 kerran päivässä, ramiprilaatin tasapainopitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4. hoitopäivänä.

Jakelu

Ramipriilin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 73% ja halpa Altace ramiprilaatin 56%.

Aineenvaihdunta

Ramipriili metaboloituu lähes kokonaan ramiprilaatiksi, diketopiperatsiiniesteriksi, diketopiperatsiinihapoksi ja ramipriiliksi ja ramiprilaattiglukuronideiksi.

jalostukseen

Metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta. Ramiprilaatin plasmapitoisuuksien lasku on monivaiheista. Koska ramiprilaatilla on voimakas kyllästävä sitoutuminen ACE:hen ja hidas dissosiaatio entsyymin kanssa, sillä on pitkittynyt terminaalinen eliminaatiovaihe erittäin alhaisilla plasmapitoisuuksilla.

Kun ramipriilia on otettu toistuvasti kerran päivässä, tehokas puoliintumisaika on 13-17 tuntia 5-10 mg:n ja sitä suuremmilla annoksilla pienillä annoksilla (1,25-2,5 mg). Ero johtuu siitä, että entsyymin kyky sitoutua ramiprilaattiin on kyllästävä.

Suun kautta kerta-annoksena otettuna ramipriiliä tai sen metaboliittia ei havaittu äidinmaidossa. Toistuvien annosten vaikutusta ei kuitenkaan tiedetä.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (katso kohta "Antotapa ja annostus")

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ramiprilaatin erittyminen munuaisten kautta vähenee ja ramiprilaatin munuaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan. . Tämä johtaa plasman ramiprilaatin pitoisuuden nousuun, joka pienenee hitaammin kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (katso kohta "Käyttötapa ja annostus")

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ramipriilin metabolia ramiprilaatiksi hidastui maksan esteraasien toiminnan heikkenemisen vuoksi, ja näiden potilaiden plasman ramipriilin pitoisuus nousi. Ramiprilaatin enimmäispitoisuudet näillä potilailla eivät kuitenkaan eronneet henkilöiden, joiden maksatoiminta oli normaali, pitoisuuksista.

Imetys

Suun kautta annetun ramipriili-kerta-annoksen jälkeen pitoisuudet äidinmaidossa olivat havaitsemisrajan alapuolella. Toistuvan käytön vaikutuksia ei kuitenkaan tunneta.

Lasten väestö

Ramipriilin farmakokineettistä profiilia tutkittiin 30 2–16-vuotiaalla hypertensiota sairastavalla lapsipotilaalla, jotka painavat yli 10 kg. 0,05–0,2 mg/kg annosten jälkeen ramipriili metaboloitui nopeasti ja laajasti ramiprilaatiksi. Ramiprilaatin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 2-3 tunnin kuluttua. Ramiprilaatin puhdistuma korreloi merkittävästi ruumiinpainon logaritmin (p < 0,01) sekä lääkkeen annoksen (p < 0,001) kanssa. Puhdistus ja jakautumistilavuus kasvoivat suoraan suhteessa ikään kussakin annosryhmässä. Annoksella 0,05 mg/kg saavutettiin EC-tasot lapsilla. altistus, joka on verrattavissa aikuisten altistukseen käytettäessä ja 5 mg ramipriiliannoksia. Lapsilla annoksen 0,2 mg/kg käytön seurauksena saavutettiin altistustasot, jotka olivat korkeampia kuin käytettäessä aikuisille suositeltua enimmäisannosta 10 mg/vrk.

Prekliiniset turvallisuustiedot

Suun kautta annettuna jyrsijöille ja koirille kävi ilmi, että ramipriili ei aiheuta akuutteja toksisia vaikutuksia. Rotilla, koirilla ja apinoilla tehtiin tutkimus, jossa lääkettä annettiin suun kautta pitkällä aikavälillä. Kaikissa näissä kolmessa eläinlajissa havaittiin muutoksia elektrolyyttitasapainossa ja verikuvioissa. Koirilla ja apinoilla, joita hoidettiin lääkkeellä annoksella 250 mg/kg/vrk, havaittiin merkittävä lisääntyminen juxtaglomerulaarisessa laitteistossa, mikä on ilmentymä ramipriilin farmakodynaamisesta aktiivisuudesta. Rotat, koirat ja apinat sietivät päivittäisiä annoksia 2; 2,5 ja 8 mg/kg/vrk. Samaan aikaan niillä ei ollut ei-toivottuja vaikutuksia.

Rotilla, kaniineilla ja apinoilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset eivät paljastaneet lääkkeen teratogeenisia ominaisuuksia. Kielteisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen ei havaittu uros- eikä naarasrotilla.

Ramipriilin antaminen naarasrotille tiineyden ja laktaation aikana johti palautumattomaan munuaisvaurioon (munuaislantion laajentuminen) jälkeläisillä annoksilla 50 mg/kg/vrk tai enemmän.

Lukuisia mutageenisuustestejä erilaisilla x testijärjestelmät eivät Altace ostaa paljastaneet ramipriilin mutageenisia tai genotoksisia ominaisuuksia.

Kliiniset ominaisuudet

Indikaatioita

Verenpainetaudin hoito.

Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy: sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on:

• vakava aterotromboottista alkuperää oleva sydän- ja verisuonisairaus (aiemmin sepelvaltimotauti tai aivohalvaus tai perifeerinen verisuonisairaus);
• diabetes, jos potilaalla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (katso kohta "Farmakologiset ominaisuudet").

Munuaissairauden hoito:

• alkuperäinen glomerulaarinen diabeettinen nefropatia, mistä on osoituksena mikroalbuminuria;
• vaikea glomerulaarinen diabeettinen nefropatia, josta on osoituksena makroproteinuria, potilailla, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (ks. kohta "Farmakologiset ominaisuudet");
• vaikea glomerulaarinen ei-diabeettinen nefropatia, mistä on osoituksena makroproteinuria ≥ 3 g/vrk (ks. kohta "Farmakologiset ominaisuudet").

Sydämen vajaatoiminnan hoito, johon liittyy kliinisiä oireita.

Toissijainen ehkäisy akuutin sydäninfarktin jälkeen: kuolleisuuden vähentäminen sydäninfarktin akuutin vaiheen aikana potilailla, joilla on kliinisiä sydämen oireita maksan vajaatoiminta, kun hoito aloitetaan yli 48 tuntia akuutin sydäninfarktin alkamisen jälkeen.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin lääkkeen muodostavalle apuaineelle tai muille ACE:n estäjille (angiotensiinia konvertoiva entsyymi) (ks. kohta "Koostumus").

Aiempi angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aiemmin ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien käytön taustalla ollut).

Samanaikainen käyttö sakubitriilin/valsartaanin kanssa (katso kohdat "Käytön erityispiirteet" ja "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset").

Merkittävä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yhden toimivan munuaisen läsnä ollessa.

Raskaus ja raskauden suunnittelu (ks. kohta "Käyttö raskauden ja imetyksen aikana").

Ramipriilia ei tule käyttää potilaille, joilla on valtimohypotensio tai hemodynaamisesti epävakaat tilat.

Laceranin samanaikainen käyttö aliskireenia sisältävien lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min / 1,73 m2) (ks. kohdat "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset" ja Farmakodynamiikka).

On välttämätöntä välttää samanaikaista ACE-estäjien ja kehonulkoisten hoitojen käyttöä, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa (katso kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset").

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset

Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissalpaus ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytöllä liittyy lisääntyneeseen haittavaikutusten, kuten valtimoverenpaineen ja tilan heikkenemisen, ilmaantumiseen. munuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna vain yhden RAAS:iin vaikuttavan aineen käyttöön (katso kohdat "Vasta-aiheet", "Käytön erityispiirteet" ja "Farmakodynamiikka").

Vasta-aiheiset yhdistelmät

ACE-estäjien samanaikainen käyttö sakubitriilin/valsartaanin kanssa on vasta-aiheista, koska angioödeematurvotuksen kehittymisriski on lisääntynyt (katso kohdat "Vasta-aiheet" ja "Käyttöerot"). Ramipriilihoito tulee aloittaa 36 tuntia viimeisen sacubitril/valsartaaniannoksen jälkeen. Sakubitriili/valsartaanihoito tulee aloittaa 36 tuntia viimeisen ramipriiliannoksen jälkeen.

Ekstrakorporaaliset menetelmät hoidot, jotka tuovat veren kosketuksiin negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, kuten dialyysi tai hemofiltraatio käyttämällä tiettyjä korkeavirtauskalvoja (kuten polyakryylinitriilikalvoja) ja matalatiheyksisten lipoproteiinien afereesi dekstraanisulfaatilla, koska vakavien anafylaktoidisten reaktioiden riski on lisääntynyt (katso "Vasta-aiheet" "). Jos tällainen hoito on tarpeen, on harkittava toisen dialyysikalvon tai muun verenpainelääkkeiden luokan käyttöä.

Varotoimenpiteitä vaativat yhdistelmät

Kaliumsuolat, hepariini, kaliumia säästävät diureetit ja muut vaikuttavat aineet, jotka lisäävät veriplasman kaliumpitoisuutta (mukaan lukien angiotensiini II -antagonistit, trimetopriimi ja sen kiinteät yhdistelmät sulfametoksatsolin, takrolimuusi, siklosporiinin kanssa). Hyperkalemiaa saattaa esiintyä, joten plasman kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti.

Verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. diureetit) ja muut verenpainetta alentavat aineet (esim. nitraatit, trisykliset masennuslääkkeet, anesteetit, alkoholi, baklofeeni, alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, tamsulosiini, teratsosiini). Valtimohypotension riskin on odotettavissa lisääntyvän (ks. kohta "Käyttöön liittyvät erityispiirteet" liittyen diureetteihin).

Vasopressorisympatomimeetit ja muut aineet (esim. isoproterenoli, dobutamiini, dopa min, epinefriini), joka voi vähentää Laceranin verenpainetta alentavaa vaikutusta. On suositeltavaa seurata verenpainetta huolellisesti.

Alopurinoli, immunosuppressantit, kortikosteroidit, prokaiiniamidi, sytostaatit ja muut aineet, jotka voivat aiheuttaa muutoksia verikuvassa. Lisääntynyt hematologisten reaktioiden todennäköisyys (katso kohta "Käytön erityispiirteet").

Litiumsuolat. ACE:n estäjät voivat vähentää litiumin erittymistä, mikä voi lisätä litiumin toksisuutta. Litiumtasoja on seurattava huolellisesti.

Diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini. Hypoglykeemisiä reaktioita voi esiintyä. On suositeltavaa seurata huolellisesti verensokeriarvoja.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja asetyylisalisyylihappo. Laceran-lääkkeen verenpainetta alentavan vaikutuksen odotetaan heikkenevän. Lisäksi ACE:n estäjien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaiseen käyttöön voi liittyä lisääntynyt riski munuaisten toiminnan heikkenemisestä ja veren kaliumpitoisuuden noususta.

Suola. Liiallinen suolan saanti voi heikentää lääkkeen verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Erityinen hyposensibilisaatio. ACE:n eston seurauksena anafylaktisten ja anafylaktoidisten reaktioiden todennäköisyys ja vakavuus hyönteismyrkkyyn kasvaa. Uskotaan, että tämä vaikutus voidaan havaita myös suhteessa muihin allergeeneihin.

Rapamysiinin (mTOR) tai vildagliptiinin nisäkäskohdeestäjät. On mahdollista lisätä ri ska angioedeeman kehittyminen potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, kuten mTOR-estäjiä (esim. temsirolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi) tai vildagliptiiniä. Suorita tällaista hoitoa varoen (katso kohta "Käytön erityispiirteet").

Racecadotril. Mahdollista angioedeeman kehittymisriskin lisääntymistä on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti ACE:n estäjiä ja NEP:n (neutraali endopeptidaasin) estäjää, kuten rasekadotriilia (katso kohta "Käytön erityispiirteet").

Sakubitriili/valsartaani. ACE-estäjien samanaikainen käyttö sakubitriilin/valsartaanin kanssa on vasta-aiheista angioedeeman lisääntyneen riskin vuoksi.

Sovelluksen ominaisuudet

Erityiset potilasryhmät

Raskaus. Hoitoa ACE:n estäjillä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla ei tule aloittaa raskauden aikana. Ellei ACE:n estäjä/angiotensiini II -reseptorin salpaajahoidon jatkaminen ole ehdottoman välttämätöntä, raskautta suunnittelevien potilaiden tulee vaihtaa toiseen verenpainelääkkeeseen, jonka katsotaan olevan turvallinen käyttää raskauden aikana. Heti kun raskaus on todettu, hoito ACE:n estäjillä/angiotensiini II -reseptorin salpaajilla on lopetettava välittömästi ja aloitettava tarvittaessa hoito toisella lääkkeellä (ks. kohdat "Vasta-aiheet" ja "Käyttö raskauden aikana" tai imetys).

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissalpaus. On näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää valtimoverenpaineen, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen). Tässä suhteessa RAAS:n kaksoissalpausta ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytöllä ei suositella (katso kohdat "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset" ja "Farmakodynamiikka").

Jos tällaisen kaksoissalpauksen muodossa tapahtuvaa hoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, sitä tulee käyttää vain asiantuntijan valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetasoja säännöllisesti ja huolellisesti seuraten.

ACE-estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.

Potilaat, joilla on erityinen valtimoverenpaineen riski

Potilaat, joilla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuus on lisääntynyt merkittävästi. Potilailla, joilla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuus on merkittävästi lisääntynyt, on riski äkillisestä merkittävästä verenpaineen laskusta ja munuaisten toiminnan heikkenemisestä ACE:n eston vuoksi, erityisesti jos ACE:n estäjä tai samanaikainen lääkitys ureetti määrätään ensimmäistä kertaa tai annosta suurennetaan ensimmäistä kertaa. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuuden merkittävää lisääntymistä, joka edellyttää lääkärin valvontaa, mukaan lukien jatkuva verenpaineen seuranta, voidaan odottaa esimerkiksi potilailla:

• vaikean valtimoverenpaineen kanssa;
• joilla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
• hemodynaamisesti merkittävä este veren sisään- tai ulosvirtaukselle vasemmasta kammiosta (esimerkiksi aortta- tai mitraaliläpän ahtauma);
• munuaisvaltimon yksipuolinen ahtauma toisen toimivan munuaisen läsnä ollessa;
• joilla on tai voi kehittyä nesteen tai elektrolyyttien puutos (mukaan lukien ne, jotka saavat diureetteja);
• maksakirroosi ja/tai askites;
• jotka suorittavat suuren leikkauksen tai anestesian aikana valtimoverenpainetta aiheuttavia lääkkeitä.

Yleensä on suositeltavaa korjata nestehukka, hypovolemia tai elektrolyyttien puute ennen hoidon aloittamista (sydämen vajaatoimintapotilailla tällaisia korjaustoimenpiteitä on kuitenkin punnittava huolellisesti tilavuuden ylikuormituksen riskiä vastaan).

Ohimenevä tai jatkuva sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen.

Potilaat, joilla on sydän- tai aivoiskemian riski akuutin valtimoverenpaineen tapauksessa. Hoidon alkuvaiheessa tarvitaan erityistä lääkärin valvontaa.

Potilas s pitkässä iässä. Katso kohta "Antotapa ja annostus".

Kirurginen interventio. Jos mahdollista, hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä, kuten ramipriililla, tulee lopettaa 1 päivä ennen leikkausta.

Munuaisten toiminnan valvonta. Munuaisten toiminta tulee arvioida ennen hoitoa ja sen aikana, ja annosta on muutettava, erityisesti hoidon ensimmäisinä viikkoina. Erityisen huolellinen seuranta on tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilan osalta (ks. kohta "Käyttötapa ja annokset"). Munuaisten toiminnan heikkenemisen riski on olemassa erityisesti potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai munuaisensiirron jälkeen, sekä munuaisten verisuonisairaudessa, mukaan lukien potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä toispuolinen munuaisvaltimon ahtauma.

Angioedeema. ACE:n estäjillä, mukaan lukien ramipriililla, hoidetuilla potilailla havaittiin angioedeemaa (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Tämä riski on suurentunut potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkevalmisteita, kuten rapamysiinin (mTOR) estäjien (esim. temsirolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi) tai vildagliptiinin tai rasekadotriilin nisäkäskohde.

Ramipriilin ja sakubitriilin/valsartaanin yhdistelmä on vasta-aiheinen angioedeeman lisääntyneen riskin vuoksi (ks. kohdat "Vasta-aiheet" ja "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset" aquo;).

Angioedeeman ilmetessä Laceranin käyttö on lopetettava. Ensiapu on aloitettava välittömästi. Potilaan tulee olla hallinnassa vähintään 12–24 tuntia, ja hänet voidaan kotiuttaa oireiden täydellisen häviämisen jälkeen.

ACE:n estäjillä, mukaan lukien Laceranilla, hoidetuilla potilailla havaittiin suolen angioedeemaa (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Nämä potilaat valittivat vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai ilman).

Anafylaktiset reaktiot desensibilisoinnin aikana. Käytettäessä ACE-estäjiä anafylaktisten ja anafylaktoidisten reaktioiden todennäköisyys ja vakavuus hyönteismyrkkyyn ja muihin allergeeneihin kasvaa. Ennen herkkyyden poistamista sinun tulee väliaikaisesti lopettaa Laceran-lääkkeen käyttö.

Elektrolyyttitasapainon hallinta. Hyperkalemia. Hyperkalemiaa on havaittu joillakin potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä, mukaan lukien Laceran. Hyperkalemian riskiryhmään kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, yli 70-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, potilaat, jotka käyttävät kaliumsuoloja, kaliumia säästäviä diureetteja sekä muita veriplasman kaliumpitoisuutta lisääviä vaikuttavia aineita. tai potilaat, joilla on tällaisia sairauksia, kuten nestehukka, akuutti sydämen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi. Jos yllä olevien lääkkeiden yhteiskäyttöä pidetään sopivana, niin joet On suositeltavaa seurata säännöllisesti veriplasman kaliumpitoisuutta (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset").

Elektrolyyttitasapainon hallinta. Hyponatremia. Joillakin ramipriililla hoidetuilla potilailla ilmeni antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erittymisen oireyhtymä ja hyponatremia. On suositeltavaa seurata säännöllisesti seerumin natriumpitoisuutta vanhuksilla ja muilla potilailla, joilla on hyponatremiariski.

Neutropenia/agranulosytoosi. Neutropenia/agranulosytoosi sekä trombosytopenia ja anemia olivat harvinaisia. Myös luuytimen suppressiota on raportoitu. Mahdollisen leukopenian havaitsemiseksi on suositeltavaa seurata leukosyyttien määrää veressä. Useampi seuranta on toivottavaa hoidon alussa ja potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, samanaikainen kollagenoosi (esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma) tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa muutoksia verikuvassa (katso kohdat "Yhteisvaikutukset muut lääkeaineet ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset" ja "Haittavaikutukset").

etniset erot. ACE:n estäjät aiheuttavat todennäköisemmin angioedeemaa mustien rodun potilailla kuin muilla roduilla. Muiden ACE:n estäjien tavoin myös ramipriilin verenpainetta alentava vaikutus saattaa olla vähemmän voimakas mustien potilaiden potilailla verrattuna toisen rodun edustajiin. heidän kilpailunsa. Tämä saattaa johtua siitä, että mustaihoisilla hypertensiota sairastavilla potilailla on todennäköisemmin valtimoverenpaine, jonka reniiniaktiivisuus on alhainen.

Yskä. Yskää on raportoitu ACE-estäjien käytön yhteydessä. On ominaista, että yskä on tuottamatonta, pitkittynyt ja häviää hoidon lopettamisen jälkeen. Yskän erotusdiagnoosissa tulee huomioida ACE:n estäjien käytöstä johtuva yskän mahdollisuus.

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana

Raskaus

Lääke on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta. Jos raskaus todetaan hoidon aikana, lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa korvattava toisella käyttöön hyväksytyllä lääkkeellä (katso kohta "Vasta-aiheet").

Imetys

Koska ramipriilin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa (katso kohta "Farmakologiset ominaisuudet"), tämän lääkkeen määräämistä imettäville naisille ei suositella, ja on toivottavaa antaa etusija muille lääkkeille, joka imetyksen aikana on turvallisempaa, varsinkin kun rintakehä. vastasyntyneiden tai keskosten ruokkiminen.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen autoa ajaessa tai muita mekanismeja käytettäessä

Jotkut sivuvaikutukset (kuten oireet alennamme verenpainetta, kuten huimausta) voivat heikentää potilaan keskittymiskykyä ja hidastaa hänen reaktionopeuttaan, mikä on riskialtista tilanteissa, joissa nämä ominaisuudet ovat erityisen tärkeitä (esim. autoa ajaessa tai muilla mekanismeilla työskennellessä).

Tämä on yleensä mahdollista hoidon alussa tai siirryttäessä muiden lääkkeiden hoidosta Laceran-hoitoon. Ensimmäisen annoksen ottamisen tai myöhemmän annoksen suurentamisen jälkeen ei ole suositeltavaa ajaa ajoneuvoa tai työskennellä muiden mekanismien kanssa useita tunteja.

Annostelu ja hallinnointi

Valmistelu suun kautta annettavaksi.

Lääke Laceran on suositeltavaa ottaa päivittäin samaan aikaan. Lääke voidaan ottaa ennen ateriaa, aterioiden aikana ja sen jälkeen, koska ruoka ei vaikuta lääkkeen hyötyosuuteen. Laceran-tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera. Niitä ei saa pureskella tai murskata.

Jos määrättyä annosta ei voida käyttää, käytä ramipriilia sopivana annoksena.

aikuisia

Potilaat, jotka käyttävät diureetteja. Laceran-hoidon alussa saattaa esiintyä valtimoiden hypotensiota, jonka kehittyminen on todennäköisempää potilailla, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, koska näillä potilailla voi olla BCC:n ja/tai elektrolyyttimäärän laskua.

Jos mahdollista, on suositeltavaa pysähtyä käyttää diureettia 2-3 päivää ennen Laceran-hoidon aloittamista (katso kohta "Käyttöominaisuudet").

Jos potilaalla on hypertensio ja jotka eivät voi lopettaa diureetin käyttöä, Laceran-hoito tulee aloittaa annoksella 1,25 mg (käytä ramipriilia sopivana annoksena). Munuaisten toimintaa ja veren kaliumpitoisuutta tulee seurata tarkasti. Laceran-lääkkeen lisäannostusta tulee säätää verenpaineen tavoitetason mukaan.

Verenpainetauti

Annos tulee valita yksilöllisesti potilaan tilan ominaisuuksien (katso kohta "Käyttöominaisuudet") ja verenpaineen kontrollimittausten tulosten mukaan. Lacerania voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden luokkien kanssa (katso kohdat "Vasta-aiheet", "Käytön erityispiirteet", "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset" ja "Farmakodynamiikka").

Alkuannostus. Laceran-hoito tulee aloittaa asteittain aloittaen suositellulla aloitusannoksella 2,5 mg (käyttämällä ramipriilia sopivana annoksena) päivässä.

Potilailla, joilla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä aktivoituu merkittävästi aloitusannoksen ottamisen jälkeen, verenpaine voi laskea merkittävästi. Tällaisille potilaille suositeltu aloitusannos on 1,25 mg (käytä ram ipril sopivalla annoksella), ja niiden hoito tulee aloittaa hallinnassa (katso kohta "Käytön erityispiirteet").

Annoksen titraus ja ylläpitoannos. Annos voidaan kaksinkertaistaa 2–4 viikon välein, kunnes tavoiteverenpaine saavutetaan; Laceranin enimmäisannos on 10 mg/vrk. Yleensä lääke otetaan 1 kerran päivässä.

Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy

Alkuannostus. Laceranin suositeltu aloitusannos on 2,5 mg (käytä ramipriilia sopivana annoksena) kerran vuorokaudessa.

Annoksen titraus ja ylläpitoannos. Lääkkeen yksilöllisestä siedettävyydestä riippuen annosta tulee suurentaa Altace hinta asteittain. On suositeltavaa, että annos kaksinkertaistetaan 1–2 viikon hoidon jälkeen ja suurennetaan sitten tavoiteylläpitoannokseen 10 mg kerran vuorokaudessa 2–3 viikon kuluttua.

Munuaissairauden hoito

Diabetes- ja mikroalbuminuriapotilaat

Alkuannostus. Laceranin suositeltu aloitusannos on 1,25 mg (käytä ramipriilia sopivana annoksena) kerran vuorokaudessa.

Annoksen titraus ja ylläpitoannos. Annosta suurennetaan lääkkeen yksilöllisen siedettävyyden mukaan jatkohoidon aikana. Kahden viikon hoidon jälkeen suositellaan kerta-annoksen kaksinkertaistamista 2,5 mg:aan (käyttämällä ramipriilia sopivana annoksena) ja sitten 5 mg:aan 2 viikon hoidon jälkeen.

Potilaat, joilla on diabetes ja vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä riskistä

Alkuannostus. Laceranin suositeltu aloitusannos on 2,5 mg (käytä ramipriilia sopivana annoksena) kerran vuorokaudessa.

Annoksen titraus ja ylläpitoannos. Annosta suurennetaan lääkkeen yksilöllisen siedettävyyden mukaan jatkohoidon aikana. 1-2 viikon hoidon jälkeen Laceranin vuorokausiannos suositellaan kaksinkertaistamaan 5 mg:aan ja sitten 10 mg:aan 2-3 viikon hoidon jälkeen. Päivittäinen tavoiteannos on 10 mg.

Potilaat, joilla ei ole diabeettista nefropatiaa, mikä näkyy makroproteinuriassa ≥ 3 g päivässä

Alkuannostus. Laceranin suositeltu aloitusannos on 1,25 mg (käytä ramipriilia sopivana annoksena) kerran vuorokaudessa.

Annoksen titraus ja ylläpitoannos. Annosta suurennetaan potilaan yksilöllisen lääkkeen sietokyvyn mukaan jatkohoidon aikana. Kahden viikon hoidon jälkeen suositellaan kerta-annoksen kaksinkertaistamista 2,5 mg:aan (käyttämällä ramipriilia sopivana annoksena) ja sitten 5 mg:aan 2 viikon hoidon jälkeen.

Sydämen vajaatoiminta kliinisillä oireilla

Alkuannostus. Potilaille, joiden tila on vakiintunut diureettihoidon jälkeen, suositeltu aloitusannos on 1,25 mg (käytä ramipriilia sopivana annoksena) vuorokaudessa.

Annoksen titraus ja ylläpitoannos. Laceranin annosta titrataan kaksinkertaistamalla se 1-2 viikon välein, kunnes saavutetaan suurin vuorokausiannos 10 mg. toivottavaa o jaa annos 2 annokseen.

Toissijainen ehkäisy akuutin sydäninfarktin jälkeen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä

Alkuannostus. 48 tuntia sydäninfarktin alkamisen jälkeen potilaille, joiden tila on kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaa, määrätään 2,5 mg:n aloitusannos (käytä ramipriilia sopivana annoksena) 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan. Jos aloitusannos 2,5 mg (käytä ramipriilia sopivana annoksena) ei ole hyvin siedetty, tulee käyttää 1,25 mg:n annosta (käytä ramipriilia sopivana annoksena). 2 kertaa päivässä 2 päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 2,5 mg:aan (käytä ramipriilia sopivana annoksena) ja 5 mg:aan 2 kertaa päivässä. Jos annosta ei voida nostaa 2,5 mg:aan (käytä ramipriilia oikeana annoksena) 2 kertaa vuorokaudessa, hoito on lopetettava.

Annoksen titraus ja ylläpitoannos. Jatkossa vuorokausiannosta nostetaan kaksinkertaistamalla se 1-3 päivän välein, kunnes tavoiteylläpitoannos 5 mg 2 kertaa päivässä saavutetaan.

Mikäli mahdollista, päivittäinen ylläpitoannos jaetaan 2 annokseen.

Jos annosta ei voida nostaa 2,5 mg:aan (käytä ramipriilia oikeana annoksena) 2 kertaa vuorokaudessa, hoito on lopetettava. Ei ole vielä riittävästi kokemusta potilaiden hoidosta, joilla on vakava (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka IV) sydämen vajaatoiminta välittömästi sydäninfarktin jälkeen. Jos sellaisen hoitoon päätetään potilailla, joilla on tätä lääkettä, on suositeltavaa aloittaa hoito annoksella 1,25 mg (käytä ramipriilia sopivassa annoksessa) kerran päivässä ja sen lisäys on suoritettava äärimmäisen varovasti.

Erityiset potilasryhmät

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Vuorokausiannos potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, riippuu kreatiniinipuhdistumasta (ks. kohta "Farmakologiset ominaisuudet"):

• jos kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (2,5 mg/vrk (käytä ramipriilia sopivana annoksena)) ja suurin vuorokausiannos on 10 mg;
• jos kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml / min, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (2,5 mg / vrk (käytä ramipriilia sopivana annoksena)) ja suurin vuorokausiannos on 5 mg;
• jos kreatiniinipuhdistuma on 10-30 ml / min, aloitusvuorokausiannos on 1,25 mg / vrk (käytä ramipriilia sopivana annoksena) ja suurin vuorokausiannos on 5 mg;
• potilaat, joilla on verenpainetauti ja jotka saavat hemodialyysihoitoa: hemodialyysissä ramipriili erittyy hieman; aloitusannos on 1,25 mg (käytä ramipriilia sopivana annoksena) ja suurin vuorokausiannos on 5 mg; Lääke tulee ottaa muutaman tunnin kuluttua hemodialyysistä.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta "Farmakologiset ominaisuudet"). L Laceran-hoito potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, tulee aloittaa tarkassa valvonnassa, ja enimmäisvuorokausiannoksen tulee tällaisissa tapauksissa olla 2,5 mg (käytä ramipriilia sopivana annoksena).

Iäkkäät potilaat. Aloitusannoksen tulee olla pienempi, ja myöhempi annoksen titraus tulee tehdä asteittain ottaen huomioon haittavaikutusten suurempi todennäköisyys, erityisesti erittäin iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla. Tällaisissa tapauksissa tulee määrätä pienempi aloitusannos 1,25 mg ramipriilia (käytä ramipriilia sopivana annoksena).

Katso myös yllä olevat annostustiedot potilaille, jotka saavat diureetteja.

Lapset

Lääkettä Laceran ei suositella lapsille (alle 18-vuotiaille), koska tiedot tämän lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tällaisille potilaille eivät riitä.

Yliannostus

ACE:n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla liiallinen perifeerinen verisuonten laajeneminen (johon liittyy vaikea valtimon hypotensio, sokki), bradykardia, elektrolyyttitasapainohäiriö ja munuaisten vajaatoiminta. Potilaan tilaa tulee seurata huolellisesti ja oireenmukaista ja tukevaa hoitoa tulee suorittaa. Ehdotettuihin terapeuttisiin toimenpiteisiin kuuluvat primaarinen myrkkyjen poisto (mahahuuhtelu, adsorbenttien lisääminen) sekä toimenpiteet, joilla pyritään palauttamaan vakaa verenvuoto. dynamiikkaa, mukaan lukien α1-adrenergisten reseptoriagonistien tai angiotensiini II:n (angiotensiiniamidin) antaminen. Ramiprilaatti, ramipriilin aktiivinen metaboliitti, erittyy heikosti systeemisestä verenkierrosta hemodialyysin avulla.

Haittavaikutukset

Lääkkeen Laceranin turvallisuusprofiili sisältää tietoa jatkuvasta yskästä ja valtimoverenpaineen aiheuttamista reaktioista. Vakavia haittavaikutuksia ovat angioedeema, hyperkalemia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, haimatulehdus, vaikeat ihoreaktiot ja neutropenia/agranulosytoosi.

Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin usein (≥ 1/10); usein (≥ 1/100 - < 1/10); harvoin (≥ 1/1000 - < 1/100); harvoin (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (ei voida laskea saatavilla olevista tiedoista). Jokaisessa ryhmässä sivuvaikutukset on esitetty alenevassa Altace Suomi järjestyksessä niiden vakavuuden mukaan.

Taulukko 2.

lapsiväestö. Ramipriilin turvallisuutta tutkittiin 325 lapsella ja nuorella vuonna ikä 2-16 vuotta kahdessa kliinisessä tutkimuksessa. Tulosten mukaan lasten haittavaikutusten luonne ja vakavuus olivat samanlaisia kuin aikuisilla, mutta joidenkin reaktioiden esiintymistiheys lapsilla oli suurempi kuin aikuisilla, nimittäin:

takykardia, nenän tukkoisuus ja nuha: yleisiä (eli ≥ 1/100 - < 1/10) lapsipotilailla ja harvoin (eli ≥ 1/1000 - < 1/100) aikuispotilailla;

sidekalvotulehdus: yleinen (eli ≥ 1/100 - < 1/10) lapsiväestöllä ja harvinainen (eli ≥ 1/10 000 - < 1/1 000) aikuisilla;

vapina ja nokkosihottuma: harvinainen (eli ≥ 1/1000 - < 1/100) lapsipotilailla ja harvinainen (eli ≥ 1/10 000 - < 1/1000) aikuispotilailla.

Ramipriilin yleinen turvallisuusprofiili lapsilla ja aikuisilla ei eroa merkittävästi.

Raportit epäillyistä haittavaikutuksista.

Rekisteröinnin jälkeinen ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeä toimenpide. Ne mahdollistavat lääkkeen hyöty/haittasuhteen jatkuvan seurannan.

Lääketieteen ammattilaisten tulee raportoida kaikista haittavaikutuksista Ukrainan lääketurvajärjestelmän avulla.

Parasta ennen päiväys

2 vuotta.

Varastointiolosuhteet

Säilytä alkuperäispakkauksessa, alle 25 °C:n lämpötilassa, poissa lasten ulottuvilta.

Pakkaus< /strong>

7 tablettia läpipainopakkauksessa; 2 tai 4 läpipainopakkausta pahvilaatikossa.

Lomaluokka

Reseptillä.

Valmistaja

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Valmistajan sijainti ja toimipaikan osoite

Kanssa. Gangwala, Paonta Sahib, Sirmour District, Himachal Pradesh 173025, Intia.

V. Ganguwala, Paonta Sahib, piiri Sirmour, Himachal Pradesh 173025, Intia.